心筋症患者のリスク層別化と新たな早期予防・治療戦略（STRENGTH）
2024年7月10日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
心筋症患者のリスク層別化と新たな早期予防・治療戦略（STRENGTH試験）：全国多施設共同、後ろ向き・前向きコホート研究
この研究には、心筋症患者の自然集団コホートを確立するための後ろ向き研究に前向きに登録された複数の施設からの異なるタイプの心筋症患者が含まれます。
外科患者からの臨床データと生体サンプルを収集することで、心筋症の予後システムを構築し、リスク階層化を最適化し、心筋症の早期予防と治療のための新たな戦略を探索し、臨床心筋症患者の診断と治療の効率を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、心筋症患者の自然集団コホートを確立するための後ろ向き研究に前向きに登録された複数の施設からの異なるタイプの心筋症患者が含まれます。
外科患者からの臨床データと生体サンプルを収集することで、心筋症の予後システムを構築し、リスク階層化を最適化し、心筋症の早期予防と治療のための新たな戦略を探索し、臨床心筋症患者の診断と治療の効率を向上させます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Yan
- 電話番号：+862985323869
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guoliang Li
- 電話番号：+862985323869
- メール：liguoliang_med@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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コンタクト：
- Guoliang Li
- メール：liguoliang_med@163.com
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コンタクト：
- Yang Yan
- 電話番号：+862985323865
- メール：yangyan3@xjtu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
西安交通大学第一付属病院を含むすべてのセンターで心筋症と診断された患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 心筋症の診断は、心臓超音波検査、心電図、磁気共鳴血管造影、病理学的検査、遺伝子配列決定によって確認されました。
- 患者またはその家族は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを承認しました。
除外基準:
- 不完全な臨床データ。
- 含めることに同意しない、またはインフォームド・コンセントの承認を拒否しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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日立建機グループ
患者はHCMと診断された。
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肥大型心筋症 (HCM) は、異常な負荷条件だけでは説明できない LV 壁厚の増加 (RV 肥大の有無にかかわらず) または腫瘤の存在として定義されます。
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DCMグループ
患者は DCM と診断されました。
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拡張型心筋症（DCM）は、異常な負荷条件（例:
非常にまれに、運動リモデリングやその他の環境要因がない場合、正常な駆出率 (EF) で LV 拡張が発生することがあります。これ自体は心筋症ではありませんが、DCM の初期症状である可能性があります。
これを表す好ましい用語は、孤立性左心室拡張です。
右心室の拡張や機能不全が存在する場合もありますが、診断には必須ではありません。
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ARVCグループ
患者は ARVC と診断されました。
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不整脈原性右室心筋症（ARVC）は、公開されている基準に従って、組織学的関与および/または心電図異常が存在する、主に右室拡張および/または機能不全の存在として定義されます。
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NDLVCグループ
患者はNDLVCと診断された。
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NDLVC 表現型は、全体的または局所的な壁運動異常 (RWMA) の存在に関係なく、非虚血性 LV 瘢痕化または脂肪置換の存在、または瘢痕化を伴わない単独の全体的 LV 運動低下として定義されます。
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RCMグループ
患者は RCM と診断されました。
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拘束型心筋症（RCM）は、（片方または両方の心室の）拡張期容積が正常または減少している、収縮期容積が正常または減少している、および心室壁厚が正常である場合の、拘束性の左心筋症および/または右室の病態生理学として定義されます。拘束型心筋症は、通常、両心室として現れます。拡大。
左心室の収縮機能は維持できますが、収縮力が完全に正常になることはまれです。
拘束性の病態生理学は自然史全体を通じて存在するわけではなく、初期段階（運動低下拡張期への進展）にのみ存在する可能性があります。
拘束性生理機能は、末期の肥大型心筋症および拡張型心筋症の患者にも発生する可能性があります。好ましい用語は「肥大性」または「拘束性生理機能を伴う拡張型心筋症」です。
拘束性心室生理は、拡張機能を損なう心内膜の病理（線維症、線維弾性症、血栓症）によって引き起こされることもあります。
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LVNCグループ
患者はLNVCと診断された。
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「左心室非圧縮」(LVNC) という用語は、顕著な LV 小柱と深い梁間陥凹を特徴とする心室の表現型を説明するために使用されています。
心筋壁は、多くの場合、薄く圧縮された心外膜層とより厚い心内膜層によって肥厚します。
左心室の非圧縮は家族性の形質であることが多く、サルコメア、Z ディスク、細胞骨格、核膜のタンパク質をコードする遺伝子を含むさまざまな遺伝子の変異と関連しています。
左心室の非圧縮は、過剰な LV 線維柱状形成の後天的かつ一時的な現象 (例、スポーツ選手、妊娠中、または激しい活動後) を説明するためにも使用されています。これは、心筋細胞が正常であることを考慮すると、他の点では正常な心筋構造の顕著性の増加を反映しているに違いありません。最終分化が進んでおり、新しい心臓構造の形成は不可能です。特別委員会は、LVNC を一般的な意味での心筋症とは考えていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率の発生率の変化
時間枠：診断時、退院前（約7日）、1、3、6、9ヶ月、1、2、3、5、10年。
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生存状況は医療記録と患者またはその家族への電話から得られます。
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診断時、退院前（約7日）、1、3、6、9ヶ月、1、2、3、5、10年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2030年8月31日
研究の完了 (推定)
2032年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。