- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06352125
Ein Beobachtungsversuch zur Bewertung der Leistung des TEG® 6s-Diagnosesystems mit der Citrat-K-, KH-, RTH- und FFH-Kartusche
2. April 2024 aktualisiert von: Haemonetics Corporation
Diese klinische Studie soll die Übereinstimmung des TEG® 6s-Systems unter Verwendung der Citrat-K-, KH-, RTH-, FFH-Kartusche (im Folgenden als Heparin-Neutralisationskartusche (HN) bezeichnet) mit seinen Vergleichsprodukten bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
338
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine eingriffsbedingte Koagulopathie oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von eingriffsbedingten Koagulopathie-Komplikationen besteht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine eingriffsbedingte Koagulopathie oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von eingriffsbedingten Koagulopathie-Komplikationen besteht, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation oder einer Lebertransplantation unterziehen (Empfänger):
- Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich kardiovaskulären Operationen oder Eingriffen an der Pumpe (z. B. CABG) unterzogen haben und bei denen ein erhöhtes Risiko für koagulopathiebedingte Komplikationen1 (siehe Tabelle 9.3-1) bestand, sowie Patienten mit klinisch offensichtlichen oder Verdacht auf Koagulopathie bzw
- Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich Herz-Kreislauf-Operationen (z. B. Elektrodenextraktion) oder kardiovaskulären Eingriffen (z. B. minimalinvasive Klappen- oder perkutane Herzeingriffe wie PCI, LAAC, TAVR/TAVI) ohne Pumpe unterzogen haben unter der Anwendung von Heparin, bei denen ein erhöhtes Risiko für koagulopathiebedingte Komplikationen1 (siehe Tabelle 9.3-1) bestand, sowie bei Patienten mit klinisch offensichtlicher oder vermuteter Koagulopathie oder
- Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben (Empfänger)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erblich bedingten chronischen Gerinnungs- und/oder Blutungsstörungen
- Patienten mit hereditärer fibrinolytischer Blutungsstörung
- Patienten, die vom Hauptprüfer als nicht für die Teilnahme geeignet erachtet wurden
- Patienten, die an einer anderen Klinik teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar wäre
- Patienten mit aktuell veränderter Gerinnung aufgrund der Anwesenheit oraler Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Warfarin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Leber-Transplantation
|
Der TEG® 6s verwendet die Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN)-Kartusche, um die Hämostaseeigenschaften von Citrat-Blutproben mit vier verschiedenen Tests/Reagenzien gleichzeitig zu testen, einen in jedem der vier Kartuschenkanäle.
Diagnosetest: Clauss-Fibrinogen Fibrinogen, auch Faktor I genannt, ist ein Plasmaprotein, das durch Thrombin in ein Fibringel („das Gerinnsel“) umgewandelt werden kann.
Fibrinogen wird in der Leber synthetisiert und zirkuliert im Plasma als Disulfid-gebundenes Dimer aus drei Untereinheitenketten.
Die biologische Halbwertszeit von Plasmafibrinogen beträgt 3 bis 5 Tage.
|
CV-Chirurgie
|
Der TEG® 6s verwendet die Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN)-Kartusche, um die Hämostaseeigenschaften von Citrat-Blutproben mit vier verschiedenen Tests/Reagenzien gleichzeitig zu testen, einen in jedem der vier Kartuschenkanäle.
Diagnosetest: Clauss-Fibrinogen Fibrinogen, auch Faktor I genannt, ist ein Plasmaprotein, das durch Thrombin in ein Fibringel („das Gerinnsel“) umgewandelt werden kann.
Fibrinogen wird in der Leber synthetisiert und zirkuliert im Plasma als Disulfid-gebundenes Dimer aus drei Untereinheitenketten.
Die biologische Halbwertszeit von Plasmafibrinogen beträgt 3 bis 5 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
CK-MA TEG-Parameter.
Maßeinheit war mm.
|
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
CKH-MA TEG-Parameter.
Maßeinheit war mm.
|
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
CRTH-MA TEG-Parameter.
Maßeinheit war mm.
|
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
CFFH-MA TEG-Parameter.
Maßeinheit war mm.
|
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
CK-R TEG-Parameter.
Die Maßeinheit war Minuten.
|
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
CKH-R TEG-Parameter.
Die Maßeinheit war Minuten.
|
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
Vergleich der Primärmethoden
Zeitfenster: Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
CKH-LY30 TEG-Parameter.
Die Maßeinheit war der Prozentsatz.
|
Das Ergebnismaß der einzelnen Blutentnahme wurde innerhalb von 2 Stunden nach der Blutentnahme beurteilt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-CLN-100503
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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