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시트레이트 K, KH, RTH, FFH 카트리지를 사용하여 TEG® 6s 진단 시스템의 성능을 평가하기 위한 관찰 시험

2024년 4월 2일 업데이트: Haemonetics Corporation
이 임상 시험은 Citrated K, KH, RTH, FFH 카트리지(이하 HN(헤파린 중화) 카트리지라고 함)를 사용하는 TEG® 6s 시스템과 비교 제품의 일치성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

338

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Lifebridge Health (Sinai Hospital)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center - San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중재 유발 응고병증의 위험이 높거나 중재 유발 응고병증 합병증이 발생할 위험이 높은 환자.

설명

포함 기준:

중재 유발 응고병증의 위험이 높거나 심혈관 수술 또는 간 이식을 받는 동안 중재 유발 응고병증 합병증이 발생할 위험이 높은 환자(수혜자):

  1. 응고병증 관련 합병증의 위험이 높은 심혈관 온펌프 수술 또는 시술(예: CABG)을 받은 성인 환자(18세 이상)1(표 9.3-1 참조) 및 임상적으로 명백하거나 응고장애가 의심되거나
  2. 펌프가 없는 심혈관 수술(예: 납 추출) 또는 심혈관 시술(예: 최소 침습 판막 또는 PCI, LAAC, TAVR/TAVI와 같은 경피 심장 시술)을 받은 성인 환자(18세 이상) 응고병증 관련 합병증1(표 9.3-1 참조)의 위험이 높은 환자와 임상적으로 명백하거나 의심되는 응고병증 또는 응고병증이 의심되는 환자에게 헤파린을 사용하는 경우
  3. 간이식을 받은 성인환자(18세 이상)(수혜자)

제외 기준:

  1. 유전성 만성 응고 및/또는 출혈 장애가 있는 환자
  2. 유전성 섬유소용해성 출혈질환 환자
  3. 연구책임자가 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자
  4. 과학적으로나 의학적으로 본 임상시험과 양립할 수 없는 다른 임상에 참여하는 환자
  5. 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 와파린)의 존재로 인해 현재 응고에 변화가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간 이식
진단 검사: TEG 6s 시트레이트 K, KH, RTH, FFH 카트리지
TEG® 6s는 헤파린 중화(HN) 카트리지가 포함된 전역 지혈을 사용하여 4개의 카트리지 채널 각각에 하나씩 동시에 4개의 서로 다른 분석/시약을 사용하여 구연산 첨가 혈액 샘플의 지혈 특성을 테스트합니다.
진단 검사: 클라우스 피브리노겐
진단 테스트: 클라우스 피브리노겐 인자 I로도 알려져 있는 피브리노겐은 트롬빈에 의해 피브린 겔("혈전")로 변형될 수 있는 혈장 단백질입니다. 피브리노겐은 간에서 합성되어 3개의 하위 단위 사슬로 이루어진 이황화물 결합 이량체로 혈장에서 순환합니다. 혈장 피브리노겐의 생물학적 반감기는 3~5일입니다.
이력서 수술
진단 검사: TEG 6s 시트레이트 K, KH, RTH, FFH 카트리지
TEG® 6s는 헤파린 중화(HN) 카트리지가 포함된 전역 지혈을 사용하여 4개의 카트리지 채널 각각에 하나씩 동시에 4개의 서로 다른 분석/시약을 사용하여 구연산 첨가 혈액 샘플의 지혈 특성을 테스트합니다.
진단 검사: 클라우스 피브리노겐
진단 테스트: 클라우스 피브리노겐 인자 I로도 알려져 있는 피브리노겐은 트롬빈에 의해 피브린 겔("혈전")로 변형될 수 있는 혈장 단백질입니다. 피브리노겐은 간에서 합성되어 3개의 하위 단위 사슬로 이루어진 이황화물 결합 이량체로 혈장에서 순환합니다. 혈장 피브리노겐의 생물학적 반감기는 3~5일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 방법 비교
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
CK-MA TEG 매개변수. 측정 단위는 mm였습니다.
단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
1차 방법 비교
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
CKH-MA TEG 매개변수. 측정 단위는 mm였습니다.
단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
1차 방법 비교
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
CRTH-MA TEG 매개변수. 측정 단위는 mm였습니다.
단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
1차 방법 비교
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
CFFH-MA TEG 매개변수. 측정 단위는 mm였습니다.
단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
1차 방법 비교
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
CK-R TEG 매개변수. 측정 단위는 분이었습니다.
단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
1차 방법 비교
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
CKH-R TEG 매개변수. 측정 단위는 분이었습니다.
단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
1차 방법 비교
기간: 단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.
CKH-LY30 TEG 매개변수. 측정 단위는 백분율이었습니다.
단일 혈액 채취의 결과 측정은 혈액 채취 2시간 이내에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haemonetics Corporation

협력자

ClinStatDevice
Boston Healthcare Technologies Consultants, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-CLN-100503

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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