Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obserwacyjna mająca na celu ocenę działania systemu diagnostycznego TEG® 6s z cytrynianowym wkładem K, KH, RTH, FFH

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Haemonetics Corporation
Celem tego badania klinicznego jest ocena zgodności systemu TEG® 6s z wkładem cytrynianowym K, KH, RTH, FFH (zwanym dalej wkładem neutralizującym heparynę (HN)) z jego komparatorami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia koagulopatii indukowanej interwencją lub zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań koagulopatii indukowanej interwencją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia koagulopatii indukowanej interwencją lub ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z koagulopatią indukowaną interwencją poddawani operacjom sercowo-naczyniowym lub przeszczepieniu wątroby (biorcy):

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi), którzy przeszli operacje lub zabiegi sercowo-naczyniowe z użyciem pompy krwionośnej (np. CABG), u których występowało zwiększone ryzyko powikłań związanych z koagulopatią1 (patrz Tabela 9.3-1), a także pacjenci z klinicznie jawnymi lub podejrzenie koagulopatii lub
  2. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi), którzy przeszli operacje sercowo-naczyniowe bez użycia pompy (np. ekstrakcja elektrody) lub zabiegi sercowo-naczyniowe (np. minimalnie inwazyjne zabiegi zastawkowe lub przezskórne zabiegi kardiologiczne, takie jak PCI, LAAC, TAVR/TAVI) związane stosujących heparynę, u których ryzyko powikłań związanych z koagulopatią było zwiększone1 (patrz tabela 9.3-1), a także u pacjentów z klinicznie jawną lub podejrzewaną koagulopatią lub
  3. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) po przeszczepieniu wątroby (biorcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dziedzicznymi przewlekłymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) krwawienia
  2. Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami krwawienia fibrynolitycznego
  3. Pacjenci uznani przez głównego badacza za niezdolnych do udziału w badaniu
  4. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym, które nie byłoby zgodne z nauką lub medycznie z tym badaniem
  5. Pacjenci z aktualnie zaburzoną krzepliwością spowodowaną obecnością doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, warfaryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeszczep wątroby
Test diagnostyczny: Wkład TEG 6s z cytrynianem K, KH, RTH, FFH
TEG® 6s wykorzystuje wkład do globalnej hemostazy z neutralizacją heparyny (HN) do testowania właściwości hemostazy próbek krwi z cytrynianem przy użyciu czterech różnych testów/odczynników jednocześnie, po jednym w każdym z czterech kanałów wkładu.
Test diagnostyczny: Fibrynogen Claussa
Test diagnostyczny: Fibrynogen Claussa Fibrynogen, znany również jako czynnik I, jest białkiem osocza, które pod wpływem trombiny może zostać przekształcone w żel fibrynowy („skrzep”). Fibrynogen jest syntetyzowany w wątrobie i krąży w osoczu w postaci dimeru z wiązaniami dwusiarczkowymi, składającego się z 3 podjednostek. Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu w osoczu wynosi od 3 do 5 dni.
Chirurgia CV
Test diagnostyczny: Wkład TEG 6s z cytrynianem K, KH, RTH, FFH
TEG® 6s wykorzystuje wkład do globalnej hemostazy z neutralizacją heparyny (HN) do testowania właściwości hemostazy próbek krwi z cytrynianem przy użyciu czterech różnych testów/odczynników jednocześnie, po jednym w każdym z czterech kanałów wkładu.
Test diagnostyczny: Fibrynogen Claussa
Test diagnostyczny: Fibrynogen Claussa Fibrynogen, znany również jako czynnik I, jest białkiem osocza, które pod wpływem trombiny może zostać przekształcone w żel fibrynowy („skrzep”). Fibrynogen jest syntetyzowany w wątrobie i krąży w osoczu w postaci dimeru z wiązaniami dwusiarczkowymi, składającego się z 3 podjednostek. Biologiczny okres półtrwania fibrynogenu w osoczu wynosi od 3 do 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CK-MA TEG. Jednostką miary był mm.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CKH-MA TEG. Jednostką miary był mm.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CRTH-MA TEG. Jednostką miary był mm.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CFFH-MA TEG. Jednostką miary był mm.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr CK-R TEG. Jednostką miary były minuty.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Parametr TEG CKH-R. Jednostką miary były minuty.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
Porównanie metod podstawowych
Ramy czasowe: Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.
CKH-LY30 Parametr TEG. Jednostką miary był procent.
Wynik pojedynczego pobrania krwi oceniano w ciągu 2 godzin od pobrania krwi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Współpracownicy

ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-CLN-100503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Wkład TEG 6s z cytrynianem K, KH, RTH, FFH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj