不整脈原性心筋症のリスク層別化、早期予防および治療戦略 (STARTER)
2024年7月10日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
不整脈原性心筋症のリスク層別化、早期予防および治療戦略（STARTER）：多施設の後方前向きコホート研究
この研究には、西安交通大学第一付属病院やその他のセンターで不整脈原性心筋症（ACM）と診断された患者が含まれ、異なるACM表現型を持つ患者の臨床データと生体サンプルが収集される。
疾患コホートの確立と長期追跡調査を通じて、疾患の特徴、発症の法則、臨床的特徴、疾患の自然経過、およびACMの長期予後を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、西安交通大学第一付属病院やその他のセンターで不整脈原性心筋症（ACM）と診断された患者が含まれ、異なるACM表現型を持つ患者の臨床データと生体サンプルが収集される。
疾患コホートの確立と長期追跡調査を通じて、疾患の特徴、発症の法則、臨床的特徴、疾患の自然経過、およびACMの長期予後を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Yan
- 電話番号：+86.29.85323869
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoliang Li
- 電話番号：+86.29.85323869
- メール：liguoliang_med@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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コンタクト：
- Yang Yan
- 電話番号：+86.29.85323869
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
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コンタクト：
- Guoliang Li
- 電話番号：+86.29.85323869
- メール：liguoliang_med@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
西安交通大学第一附属病院を含むすべてのセンターでACMと診断された患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- ACM の診断は、心臓超音波検査、心電図、磁気共鳴血管造影、病理学的検査、および遺伝子配列決定によって確認されました。
- 患者またはその家族は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを承認しました。
除外基準:
- 不完全な臨床データ。
- 含めることに同意しない、またはインフォームド・コンセントの承認を拒否しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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右室 ACM グループ
患者は主に右心室拡大と右心室線維性脂肪組織置換を受けており、右室ACMと診断された。
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ACM の確定診断は、コンセンサスに基づいた 2010 年のタスクフォース基準に基づいており、これには 6 つのカテゴリー (脱分極および再分極異常、不整脈、画像検査、組織学、および家族歴/遺伝学) の大基準および副基準が含まれています。
これらの中で、再分極異常 (前胸誘導における T 波反転) が最も一般的に観察され、次に頻繁に起こる早発心室症候群が続きます。
画像化技術に関しては、壁運動異常の存在と心室容積または機能の異常の両方が実現のために必要とされます。
明確な ACM は、2 つの主要基準、または 1 つの主要基準と 2 つの副基準、または異なるカテゴリの 4 つの副基準で構成されます。
境界線 ACM は、1 つの主要基準と 1 つの副基準、または異なるカテゴリの 3 つの副基準で構成されます。
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左室 ACM グループ
患者は主に左室拡大と左室線維脂肪組織置換を受けており、左室ACMと診断された。
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ACM の確定診断は、コンセンサスに基づいた 2010 年のタスクフォース基準に基づいており、これには 6 つのカテゴリー (脱分極および再分極異常、不整脈、画像検査、組織学、および家族歴/遺伝学) の大基準および副基準が含まれています。
これらの中で、再分極異常 (前胸誘導における T 波反転) が最も一般的に観察され、次に頻繁に起こる早発心室症候群が続きます。
画像化技術に関しては、壁運動異常の存在と心室容積または機能の異常の両方が実現のために必要とされます。
明確な ACM は、2 つの主要基準、または 1 つの主要基準と 2 つの副基準、または異なるカテゴリの 4 つの副基準で構成されます。
境界線 ACM は、1 つの主要基準と 1 つの副基準、または異なるカテゴリの 3 つの副基準で構成されます。
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両室 ACM グループ
患者は主に両室拡大と線維脂肪組織置換を患っており、両室性心室ACMと診断された。
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ACM の確定診断は、コンセンサスに基づいた 2010 年のタスクフォース基準に基づいており、これには 6 つのカテゴリー (脱分極および再分極異常、不整脈、画像検査、組織学、および家族歴/遺伝学) の大基準および副基準が含まれています。
これらの中で、再分極異常 (前胸誘導における T 波反転) が最も一般的に観察され、次に頻繁に起こる早発心室症候群が続きます。
画像化技術に関しては、壁運動異常の存在と心室容積または機能の異常の両方が実現のために必要とされます。
明確な ACM は、2 つの主要基準、または 1 つの主要基準と 2 つの副基準、または異なるカテゴリの 4 つの副基準で構成されます。
境界線 ACM は、1 つの主要基準と 1 つの副基準、または異なるカテゴリの 3 つの副基準で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率の発生率の変化
時間枠：診断時、退院前（約7日）、1、3、6、9ヶ月、1、2、3年。
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生存状況は医療記録や患者またはその家族への電話から得られます。
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診断時、退院前（約7日）、1、3、6、9ヶ月、1、2、3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (推定)
2030年8月31日
研究の完了 (推定)
2032年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。