Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie, vroege preventie en behandelingsstrategieën voor aritmogene cardiomyopathie (STARTER)

10 juli 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Risicostratificatie, vroege preventie en behandelingsstrategieën voor aritmogene cardiomyopathie (STARTER): een multicenter retro-prospectieve cohortstudie

Deze studie zal patiënten omvatten bij wie de diagnose aritmogene cardiomyopathie (ACM) is gesteld in het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit en andere centra, en klinische gegevens en biologische monsters verzamelen van patiënten met verschillende ACM-fenotypes. Door het opzetten van een ziektecohort en follow-up op lange termijn, om de ziektekenmerken, het ontwikkelingsrecht, de klinische kenmerken, het natuurlijke beloop van de ziekte en de langetermijnprognose van ACM te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten omvatten bij wie de diagnose aritmogene cardiomyopathie (ACM) is gesteld in het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit en andere centra, en klinische gegevens en biologische monsters verzamelen van patiënten met verschillende ACM-fenotypes. Door het opzetten van een ziektecohort en follow-up op lange termijn, om de ziektekenmerken, het ontwikkelingsrecht, de klinische kenmerken, het natuurlijke beloop van de ziekte en de langetermijnprognose van ACM te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose ACM in alle centra, waaronder het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar oud.
  • De diagnose ACM werd bevestigd door cardiale echografie, elektrocardiogram, magnetische resonantie-angiografie, pathologisch onderzoek en gensequencing.
  • Patiënten of hun families stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek en gaven toestemming voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige klinische gegevens.
  • Ga niet akkoord met de opname of weiger de geïnformeerde toestemming te autoriseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rechterventriculaire ACM-groep
De patiënten hadden voornamelijk rechterventrikelvergroting en rechterventrikelvezelig vetweefselvervanging, en er werd de diagnose rechterventrikel ACM gesteld.
Ander: Diagnose van ACM
De definitieve ACM-diagnose is gebaseerd op de op consensus gebaseerde Task Force-criteria uit 2010, die belangrijke en secundaire criteria in zes categorieën omvatten (depolarisatie- en repolarisatie-afwijkingen, aritmie, beeldvorming, histologie en familiegeschiedenis/genetica). Hiervan vormen repolarisatie-afwijkingen (T-golfinversie in de precordiale afleidingen) de meest voorkomende, gevolgd door frequent premature ventriculaire complexen. Met betrekking tot beeldvormingstechnieken zijn zowel de aanwezigheid van afwijkingen in de wandbeweging als een abnormaal ventriculair volume of een abnormale functie vereist voor vervulling. Definitieve ACM bestaat uit twee hoofdcriteria, of één hoofdcriterium en twee ondergeschikte criteria, of vier ondergeschikte criteria uit verschillende categorieën. Borderline ACM bestaat uit één hoofd- en één ondergeschikt criterium of drie ondergeschikte criteria uit verschillende categorieën.
Linkerventriculaire ACM-groep
Bij de patiënten was voornamelijk sprake van een vergroting van de linkerventrikel en vervanging van fibroadiposeweefsel van de linkerventrikel, en bij hen werd de diagnose linkerventrikel ACM gesteld.
Ander: Diagnose van ACM
De definitieve ACM-diagnose is gebaseerd op de op consensus gebaseerde Task Force-criteria uit 2010, die belangrijke en secundaire criteria in zes categorieën omvatten (depolarisatie- en repolarisatie-afwijkingen, aritmie, beeldvorming, histologie en familiegeschiedenis/genetica). Hiervan vormen repolarisatie-afwijkingen (T-golfinversie in de precordiale afleidingen) de meest voorkomende, gevolgd door frequent premature ventriculaire complexen. Met betrekking tot beeldvormingstechnieken zijn zowel de aanwezigheid van afwijkingen in de wandbeweging als een abnormaal ventriculair volume of een abnormale functie vereist voor vervulling. Definitieve ACM bestaat uit twee hoofdcriteria, of één hoofdcriterium en twee ondergeschikte criteria, of vier ondergeschikte criteria uit verschillende categorieën. Borderline ACM bestaat uit één hoofd- en één ondergeschikt criterium of drie ondergeschikte criteria uit verschillende categorieën.
Biventriculaire ACM-groep
De patiënten hadden voornamelijk biventriculaire vergroting en fibroadipose weefselvervanging, en er werd gediagnosticeerd met biventriculaire ventriculaire ACM.
Ander: Diagnose van ACM
De definitieve ACM-diagnose is gebaseerd op de op consensus gebaseerde Task Force-criteria uit 2010, die belangrijke en secundaire criteria in zes categorieën omvatten (depolarisatie- en repolarisatie-afwijkingen, aritmie, beeldvorming, histologie en familiegeschiedenis/genetica). Hiervan vormen repolarisatie-afwijkingen (T-golfinversie in de precordiale afleidingen) de meest voorkomende, gevolgd door frequent premature ventriculaire complexen. Met betrekking tot beeldvormingstechnieken zijn zowel de aanwezigheid van afwijkingen in de wandbeweging als een abnormaal ventriculair volume of een abnormale functie vereist voor vervulling. Definitieve ACM bestaat uit twee hoofdcriteria, of één hoofdcriterium en twee ondergeschikte criteria, of vier ondergeschikte criteria uit verschillende categorieën. Borderline ACM bestaat uit één hoofd- en één ondergeschikt criterium of drie ondergeschikte criteria uit verschillende categorieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van sterftecijfers
Tijdsspanne: Bij diagnose, vóór ontslag (ongeveer 7 dagen), 1, 3, 6, 9 maanden, 1, 2, 3 jaar.
De overlevingsstatus wordt verkregen uit de medische dossiers en telefoontjes naar patiënten of hun familieleden.
Bij diagnose, vóór ontslag (ongeveer 7 dagen), 1, 3, 6, 9 maanden, 1, 2, 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2023LSK-532

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren