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Stratification des risques, stratégies de prévention précoce et de traitement de la cardiomyopathie arythmogène (STARTER)

10 juillet 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratification des risques, stratégies de prévention précoce et de traitement de la cardiomyopathie arythmogène (STARTER) : une étude de cohorte rétrospective multicentrique

Cette étude inclura des patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie arythmogène (ACM) dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong et d'autres centres, et collectera des données cliniques et des échantillons biologiques de patients présentant différents phénotypes ACM. Grâce à l'établissement d'une cohorte de maladies et à un suivi à long terme, pour explorer les caractéristiques de la maladie, la loi de développement, les caractéristiques cliniques, l'évolution naturelle de la maladie et le pronostic à long terme de la MCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura des patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie arythmogène (ACM) dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong et d'autres centres, et collectera des données cliniques et des échantillons biologiques de patients présentant différents phénotypes ACM. Grâce à l'établissement d'une cohorte de maladies et à un suivi à long terme, pour explorer les caractéristiques de la maladie, la loi de développement, les caractéristiques cliniques, l'évolution naturelle de la maladie et le pronostic à long terme de la MCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec ACM dans tous les centres, y compris le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Le diagnostic de MCA a été confirmé par échographie cardiaque, électrocardiogramme, angiographie par résonance magnétique, examen pathologique et séquençage des gènes.
  • Les patients ou leurs familles ont accepté de participer à l'étude et ont autorisé leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Données cliniques incomplètes.
  • N'acceptez pas l'inclusion ou refusez d'autoriser le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ACM ventriculaire droit
Les patients présentaient principalement une hypertrophie du ventricule droit et un remplacement du tissu adipeux fibreux du ventricule droit, et ont été diagnostiqués avec une ACM ventriculaire droite.
Autre: Diagnostic de la MCA
Le diagnostic définitif de MCA est basé sur les critères consensuels du groupe de travail de 2010, qui comprennent des critères majeurs et mineurs dans six catégories (anomalies de dépolarisation et de repolarisation, arythmie, imagerie, histologie et antécédents familiaux/génétique). Parmi celles-ci, les anomalies de repolarisation (inversion de l'onde T dans les dérivations précordiales) constituent les plus fréquemment observées, suivies de fréquents complexes ventriculaires prématurés. En ce qui concerne les techniques d’imagerie, la présence d’anomalies de mouvement de la paroi ainsi qu’un volume ou une fonction ventriculaire anormale sont nécessaires à leur réalisation. L'ACM défini se compose de deux critères majeurs ou d'un critère majeur et de deux critères mineurs ou de quatre critères mineurs de différentes catégories. L'ACM limite se compose d'un critère majeur et d'un critère mineur ou de trois critères mineurs de différentes catégories.
Groupe ACM ventriculaire gauche
Les patients présentaient principalement une hypertrophie du ventricule gauche et un remplacement du tissu fibroadipeux du ventricule gauche, et ont été diagnostiqués avec une ACM ventriculaire gauche.
Autre: Diagnostic de la MCA
Le diagnostic définitif de MCA est basé sur les critères consensuels du groupe de travail de 2010, qui comprennent des critères majeurs et mineurs dans six catégories (anomalies de dépolarisation et de repolarisation, arythmie, imagerie, histologie et antécédents familiaux/génétique). Parmi celles-ci, les anomalies de repolarisation (inversion de l'onde T dans les dérivations précordiales) constituent les plus fréquemment observées, suivies de fréquents complexes ventriculaires prématurés. En ce qui concerne les techniques d’imagerie, la présence d’anomalies de mouvement de la paroi ainsi qu’un volume ou une fonction ventriculaire anormale sont nécessaires à leur réalisation. L'ACM défini se compose de deux critères majeurs ou d'un critère majeur et de deux critères mineurs ou de quatre critères mineurs de différentes catégories. L'ACM limite se compose d'un critère majeur et d'un critère mineur ou de trois critères mineurs de différentes catégories.
Groupe ACM biventriculaire
Les patients présentaient principalement une hypertrophie biventriculaire et un remplacement du tissu fibroadipeux, et ont été diagnostiqués avec une ACM ventriculaire biventriculaire.
Autre: Diagnostic de la MCA
Le diagnostic définitif de MCA est basé sur les critères consensuels du groupe de travail de 2010, qui comprennent des critères majeurs et mineurs dans six catégories (anomalies de dépolarisation et de repolarisation, arythmie, imagerie, histologie et antécédents familiaux/génétique). Parmi celles-ci, les anomalies de repolarisation (inversion de l'onde T dans les dérivations précordiales) constituent les plus fréquemment observées, suivies de fréquents complexes ventriculaires prématurés. En ce qui concerne les techniques d’imagerie, la présence d’anomalies de mouvement de la paroi ainsi qu’un volume ou une fonction ventriculaire anormale sont nécessaires à leur réalisation. L'ACM défini se compose de deux critères majeurs ou d'un critère majeur et de deux critères mineurs ou de quatre critères mineurs de différentes catégories. L'ACM limite se compose d'un critère majeur et d'un critère mineur ou de trois critères mineurs de différentes catégories.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence du taux de mortalité
Délai: Au moment du diagnostic, avant la sortie (environ 7 jours), 1, 3, 6, 9 mois, 1, 2, 3 ans.
Le statut de survie sera obtenu à partir des dossiers médicaux et des appels téléphoniques aux patients ou aux membres de leur famille.
Au moment du diagnostic, avant la sortie (environ 7 jours), 1, 3, 6, 9 mois, 1, 2, 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2023LSK-532

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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