Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskstratifiering och nya strategier för tidig förebyggande och behandling för patienter med kardiomyopati (STYRKA）

10 juli 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Riskstratifiering och nya strategier för tidig förebyggande och behandling för patienter med kardiomyopati (STRENGTH Trial): en nationell multicenter, retrospektiv, prospektiv kohortstudie

Denna studie kommer att inkludera patienter med olika typer av kardiomyopati från flera centra som var prospektivt inskrivna i en retrospektiv studie för att etablera en naturlig populationskohort av kardiomyopatipatienter. Genom att samla in kliniska data och biologiska prover från kirurgiska patienter kommer vi att konstruera ett prognostiskt system för kardiomyopati, optimera riskstratifiering, utforska nya strategier för tidig förebyggande och behandling av kardiomyopati och förbättra effektiviteten av kliniska kardiomyopatipatienters diagnostik och behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera patienter med olika typer av kardiomyopati från flera centra som var prospektivt inskrivna i en retrospektiv studie för att etablera en naturlig populationskohort av kardiomyopatipatienter. Genom att samla in kliniska data och biologiska prover från kirurgiska patienter kommer vi att konstruera ett prognostiskt system för kardiomyopati, optimera riskstratifiering, utforska nya strategier för tidig förebyggande och behandling av kardiomyopati och förbättra effektiviteten av kliniska kardiomyopatipatienters diagnostik och behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med kardiomyopati vid alla centra, inklusive Xi'an Jiaotong Universitys första anslutna sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år.
  • Diagnosen kardiomyopati bekräftades med hjärtultraljud, elektrokardiogram, magnetisk resonansangiografi, patologisk undersökning och gensekvensering.
  • Patienter eller deras familjer gick med på att delta i studien och godkände informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ofullständiga kliniska data.
  • Godkänn inte inkluderingen eller vägra att godkänna det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HCM-gruppen
Patienterna fick diagnosen HCM.
Biologisk: Diagnos av HCM
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) definieras som närvaron av ökad LV-väggtjocklek (med eller utan RV-hypertrofi) eller massa som inte enbart förklaras av onormala belastningsförhållanden.
DCM-grupp
Patienterna fick diagnosen DCM.
Biologisk: Diagnos av DCM
Dilaterad kardiomyopati (DCM) definieras som närvaron av LV-dilatation och global eller regional systolisk dysfunktion oförklarad enbart av onormala belastningsförhållanden (t. hypertoni, klaffsjukdom, CHD) eller CAD. Mycket sällan kan LV-dilatation inträffa med normal ejektionsfraktion (EF) i frånvaro av atletisk ombyggnad eller andra miljöfaktorer; detta är i sig inte en kardiomyopati, men kan representera en tidig manifestation av DCM. Den föredragna termen för detta är isolerad vänsterkammardilatation. Högerkammardilatation och dysfunktion kan förekomma men är inte nödvändiga för diagnosen.
ARVC-grupp
Patienterna fick diagnosen ARVC.
Biologisk: Diagnos av ARVC
Arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) definieras som närvaron av huvudsakligen RV-dilatation och/eller dysfunktion i närvaro av histologisk inblandning och/eller elektrokardiografiska abnormiteter i enlighet med publicerade kriterier.
NDLVC-grupp
Patienterna fick diagnosen NDLVC.
Biologisk: Diagnos av NDLVC
NDLVC-fenotypen definieras som förekomsten av icke-ischemisk LV-ärrbildning eller fettersättning oavsett närvaron av globala eller regionala väggrörelseavvikelser (RWMAs), eller isolerad global LV-hypokinesi utan ärrbildning.
RCM-grupp
Patienterna diagnostiserades med RCM.
Biologisk: Diagnos av RCM
Restriktiv kardiomyopati (RCM) definieras som restriktiv vänster- och/eller RV-patofysiologi i närvaro av normala eller reducerade diastoliska volymer (av en eller båda ventriklarna), normala eller reducerade systoliska volymer och normal ventrikulär väggtjocklek. Restriktiv kardiomyopati uppträder vanligtvis som biatrial utvidgning. Vänsterkammars systoliska funktion kan bevaras, men det är sällsynt att kontraktiliteten är helt normal. Restriktiv patofysiologi kanske inte är närvarande genom hela den naturliga historien, utan endast i ett initialt skede (med en utveckling mot en hypokinetisk dilaterad fas). Restriktiv fysiologi kan också förekomma hos patienter med hypertrofisk och dilaterad kardiomyopati i slutstadiet; de föredragna termerna är "hypertrofisk" eller "dilaterad kardiomyopati med restriktiv fysiologi". Restriktiv ventrikulär fysiologi kan också orsakas av endokardiell patologi (fibros, fibroelastos och trombos) som försämrar diastolisk funktion
LVNC-grupp
Patienterna fick diagnosen LNVC.
Biologisk: Diagnos av LVNC
Termen "vänster ventrikulär icke-komprimering" (LVNC) har använts för att beskriva en ventrikulär fenotyp som kännetecknas av framträdande LV-trabeculae och djupa intertrabekulära fördjupningar. Myokardväggen är ofta förtjockad med ett tunt, komprimerat epikardiellt skikt och ett tjockaredokardiellt skikt. Icke-komprimering av vänster kammare är ofta en familjär egenskap och är associerad med varianter i en rad gener, inklusive de som kodar för proteiner från sarkomeren, Z-skivan, cytoskelettet och kärnhöljet. Vänsterkammaricke-komprimering har också använts för att beskriva ett förvärvat och ibland övergående fenomen av överdriven LV-trabekulering (t.ex. hos idrottare, under graviditet eller efter kraftig aktivitet) som måste återspegla ökad framträdande karaktär av en annars normal myokardiell arkitektur, givet att kardiomyocyter är terminalt differentierad och bildandet av nya hjärtstrukturer är omöjligt. Arbetsgruppen anser inte att LVNC är en kardiomyopati i allmän mening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i incidensen av dödlighet
Tidsram: Vid diagnos, före utskrivning (ca 7 dagar), 1, 3, 6, 9 månader, 1, 2, 3, 5, 10 år.
Överlevnadsstatus kommer att erhållas från medicinska journaler och telefonsamtal till patienter eller deras familjemedlemmar
Vid diagnos, före utskrivning (ca 7 dagar), 1, 3, 6, 9 månader, 1, 2, 3, 5, 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2023LSK-533

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera