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Estratificação de Risco, Prevenção Precoce e Estratégias de Tratamento para Cardiomiopatia Arritmogênica (STARTER)

10 de julho de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estratificação de risco, prevenção precoce e estratégias de tratamento para cardiomiopatia arritmogênica (STARTER): um estudo multicêntrico de coorte retroprospectivo

Este estudo incluirá pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia arritmogênica (ACM) no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi 'an Jiaotong e outros centros, e coletará dados clínicos e amostras biológicas de pacientes com diferentes fenótipos de ACM. Através do estabelecimento de uma coorte de doenças e do acompanhamento a longo prazo, para explorar as características da doença, a lei de desenvolvimento, as características clínicas, o curso natural da doença e o prognóstico a longo prazo da MCA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia arritmogênica (ACM) no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi 'an Jiaotong e outros centros, e coletará dados clínicos e amostras biológicas de pacientes com diferentes fenótipos de ACM. Através do estabelecimento de uma coorte de doenças e do acompanhamento a longo prazo, para explorar as características da doença, a lei de desenvolvimento, as características clínicas, o curso natural da doença e o prognóstico a longo prazo da MCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de MCA em todos os centros, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos.
  • O diagnóstico de MCA foi confirmado por ultrassonografia cardíaca, eletrocardiograma, angiografia por ressonância magnética, exame anatomopatológico e sequenciamento genético.
  • Os pacientes ou seus familiares concordaram em participar do estudo e autorizaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Dados clínicos incompletos.
  • Não concorde com a inclusão ou recuse autorizar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ACM do ventrículo direito
Os pacientes apresentavam principalmente aumento do ventrículo direito e substituição de tecido adiposo fibroso do ventrículo direito, e foram diagnosticados com MCA do ventrículo direito.
Outro: Diagnóstico de ACM
O diagnóstico definitivo de MCA é baseado nos Critérios da Força-Tarefa de 2010, baseados em consenso, que incluem critérios maiores e menores em seis categorias (anormalidades de despolarização e repolarização, arritmia, imagem, histologia e história familiar/genética). Dentre estas, as anormalidades de repolarização (inversão da onda T nas derivações precordiais) constituem as mais comumente observadas, seguidas por complexos ventriculares prematuros frequentes. No que diz respeito às técnicas de imagem, tanto a presença de anormalidades de movimento da parede quanto um volume ou função ventricular anormal são necessários para o cumprimento. O ACM definitivo consiste em dois critérios maiores ou um critério maior e dois critérios menores ou quatro critérios menores de categorias diferentes. Borderline ACM consiste em um critério principal e um critério secundário ou três critérios menores de categorias diferentes.
Grupo ACM ventricular esquerdo
Os pacientes apresentavam principalmente aumento do ventrículo esquerdo e substituição de tecido fibroadiposo ventricular esquerdo, e foram diagnosticados com MCA ventricular esquerda.
Outro: Diagnóstico de ACM
O diagnóstico definitivo de MCA é baseado nos Critérios da Força-Tarefa de 2010, baseados em consenso, que incluem critérios maiores e menores em seis categorias (anormalidades de despolarização e repolarização, arritmia, imagem, histologia e história familiar/genética). Dentre estas, as anormalidades de repolarização (inversão da onda T nas derivações precordiais) constituem as mais comumente observadas, seguidas por complexos ventriculares prematuros frequentes. No que diz respeito às técnicas de imagem, tanto a presença de anormalidades de movimento da parede quanto um volume ou função ventricular anormal são necessários para o cumprimento. O ACM definitivo consiste em dois critérios maiores ou um critério maior e dois critérios menores ou quatro critérios menores de categorias diferentes. Borderline ACM consiste em um critério principal e um critério secundário ou três critérios menores de categorias diferentes.
Grupo ACM biventricular
Os pacientes apresentavam principalmente aumento biventricular e substituição de tecido fibroadiposo, e foram diagnosticados com MCA ventricular biventricular.
Outro: Diagnóstico de ACM
O diagnóstico definitivo de MCA é baseado nos Critérios da Força-Tarefa de 2010, baseados em consenso, que incluem critérios maiores e menores em seis categorias (anormalidades de despolarização e repolarização, arritmia, imagem, histologia e história familiar/genética). Dentre estas, as anormalidades de repolarização (inversão da onda T nas derivações precordiais) constituem as mais comumente observadas, seguidas por complexos ventriculares prematuros frequentes. No que diz respeito às técnicas de imagem, tanto a presença de anormalidades de movimento da parede quanto um volume ou função ventricular anormal são necessários para o cumprimento. O ACM definitivo consiste em dois critérios maiores ou um critério maior e dois critérios menores ou quatro critérios menores de categorias diferentes. Borderline ACM consiste em um critério principal e um critério secundário ou três critérios menores de categorias diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência da taxa de mortalidade
Prazo: No diagnóstico, antes da alta (cerca de 7 dias), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3 anos.
O status de sobrevivência será obtido a partir dos prontuários médicos e de ligações telefônicas aos pacientes ou seus familiares.
No diagnóstico, antes da alta (cerca de 7 dias), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2023LSK-532

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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