Een observationeel onderzoek om de prestaties van het TEG® 6s-diagnosesysteem met de gecitreerde K-, KH-, RTH- en FFH-cartridge te beoordelen
2 april 2024 bijgewerkt door: Haemonetics Corporation
Deze klinische proef is bedoeld om de overeenstemming van het TEG® 6s-systeem met behulp van de Citrated K-, KH-, RTH-, FFH-cartridge (hierna de Heparine Neutralisatie (HN)-cartridge genoemd) met zijn comparatoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
338
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een verhoogd risico lopen op interventie-geïnduceerde coagulopathie of een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van interventie-geïnduceerde coagulopathiecomplicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een verhoogd risico op interventie-geïnduceerde coagulopathie of met een verhoogd risico op het ontwikkelen van interventie-geïnduceerde coagulopathiecomplicaties die cardiovasculaire operaties of levertransplantaties ondergaan (ontvangers):
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die cardiovasculaire on-pump-operaties of -procedures hebben ondergaan (bijv. CABG) en die een verhoogd risico liepen op aan coagulopathie gerelateerde complicaties1 (zie Tabel 9.3-1), evenals patiënten met klinisch zichtbare of vermoedelijke coagulopathie of
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die cardiovasculaire operaties die niet op de pomp zijn uitgevoerd (bijv. leadextractie) of cardiovasculaire procedures (bijv. minimaal invasieve klep- of percutane cardiale procedures, zoals PCI, LAAC, TAVR/TAVI) hebben ondergaan. bij gebruik van heparine en die een verhoogd risico liepen op coagulopathie-gerelateerde complicaties1 (zie Tabel 9.3-1), evenals op patiënten met klinisch duidelijke of vermoedelijke coagulopathie of
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een levertransplantatie hebben ondergaan (ontvangers)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met erfelijke chronische stollings- en/of bloedingsstoornissen
- Patiënten met erfelijke fibrinolytische bloedingsstoornissen
- Patiënten die door de hoofdonderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar zou zijn met dit onderzoek
- Patiënten met een momenteel veranderde stolling als gevolg van de aanwezigheid van orale anticoagulantia (bijv. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levertransplantatie
|
De TEG® 6s maakt gebruik van de Global Hemostase with Heparin Neutralization (HN) Cartridge om de hemostase-eigenschappen van gecitreerde bloedmonsters te testen met behulp van vier verschillende testen/reagentia tegelijk, één in elk van de vier cartridgekanalen.
Diagnostische test: Clauss Fibrinogeen Fibrinogeen, ook bekend als Factor I, is een plasma-eiwit dat door trombine kan worden omgezet in een fibrinegel ("het stolsel").
Fibrinogeen wordt gesynthetiseerd in de lever en circuleert in het plasma als een disulfide-gebonden dimeer van 3 subeenheidketens.
De biologische halfwaardetijd van plasmafibrinogeen is 3 tot 5 dagen.
|
|
CV-operatie
|
De TEG® 6s maakt gebruik van de Global Hemostase with Heparin Neutralization (HN) Cartridge om de hemostase-eigenschappen van gecitreerde bloedmonsters te testen met behulp van vier verschillende testen/reagentia tegelijk, één in elk van de vier cartridgekanalen.
Diagnostische test: Clauss Fibrinogeen Fibrinogeen, ook bekend als Factor I, is een plasma-eiwit dat door trombine kan worden omgezet in een fibrinegel ("het stolsel").
Fibrinogeen wordt gesynthetiseerd in de lever en circuleert in het plasma als een disulfide-gebonden dimeer van 3 subeenheidketens.
De biologische halfwaardetijd van plasmafibrinogeen is 3 tot 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van primaire methoden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
CK-MA TEG-parameter.
Maateenheid was mm.
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
|
Vergelijking van primaire methoden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
CKH-MA TEG-parameter.
Maateenheid was mm.
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
|
Vergelijking van primaire methoden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
CRTH-MA TEG-parameter.
Maateenheid was mm.
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
|
Vergelijking van primaire methoden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
CFFH-MA TEG-parameter.
Maateenheid was mm.
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
|
Vergelijking van primaire methoden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
CK-R TEG-parameter.
De meeteenheid was minuten.
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
|
Vergelijking van primaire methoden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
CKH-R TEG-parameter.
De meeteenheid was minuten.
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
|
Vergelijking van primaire methoden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
CKH-LY30 TEG-parameter.
Meeteenheid was percentage.
|
De uitkomstmaat van de enkele bloedafname werd binnen 2 uur na de bloedafname beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-CLN-100503
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .