Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering og nye tidlige forebyggelses- og behandlingsstrategier for patienter med kardiomyopati (STYRKE）

10. juli 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Risikostratificering og nye tidlige forebyggelses- og behandlingsstrategier for patienter med kardiomyopati (STRENGTH Trial): et nationalt multicenter, retrospektivt, kohortestudie

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med forskellige typer kardiomyopati fra flere centre, der var prospektivt indskrevet i et retrospektivt studie for at etablere en naturlig populationskohorte af kardiomyopatipatienter. Ved at indsamle kliniske data og biologiske prøver fra kirurgiske patienter vil vi konstruere et prognostisk system for kardiomyopati, optimere risikostratificering, udforske nye strategier for tidlig forebyggelse og behandling af kardiomyopati og forbedre effektiviteten af ​​kliniske kardiomyopatipatienters diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med forskellige typer kardiomyopati fra flere centre, der var prospektivt indskrevet i et retrospektivt studie for at etablere en naturlig populationskohorte af kardiomyopatipatienter. Ved at indsamle kliniske data og biologiske prøver fra kirurgiske patienter vil vi konstruere et prognostisk system for kardiomyopati, optimere risikostratificering, udforske nye strategier for tidlig forebyggelse og behandling af kardiomyopati og forbedre effektiviteten af ​​kliniske kardiomyopatipatienters diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kardiomyopati på alle centre, inklusive The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Diagnosen kardiomyopati blev bekræftet ved hjerteultralyd, elektrokardiogram, magnetisk resonansangiografi, patologisk undersøgelse og gensekventering.
  • Patienter eller deres familier indvilligede i at deltage i undersøgelsen og godkendte informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige kliniske data.
  • Accepter ikke medtagelsen eller nægt at godkende det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCM gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med HCM.
Biologisk: Diagnose af HCM
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er defineret som tilstedeværelsen af ​​øget LV-vægtykkelse (med eller uden RV-hypertrofi) eller masse, der ikke udelukkende er forklaret af unormale belastningsforhold.
DCM gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med DCM.
Biologisk: Diagnose af DCM
Dilateret kardiomyopati (DCM) er defineret som tilstedeværelsen af ​​LV-dilatation og global eller regional systolisk dysfunktion uforklaret udelukkende af unormale belastningsforhold (f. hypertension, klapsygdom, CHD) eller CAD. Meget sjældent kan LV-dilatation forekomme med normal ejektionsfraktion (EF) i fravær af atletisk ombygning eller andre miljøfaktorer; dette er ikke i sig selv en kardiomyopati, men kan repræsentere en tidlig manifestation af DCM. Den foretrukne betegnelse for dette er isoleret venstre ventrikulær dilatation. Højre ventrikulær dilatation og dysfunktion kan være til stede, men er ikke nødvendige for diagnosen.
ARVC gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med ARVC.
Biologisk: Diagnose af ARVC
Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC) er defineret som tilstedeværelsen af ​​overvejende RV dilatation og/eller dysfunktion i nærvær af histologisk involvering og/eller elektrokardiografiske abnormiteter i overensstemmelse med offentliggjorte kriterier.
NDLVC gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med NDLVC.
Biologisk: Diagnose af NDLVC
NDLVC-fænotypen er defineret som tilstedeværelsen af ​​ikke-iskæmisk LV-ardannelse eller fedterstatning uanset tilstedeværelsen af ​​globale eller regionale vægbevægelsesabnormaliteter (RWMA'er) eller isoleret global LV-hypokinesi uden ardannelse.
RCM gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med RCM.
Biologisk: Diagnose af RCM
Restriktiv kardiomyopati (RCM) defineres som restriktiv venstre- og/eller RV-patofysiologi ved tilstedeværelse af normale eller reducerede diastoliske volumener (af en eller begge ventrikler), normale eller reducerede systoliske volumener og normal ventrikulær vægtykkelse. Restriktiv kardiomyopati viser sig almindeligvis som biatrial udvidelse. Venstre ventrikels systoliske funktion kan bevares, men det er sjældent, at kontraktiliteten er helt normal. Restriktiv patofysiologi er muligvis ikke til stede gennem hele naturhistorien, men kun i et indledende stadium (med en udvikling hen imod en hypokinetisk dilateret fase). Restriktiv fysiologi kan også forekomme hos patienter med hypertrofisk og dilateret kardiomyopati i slutstadiet; de foretrukne udtryk er 'hypertrofisk' eller 'dilateret kardiomyopati med restriktiv fysiologi'. Restriktiv ventrikulær fysiologi kan også være forårsaget af endokardiepatologi (fibrose, fibroelastose og trombose), der forringer den diastoliske funktion
LVNC gruppe
Patienterne blev diagnosticeret med LNVC.
Biologisk: Diagnose af LVNC
Udtrykket 'venstre ventrikulær non-komprimering' (LVNC) er blevet brugt til at beskrive en ventrikulær fænotype karakteriseret ved fremtrædende LV-trabekler og dybe intertrabekulære fordybninger. Myokardievæggen er ofte fortykket med et tyndt, komprimeret epikardielag og et tykkeredokardielag. Venstre ventrikel ikke-komprimering er ofte et familiært træk og er forbundet med varianter i en række gener, herunder dem der koder for proteiner i sarcomeren, Z-disken, cytoskelettet og nuklear kappe. Venstre ventrikulær ikke-komprimering er også blevet brugt til at beskrive et erhvervet og til tider forbigående fænomen med overdreven LV-trabekulation (f.eks. hos atleter, under graviditet eller efter kraftig aktivitet), som skal afspejle øget fremtræden af ​​en ellers normal myokardiearkitektur, givet at kardiomyocytter er terminalt differentieret, og dannelsen af ​​nye hjertestrukturer er umulig. Task Forcen anser ikke LVNC for at være en kardiomyopati i generel forstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​dødelighed
Tidsramme: Ved diagnose, før udskrivelse (ca. 7 dage), 1, 3, 6, 9 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 år.
Overlevelsesstatus vil blive indhentet fra lægejournalerne og telefonopkald til patienter eller deres familiemedlemmer
Ved diagnose, før udskrivelse (ca. 7 dage), 1, 3, 6, 9 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2023LSK-533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose af HCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner