En observasjonsforsøk for å vurdere ytelsen til TEG® 6s-diagnosesystemet med den sitrerte K, KH, RTH, FFH-kassetten
2. april 2024 oppdatert av: Haemonetics Corporation
Denne kliniske studien er utformet for å vurdere samsvaret mellom TEG® 6s-systemet ved bruk av Citrated K, KH, RTH, FFH, patronen (heretter referert til som Heparin Neutralization (HN) Cartridge) med dens komparatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
338
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Lifebridge Health (Sinai Hospital)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center - San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har økt risiko for intervensjonsindusert koagulopati eller økt risiko for å utvikle intervensjonsinduserte koagulopatikomplikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har økt risiko for intervensjonsindusert koagulopati eller økt risiko for å utvikle intervensjonsinduserte koagulopatikomplikasjoner som gjennomgår kardiovaskulære operasjoner eller levertransplantasjon (mottakere):
- Voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgikk kardiovaskulære operasjoner eller prosedyrer på pumpen (f.eks. CABG) som hadde økt risiko for koagulopati-relaterte komplikasjoner1 (se tabell 9.3-1), samt pasienter med klinisk tilsynelatende eller mistenkt koagulopati eller
- Voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgikk ikke-på-pumpe kardiovaskulære operasjoner (f.eks. blyekstraksjon) eller kardiovaskulære prosedyrer (f.eks. minimalt invasive ventil- eller perkutane hjerteprosedyrer, som PCI, LAAC, TAVR/TAVI) assosiert ved bruk av heparin som hadde økt risiko for koagulopati-relaterte komplikasjoner1 (se tabell 9.3-1) samt pasienter med klinisk tilsynelatende eller mistenkt koagulopati eller
- Voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgikk levertransplantasjon (mottakere)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arvelige kroniske koagulasjons- og/eller blødningsforstyrrelser
- Pasienter med arvelige fibrinolytiske blødningsforstyrrelser
- Pasienter ansett som uegnet til å delta i av hovedetterforskeren
- Pasienter som deltar i en annen klinisk behandling som ikke ville være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Pasienter med endret koagulasjon på grunn av tilstedeværelsen av orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran, warfarin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levertransplantasjon
|
TEG® 6s bruker Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) Cartridge for å teste hemostaseegenskapene til sitraterte blodprøver ved å bruke fire forskjellige analyser/reagenser samtidig, en i hver av de fire patronkanalene.
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen Fibrinogen, også kjent som faktor I, er et plasmaprotein som kan transformeres av trombin til en fibringel ("proppen").
Fibrinogen syntetiseres i leveren og sirkulerer i plasma som en disulfidbundet dimer av 3 underenhetskjeder.
Den biologiske halveringstiden for plasmafibrinogen er 3 til 5 dager.
|
|
CV kirurgi
|
TEG® 6s bruker Global Hemostasis with Heparin Neutralization (HN) Cartridge for å teste hemostaseegenskapene til sitraterte blodprøver ved å bruke fire forskjellige analyser/reagenser samtidig, en i hver av de fire patronkanalene.
Diagnostisk test: Clauss Fibrinogen Fibrinogen, også kjent som faktor I, er et plasmaprotein som kan transformeres av trombin til en fibringel ("proppen").
Fibrinogen syntetiseres i leveren og sirkulerer i plasma som en disulfidbundet dimer av 3 underenhetskjeder.
Den biologiske halveringstiden for plasmafibrinogen er 3 til 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærmetodesammenlikning
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
CK-MA TEG parameter.
Måleenhet var mm.
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
|
Primærmetodesammenlikning
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
CKH-MA TEG Parameter.
Måleenhet var mm.
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
|
Primærmetodesammenlikning
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
CRTH-MA TEG-parameter.
Måleenhet var mm.
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
|
Primærmetodesammenlikning
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
CFFH-MA TEG-parameter.
Måleenhet var mm.
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
|
Primærmetodesammenlikning
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
CK-R TEG-parameter.
Måleenhet var minutter.
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
|
Primærmetodesammenlikning
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
CKH-R TEG-parameter.
Måleenhet var minutter.
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
|
Primærmetodesammenlikning
Tidsramme: Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
CKH-LY30 TEG Parameter.
Måleenhet var prosent.
|
Utfallsmål fra enkeltblodprøven ble vurdert innen 2 timer etter blodprøvetaking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan Hartmann, MD, Haemonetics Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-CLN-100503
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .