Riskien jakautuminen ja uudet varhaisen ehkäisyn ja hoitostrategiat kardiomyopatiaa sairastaville potilaille (VAHVUUS)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Riskien jakautuminen ja uudet varhaiset ehkäisy- ja hoitostrategiat kardiomyopatiaa sairastaville potilaille (STRENGTH Trial): kansallinen monikeskus, retrospektiivinen-prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on erilaisia kardiomyopatiatyyppejä useista keskuksista, jotka on otettu prospektiivisesti retrospektiiviseen tutkimukseen kardiomyopatiapotilaiden luonnollisen populaation kohortin luomiseksi.
Keräämällä kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä kirurgisilta potilailta rakennamme ennustejärjestelmän kardiomyopatialle, optimoimme riskien kerrostumisen, tutkimme uusia strategioita kardiomyopatian varhaiseen ehkäisyyn ja hoitoon sekä tehostamme kliinisen kardiomyopatian potilaiden diagnoosia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on erilaisia kardiomyopatiatyyppejä useista keskuksista, jotka on otettu prospektiivisesti retrospektiiviseen tutkimukseen kardiomyopatiapotilaiden luonnollisen populaation kohortin luomiseksi.
Keräämällä kliinisiä tietoja ja biologisia näytteitä kirurgisilta potilailta rakennamme ennustejärjestelmän kardiomyopatialle, optimoimme riskien kerrostumisen, tutkimme uusia strategioita kardiomyopatian varhaiseen ehkäisyyn ja hoitoon sekä tehostamme kliinisen kardiomyopatian potilaiden diagnoosia ja hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Yan
- Puhelinnumero: +862985323869
- Sähköposti: yangyan3@xjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guoliang Li
- Puhelinnumero: +862985323869
- Sähköposti: liguoliang_med@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoliang Li
- Sähköposti: liguoliang_med@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Yan
- Puhelinnumero: +862985323865
- Sähköposti: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu kardiomyopatia kaikissa keskuksissa, mukaan lukien Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäinen sidossairaala.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Kardiomyopatian diagnoosi vahvistettiin sydämen ultraäänellä, EKG:lla, magneettiresonanssiangiografialla, patologisella tutkimuksella ja geenisekvensoinnilla.
- Potilaat tai heidän perheensä suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja antoivat valtuutetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset kliiniset tiedot.
- Älä hyväksy sisällyttämistä tai kieltäydy valtuuttamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HCM ryhmä
Potilailla diagnosoitiin HCM.
|
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) määritellään lisääntyneeksi LV seinämän paksuudeksi (jolloin RV-hypertrofia tai ilman) tai massaa, joka ei selity pelkästään epänormaaleilla kuormitusolosuhteilla.
|
|
DCM-ryhmä
Potilailla diagnosoitiin DCM.
|
Dilatoitunut kardiomyopatia (DCM) määritellään LV-laajenemisen ja globaalin tai alueellisen systolisen toimintahäiriön esiintymiseksi, jota ei voida selittää yksinomaan epänormaaleista kuormitusolosuhteista (esim.
hypertensio, läppäsairaus, sepelvaltimotauti) tai CAD.Hyvin harvoin LV-laajeneminen voi tapahtua normaalilla ejektiofraktiolla (EF) ilman urheilullista uudelleenmuotoilua tai muita ympäristötekijöitä; tämä ei sinänsä ole kardiomyopatia, mutta se voi edustaa DCM:n varhaista ilmentymää.
Suositeltava termi tälle on eristetty vasemman kammion laajentuma.
Oikean kammion laajentuma ja toimintahäiriö voivat esiintyä, mutta ne eivät ole välttämättömiä diagnoosin kannalta.
|
|
ARVC ryhmä
Potilailla diagnosoitiin ARVC.
|
Rytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC) määritellään pääasiassa RV:n laajenemiseksi ja/tai toimintahäiriöksi, johon liittyy histologisia vaikutuksia ja/tai elektrokardiografisia poikkeavuuksia julkaistujen kriteerien mukaisesti.
|
|
NDLVC ryhmä
Potilailla diagnosoitiin NDLVC.
|
NDLVC-fenotyyppi määritellään ei-iskeemisen LV-arpeutumisen tai rasvakorvauksen esiintymisenä riippumatta globaaleista tai alueellisista seinämän liikkeen poikkeavuuksista (RWMA) tai yksittäisestä globaalista LV-hypokinesiasta ilman arpia.
|
|
RCM ryhmä
Potilailla diagnosoitiin RCM.
|
Restriktiivinen kardiomyopatia (RCM) määritellään rajoittavaksi vasemman ja/tai RV:n patofysiologiaksi, jossa on normaali tai pienentynyt diastolinen tilavuus (toisessa tai molemmissa kammioissa), normaali tai pienentynyt systolinen tilavuus ja normaali kammioiden seinämän paksuus. laajentuminen.
Vasemman kammion systolinen toiminta voidaan säilyttää, mutta on harvinaista, että supistumiskyky on täysin normaali.
Rajoittava patofysiologia ei välttämättä ole läsnä koko luonnonhistorian ajan, vaan vain alkuvaiheessa (evoluutiossa kohti hypokineettisesti laajentuvaa vaihetta).
Rajoittavaa fysiologiaa voi esiintyä myös potilailla, joilla on loppuvaiheen hypertrofinen ja laajentunut kardiomyopatia; edulliset termit ovat "hypertrofinen" tai "laajentunut kardiomyopatia, jolla on rajoittava fysiologia".
Restriktiivinen kammiofysiologia voi johtua myös endokardiaalisesta patologiasta (fibroosi, fibroelastoosi ja tromboosi), joka heikentää diastolista toimintaa
|
|
LVNC ryhmä
Potilailla diagnosoitiin LNVC.
|
Termiä "vasemman kammion ei-tiivistyminen" (LVNC) on käytetty kuvaamaan kammiofenotyyppiä, jolle on tunnusomaista näkyvät LV-trabekulat ja syvät intrabekulaariset syvennykset.
Sydänlihaksen seinämä on usein paksuuntunut ohuella, tiivistetyllä epikardiaalisella kerroksella ja paksulla endokardiaalikerroksella.
Vasemman kammion ei-tiivistymä on usein perhepiirre, ja se liittyy muunnelmiin useissa geeneissä, mukaan lukien sarkomeerin, Z-levyn, sytoskeleton ja tuman vaipan proteiineja koodaavat geenit.
Vasemman kammion ei-tiivistymistä on myös käytetty kuvaamaan hankinnaista ja joskus ohimenevää liiallista LV-trabekulaatiota (esim. urheilijoilla, raskauden aikana tai voimakkaan toiminnan jälkeen), jonka on heijastettava muuten normaalin sydänlihaksen arkkitehtuurin lisääntynyttä näkyvyyttä, koska sydänlihassolut ovat terminaalisesti erilaistunut ja uusien sydämen rakenteiden muodostuminen on mahdotonta. Työryhmä ei pidä LVNC:tä yleisessä mielessä kardiomyopatiana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuolleisuuden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä ennen kotiutumista (noin 7 päivää), 1, 3, 6, 9 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 10 vuotta.
|
Eloonjäämistilanne saadaan potilastiedot ja puhelut potilaille tai heidän perheenjäsenilleen
|
Diagnoosin yhteydessä ennen kotiutumista (noin 7 päivää), 1, 3, 6, 9 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 10 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2023LSK-533
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .