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Stratificazione del rischio, prevenzione precoce e strategie di trattamento della cardiomiopatia aritmogena (STARTER)

10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratificazione del rischio, prevenzione precoce e strategie di trattamento della cardiomiopatia aritmogena (STARTER): uno studio di coorte retroprospettico multicentrico

Questo studio includerà pazienti con diagnosi di cardiomiopatia aritmogena (ACM) nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi 'an Jiaotong e altri centri e raccoglierà dati clinici e campioni biologici di pazienti con diversi fenotipi di ACM. Attraverso la creazione di una coorte di malattie e un follow-up a lungo termine, per esplorare le caratteristiche della malattia, la legge sullo sviluppo, le caratteristiche cliniche, il decorso naturale della malattia e la prognosi a lungo termine dell'ACM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti con diagnosi di cardiomiopatia aritmogena (ACM) nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi 'an Jiaotong e altri centri e raccoglierà dati clinici e campioni biologici di pazienti con diversi fenotipi di ACM. Attraverso la creazione di una coorte di malattie e un follow-up a lungo termine, per esplorare le caratteristiche della malattia, la legge sullo sviluppo, le caratteristiche cliniche, il decorso naturale della malattia e la prognosi a lungo termine dell'ACM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ACM in tutti i centri, incluso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • La diagnosi di ACM è stata confermata mediante ecografia cardiaca, elettrocardiogramma, angiografia con risonanza magnetica, esame patologico e sequenziamento genetico.
  • I pazienti o le loro famiglie hanno accettato di partecipare allo studio e hanno autorizzato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici incompleti.
  • Non acconsentire all'inserimento o rifiutare di autorizzare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ACM ventricolare destro
I pazienti presentavano principalmente un ingrossamento del ventricolo destro e una sostituzione del tessuto adiposo fibroso del ventricolo destro e gli veniva diagnosticata una ACM ventricolare destra.
Altro: Diagnosi di ACM
La diagnosi definitiva di ACM si basa sui criteri della Task Force 2010 basati sul consenso, che includono criteri maggiori e minori in sei categorie (anomalie di depolarizzazione e ripolarizzazione, aritmia, imaging, istologia e storia familiare/genetica). Tra queste, le anomalie della ripolarizzazione (inversione dell'onda T nelle derivazioni precordiali) costituiscono quelle più comunemente osservate, seguite da frequenti complessi ventricolari prematuri. Per quanto riguarda le tecniche di imaging, per il soddisfacimento sono richiesti sia la presenza di anomalie della cinetica parietale sia un volume o una funzione ventricolare anormale. L'ACM definito è costituito da due criteri maggiori o da un criterio maggiore e due minori o da quattro criteri minori di diverse categorie. L'ACM borderline è costituito da un criterio maggiore e uno minore o da tre criteri minori di diverse categorie.
Gruppo ACM ventricolare sinistro
I pazienti presentavano principalmente un ingrossamento ventricolare sinistro e una sostituzione del tessuto fibroadiposo ventricolare sinistro e gli veniva diagnosticata una ACM ventricolare sinistra.
Altro: Diagnosi di ACM
La diagnosi definitiva di ACM si basa sui criteri della Task Force 2010 basati sul consenso, che includono criteri maggiori e minori in sei categorie (anomalie di depolarizzazione e ripolarizzazione, aritmia, imaging, istologia e storia familiare/genetica). Tra queste, le anomalie della ripolarizzazione (inversione dell'onda T nelle derivazioni precordiali) costituiscono quelle più comunemente osservate, seguite da frequenti complessi ventricolari prematuri. Per quanto riguarda le tecniche di imaging, per il soddisfacimento sono richiesti sia la presenza di anomalie della cinetica parietale sia un volume o una funzione ventricolare anormale. L'ACM definito è costituito da due criteri maggiori o da un criterio maggiore e due minori o da quattro criteri minori di diverse categorie. L'ACM borderline è costituito da un criterio maggiore e uno minore o da tre criteri minori di diverse categorie.
Gruppo ACM biventricolare
I pazienti presentavano principalmente ingrossamento biventricolare e sostituzione del tessuto fibroadiposo e veniva loro diagnosticato un ACM ventricolare biventricolare.
Altro: Diagnosi di ACM
La diagnosi definitiva di ACM si basa sui criteri della Task Force 2010 basati sul consenso, che includono criteri maggiori e minori in sei categorie (anomalie di depolarizzazione e ripolarizzazione, aritmia, imaging, istologia e storia familiare/genetica). Tra queste, le anomalie della ripolarizzazione (inversione dell'onda T nelle derivazioni precordiali) costituiscono quelle più comunemente osservate, seguite da frequenti complessi ventricolari prematuri. Per quanto riguarda le tecniche di imaging, per il soddisfacimento sono richiesti sia la presenza di anomalie della cinetica parietale sia un volume o una funzione ventricolare anormale. L'ACM definito è costituito da due criteri maggiori o da un criterio maggiore e due minori o da quattro criteri minori di diverse categorie. L'ACM borderline è costituito da un criterio maggiore e uno minore o da tre criteri minori di diverse categorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’incidenza del tasso di mortalità
Lasso di tempo: Alla diagnosi, prima della dimissione (circa 7 giorni), 1, 3, 6, 9 mesi, 1, 2, 3 anni.
Lo stato di sopravvivenza sarà ricavato dalle cartelle cliniche e dalle telefonate ai pazienti o ai loro familiari.
Alla diagnosi, prima della dimissione (circa 7 giorni), 1, 3, 6, 9 mesi, 1, 2, 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2023LSK-532

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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