Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací zkouška k posouzení výkonu diagnostického systému TEG® 6s s citrátovou kazetou K, KH, RTH, FFH

2. dubna 2024 aktualizováno: Haemonetics Corporation
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila shodu systému TEG® 6s s použitím Citrated K, KH, RTH, FFH, patrony (dále jen patrona pro neutralizaci heparinu (HN)) s jeho komparátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

338

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zvýšeným rizikem intervenčně indukované koagulopatie nebo se zvýšeným rizikem rozvoje intervenčně indukovaných koagulopatií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se zvýšeným rizikem koagulopatie vyvolané intervencí nebo se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací způsobených intervencí koagulopatie podstupující kardiovaskulární operace nebo transplantaci jater (příjemci):

  1. Dospělí pacienti (18 let a starší), kteří podstoupili kardiovaskulární operace nebo procedury na pumpě (např. CABG), u kterých bylo zvýšené riziko komplikací souvisejících s koagulopatií1 (viz tabulka 9.3-1), stejně jako pacienti s klinicky zjevnými nebo podezření na koagulopatii popř
  2. Dospělí pacienti (18 let a starší), kteří podstoupili kardiovaskulární operace bez použití pumpy (např. extrakci elektrody) nebo kardiovaskulární procedury (např. minimálně invazivní chlopňové nebo perkutánní kardiální výkony, jako je PCI, LAAC, TAVR/TAVI) spojené s použitím heparinu, kteří měli zvýšené riziko komplikací souvisejících s koagulopatií1 (viz tabulka 9.3-1), stejně jako pacienti s klinicky zjevnou nebo suspektní koagulopatií nebo
  3. Dospělí pacienti (18 let a starší), kteří podstoupili transplantaci jater (příjemci)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dědičnou chronickou koagulační a/nebo krvácivou poruchou
  2. Pacienti s dědičnými fibrinolytickými poruchami krvácení
  3. Pacienti, kteří byli hlavním zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v programu
  4. Pacienti účastnící se jiné klinické studie, která by nebyla vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  5. Pacienti s aktuálně změněnou koagulací v důsledku přítomnosti perorálních antikoagulancií (např. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transplantace jater
Diagnostický test: TEG 6s Citrátová kazeta K, KH, RTH, FFH
TEG® 6s používá kazetu Global Hemostase with Heparin Neutralization (HN) k testování vlastností hemostázy u vzorků citrátové krve pomocí čtyř různých testů/činidel současně, po jednom v každém ze čtyř kanálů kazety.
Diagnostický test: Clauss fibrinogen
Diagnostický test: Claussův fibrinogen Fibrinogen, také známý jako faktor I, je plazmatický protein, který lze pomocí trombinu přeměnit na fibrinový gel ("sraženinu"). Fibrinogen je syntetizován v játrech a cirkuluje v plazmě jako disulfidicky vázaný dimer 3 řetězců podjednotek. Biologický poločas plazmatického fibrinogenu je 3 až 5 dnů.
CV chirurgie
Diagnostický test: TEG 6s Citrátová kazeta K, KH, RTH, FFH
TEG® 6s používá kazetu Global Hemostase with Heparin Neutralization (HN) k testování vlastností hemostázy u vzorků citrátové krve pomocí čtyř různých testů/činidel současně, po jednom v každém ze čtyř kanálů kazety.
Diagnostický test: Clauss fibrinogen
Diagnostický test: Claussův fibrinogen Fibrinogen, také známý jako faktor I, je plazmatický protein, který lze pomocí trombinu přeměnit na fibrinový gel ("sraženinu"). Fibrinogen je syntetizován v játrech a cirkuluje v plazmě jako disulfidicky vázaný dimer 3 řetězců podjednotek. Biologický poločas plazmatického fibrinogenu je 3 až 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání primárních metod
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Parametr CK-MA TEG. Jednotkou měření byly mm.
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Srovnání primárních metod
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Parametr CKH-MA TEG. Jednotkou měření byly mm.
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Srovnání primárních metod
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Parametr CRTH-MA TEG. Jednotkou měření byly mm.
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Srovnání primárních metod
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Parametr CFFH-MA TEG. Jednotkou měření byly mm.
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Srovnání primárních metod
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Parametr CK-R TEG. Jednotkou měření byly minuty.
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Srovnání primárních metod
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Parametr CKH-R TEG. Jednotkou měření byly minuty.
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Srovnání primárních metod
Časové okno: Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.
Parametr CKH-LY30 TEG. Jednotkou měření byla procenta.
Měření výsledku z jednoho odběru krve bylo hodnoceno do 2 hodin po odběru krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haemonetics Corporation

Spolupracovníci

ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-CLN-100503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEG 6s Citrátová kazeta K, KH, RTH, FFH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit