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Uno studio osservazionale per valutare le prestazioni del sistema diagnostico TEG® 6s con la cartuccia citratata K, KH, RTH, FFH

2 aprile 2024 aggiornato da: Haemonetics Corporation
Questo studio clinico è progettato per valutare la concordanza del sistema TEG® 6s utilizzando la cartuccia citrato K, KH, RTH, FFH (di seguito denominata cartuccia di neutralizzazione dell'eparina (HN)) con i suoi comparatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

338

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad aumentato rischio di coagulopatia indotta dall'intervento o ad aumentato rischio di sviluppare complicanze della coagulopatia indotta dall'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ad aumentato rischio di coagulopatia indotta dall'intervento o ad aumentato rischio di sviluppare complicanze della coagulopatia indotta dall'intervento sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari o trapianto di fegato (riceventi):

  1. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a interventi chirurgici o procedure cardiovascolari con pompa (ad es. CABG) che presentavano un rischio maggiore di complicanze correlate alla coagulopatia1 (vedere Tabella 9.3-1), nonché pazienti con complicanze clinicamente evidenti o sospetta coagulopatia o
  2. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a interventi chirurgici cardiovascolari senza pompa (ad esempio, estrazione di elettrocateteri) o a procedure cardiovascolari (ad esempio, procedure valvolari minimamente invasive o procedure cardiache percutanee, come PCI, LAAC, TAVR/TAVI) associati con l'uso di eparina che presentavano un rischio maggiore di complicanze correlate alla coagulopatia1 (vedere Tabella 9.3-1) nonché pazienti con coagulopatia clinicamente evidente o sospetta o
  3. Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto di fegato (destinatari)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi ereditari cronici della coagulazione e/o della coagulazione
  2. Pazienti con disturbi emorragici fibrinolitici ereditari
  3. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione al progetto dal ricercatore principale
  4. Pazienti che partecipano ad un altro studio clinico che non sarebbe scientificamente o clinicamente compatibile con questo studio
  5. Pazienti con coagulazione attualmente alterata a causa della presenza di anticoagulanti orali (ad es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianto di fegato
Test diagnostico: Cartuccia citrata TEG 6s K, KH, RTH, FFH
Il TEG® 6s utilizza la cartuccia Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) per testare le proprietà emostatiche dei campioni di sangue citratato utilizzando quattro diversi test/reagenti contemporaneamente, uno in ciascuno dei quattro canali della cartuccia.
Test diagnostico: Fibrinogeno di Clauss
Test diagnostico: fibrinogeno di Clauss Il fibrinogeno, noto anche come Fattore I, è una proteina plasmatica che può essere trasformata dalla trombina in un gel di fibrina ("il coagulo"). Il fibrinogeno è sintetizzato nel fegato e circola nel plasma come un dimero di catene di 3 subunità legate con legame disolfuro. L'emivita biologica del fibrinogeno plasmatico è compresa tra 3 e 5 giorni.
Chirurgia CV
Test diagnostico: Cartuccia citrata TEG 6s K, KH, RTH, FFH
Il TEG® 6s utilizza la cartuccia Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) per testare le proprietà emostatiche dei campioni di sangue citratato utilizzando quattro diversi test/reagenti contemporaneamente, uno in ciascuno dei quattro canali della cartuccia.
Test diagnostico: Fibrinogeno di Clauss
Test diagnostico: fibrinogeno di Clauss Il fibrinogeno, noto anche come Fattore I, è una proteina plasmatica che può essere trasformata dalla trombina in un gel di fibrina ("il coagulo"). Il fibrinogeno è sintetizzato nel fegato e circola nel plasma come un dimero di catene di 3 subunità legate con legame disolfuro. L'emivita biologica del fibrinogeno plasmatico è compresa tra 3 e 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CK-MA TEG. L'unità di misura era mm.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CKH-MA TEG. L'unità di misura era mm.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CRTH-MA TEG. L'unità di misura era mm.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CFFH-MA TEG. L'unità di misura era mm.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CK-R TEG. L'unità di misura erano i minuti.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro CKH-R TEG. L'unità di misura erano i minuti.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Confronto dei metodi primari
Lasso di tempo: La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.
Parametro TEG CKH-LY30. L'unità di misura era la percentuale.
La misura dell'esito del singolo prelievo di sangue è stata valutata entro 2 ore dal prelievo di sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Collaboratori

ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-CLN-100503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Cartuccia citrata TEG 6s K, KH, RTH, FFH

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