Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett observationsförsök för att bedöma prestandan hos TEG® 6s diagnostiksystemet med citrated K, KH, RTH, FFH Cartridge

2 april 2024 uppdaterad av: Haemonetics Corporation
Denna kliniska prövning är utformad för att bedöma överensstämmelsen mellan TEG® 6s-systemet med användning av Citrated K, KH, RTH, FFH, patronen (hädanefter kallad Heparin Neutralization (HN) Cartridge) med dess komparatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

338

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som löper en ökad risk för interventionsinducerad koagulopati eller med ökad risk att utveckla interventionsinducerade koagulopatikomplikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som löper en ökad risk för interventionsinducerad koagulopati eller med ökad risk att utveckla interventionsinducerade koagulopatikomplikationer som genomgår kardiovaskulära operationer eller levertransplantationer (mottagare):

  1. Vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgick kardiovaskulära operationer eller ingrepp på pumpen (t.ex. CABG) som löpte en ökad risk för koagulopatirelaterade komplikationer1 (se tabell 9.3-1) samt patienter med kliniskt uppenbara eller misstänkt koagulopati eller
  2. Vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgick icke-på-pump kardiovaskulära operationer (t.ex. blyextraktion) eller kardiovaskulära procedurer (t.ex. minimalt invasiva ventil- eller perkutana hjärtingrepp, såsom PCI, LAAC, TAVR/TAVI) associerade med användning av heparin som löpte en ökad risk för koagulopatirelaterade komplikationer1 (se tabell 9.3-1) samt patienter med kliniskt uppenbar eller misstänkt koagulopati eller
  3. Vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgått levertransplantation (mottagare)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ärftliga kroniska koagulations- och/eller blödningsrubbningar
  2. Patienter med ärftliga fibrinolytiska blödningsrubbningar
  3. Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i den av huvudutredaren
  4. Patienter som deltar i en annan klinik som inte skulle vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna prövning
  5. Patienter med för närvarande förändrad koagulation på grund av närvaron av orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levertransplantation
Diagnostiskt test: TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH Cartridge
TEG® 6s använder den globala hemostasen med heparinneutraliseringspatronen (HN) för att testa hemostasegenskaperna hos citratblodprover med fyra olika analyser/reagenser samtidigt, en i var och en av de fyra patronkanalerna.
Diagnostiskt test: Clauss Fibrinogen
Diagnostiskt test: Clauss Fibrinogen Fibrinogen, även känd som Faktor I, är ett plasmaprotein som kan omvandlas av trombin till en fibringel ("klumpen"). Fibrinogen syntetiseras i levern och cirkulerar i plasman som en disulfidbunden dimer av 3 subenhetskedjor. Den biologiska halveringstiden för plasmafibrinogen är 3 till 5 dagar.
CV-kirurgi
Diagnostiskt test: TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH Cartridge
TEG® 6s använder den globala hemostasen med heparinneutraliseringspatronen (HN) för att testa hemostasegenskaperna hos citratblodprover med fyra olika analyser/reagenser samtidigt, en i var och en av de fyra patronkanalerna.
Diagnostiskt test: Clauss Fibrinogen
Diagnostiskt test: Clauss Fibrinogen Fibrinogen, även känd som Faktor I, är ett plasmaprotein som kan omvandlas av trombin till en fibringel ("klumpen"). Fibrinogen syntetiseras i levern och cirkulerar i plasman som en disulfidbunden dimer av 3 subenhetskedjor. Den biologiska halveringstiden för plasmafibrinogen är 3 till 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av primära metoder
Tidsram: Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
CK-MA TEG Parameter. Måttenhet var mm.
Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
Jämförelse av primära metoder
Tidsram: Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
CKH-MA TEG Parameter. Måttenhet var mm.
Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
Jämförelse av primära metoder
Tidsram: Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
CRTH-MA TEG Parameter. Måttenhet var mm.
Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
Jämförelse av primära metoder
Tidsram: Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
CFFH-MA TEG Parameter. Måttenhet var mm.
Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
Jämförelse av primära metoder
Tidsram: Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
CK-R TEG-parameter. Måttenhet var minuter.
Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
Jämförelse av primära metoder
Tidsram: Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
CKH-R TEG Parameter. Måttenhet var minuter.
Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
Jämförelse av primära metoder
Tidsram: Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.
CKH-LY30 TEG Parameter. Måttenhet var procent.
Resultatmåttet från den enstaka blodtagningen bedömdes inom 2 timmar efter blodtagningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Samarbetspartners

ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Utredare

  • Studierektor: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-CLN-100503

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på TEG 6s Citrated K, KH, RTH, FFH Cartridge

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera