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Stratification des risques et nouvelles stratégies de prévention et de traitement précoces pour les patients atteints de cardiomyopathie (STRENGTH）

10 juillet 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratification des risques et nouvelles stratégies de prévention et de traitement précoces pour les patients atteints de cardiomyopathie (essai STRENGTH) : une étude de cohorte nationale multicentrique, rétrospective-prospective

Cette étude inclura des patients atteints de différents types de cardiomyopathie provenant de plusieurs centres ont été recrutés de manière prospective dans une étude rétrospective pour établir une cohorte de population naturelle de patients atteints de cardiomyopathie. En collectant des données cliniques et des échantillons biologiques de patients chirurgicaux, nous construirons un système pronostique pour la cardiomyopathie, optimiserons la stratification des risques, explorerons de nouvelles stratégies pour la prévention et le traitement précoces de la cardiomyopathie et améliorerons l'efficacité du diagnostic et du traitement des patients atteints de cardiomyopathie clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura des patients atteints de différents types de cardiomyopathie provenant de plusieurs centres ont été recrutés de manière prospective dans une étude rétrospective pour établir une cohorte de population naturelle de patients atteints de cardiomyopathie. En collectant des données cliniques et des échantillons biologiques de patients chirurgicaux, nous construirons un système pronostique pour la cardiomyopathie, optimiserons la stratification des risques, explorerons de nouvelles stratégies pour la prévention et le traitement précoces de la cardiomyopathie et améliorerons l'efficacité du diagnostic et du traitement des patients atteints de cardiomyopathie clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie dans tous les centres, y compris le premier hôpital affilié à l'université Jiaotong de Xi'an.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Le diagnostic de cardiomyopathie a été confirmé par échographie cardiaque, électrocardiogramme, angiographie par résonance magnétique, examen pathologique et séquençage génétique.
  • Les patients ou leurs familles ont accepté de participer à l'étude et ont autorisé leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Données cliniques incomplètes.
  • N'acceptez pas l'inclusion ou refusez d'autoriser le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HCM
Les patients ont reçu un diagnostic de HCM.
Biologique: Diagnostic de la CMH
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est définie comme la présence d'une épaisseur accrue de la paroi du VG (avec ou sans hypertrophie du VD) ou d'une masse qui ne s'explique pas uniquement par des conditions de charge anormales.
Groupe DCM
Les patients ont reçu un diagnostic de DCM.
Biologique: Diagnostic du DCM
La cardiomyopathie dilatée (CMD) est définie comme la présence d'une dilatation du VG et d'un dysfonctionnement systolique global ou régional inexpliqué uniquement par des conditions de charge anormales (par ex. hypertension, maladie valvulaire, coronaropathie) ou coronaropathie. Très rarement, une dilatation du VG peut survenir avec une fraction d'éjection (FE) normale en l'absence de remodelage athlétique ou d'autres facteurs environnementaux ; il ne s'agit pas en soi d'une cardiomyopathie, mais peut représenter une manifestation précoce du DCM. Le terme préféré pour cela est dilatation ventriculaire gauche isolée. Une dilatation et un dysfonctionnement du ventricule droit peuvent être présents mais ne sont pas nécessaires au diagnostic.
Groupe ARVC
Les patients ont reçu un diagnostic de CVRA.
Biologique: Diagnostic de l'ARVC
La cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVA) est définie comme la présence d'une dilatation et/ou d'un dysfonctionnement principalement du VD en présence d'une atteinte histologique et/ou d'anomalies électrocardiographiques conformément aux critères publiés.
Groupe NDLVC
Les patients ont reçu un diagnostic de NDLVC.
Biologique: Diagnostic du NDLVC
Le phénotype NDLVC est défini comme la présence de cicatrices non ischémiques du VG ou de remplacement graisseux, indépendamment de la présence d'anomalies globales ou régionales du mouvement des parois (RWMA) ou d'une hypokinésie globale isolée du VG sans cicatrice.
Groupe MRC
Les patients ont reçu un diagnostic de RCM.
Biologique: Diagnostic de la MCR
La cardiomyopathie restrictive (MCR) est définie comme une physiopathologie restrictive gauche et/ou VD en présence de volumes diastoliques normaux ou réduits (d'un ou des deux ventricules), de volumes systoliques normaux ou réduits et d'une épaisseur de paroi ventriculaire normale. La cardiomyopathie restrictive se présente généralement sous forme biatriale. élargissement. La fonction systolique du ventricule gauche peut être préservée, mais il est rare que la contractilité soit tout à fait normale. La physiopathologie restrictive peut ne pas être présente tout au long de l'histoire naturelle, mais seulement à un stade initial (avec une évolution vers une phase hypokinétique-dilatée). Une physiologie restrictive peut également survenir chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique et dilatée terminale ; les termes privilégiés sont « hypertrophique » ou « cardiomyopathie dilatée à physiologie restrictive ». Une physiologie ventriculaire restrictive peut également être causée par une pathologie endocardique (fibrose, fibroélastose et thrombose) qui altère la fonction diastolique.
Groupe LVNC
Les patients ont reçu un diagnostic de LNVC.
Biologique: Diagnostic de LVNC
Le terme « non-compaction ventriculaire gauche » (LVNC) a été utilisé pour décrire un phénotype ventriculaire caractérisé par des trabécules VG proéminentes et des récessus intertrabéculaires profonds. La paroi myocardique est souvent épaissie avec une couche épicardique fine et compactée et une couche endocardique plus épaisse. La non-compaction du ventricule gauche est souvent un trait familial et est associée à des variantes dans une gamme de gènes, y compris ceux codant pour les protéines du sarcomère, du disque Z, du cytosquelette et de l'enveloppe nucléaire. La non-compaction du ventricule gauche a également été utilisée pour décrire un phénomène acquis et parfois transitoire de trabéculation excessive du VG (par exemple chez les athlètes, pendant la grossesse ou après une activité vigoureuse) qui doit refléter la proéminence accrue d'une architecture myocardique par ailleurs normale, étant donné que les cardiomyocytes sont différenciées en phase terminale et la formation de nouvelles structures cardiaques est impossible. Le groupe de travail ne considère pas la LVNC comme une cardiomyopathie au sens général.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence du taux de mortalité
Délai: Au moment du diagnostic, avant la sortie (environ 7 jours), 1, 3, 6, 9 mois, 1, 2, 3, 5, 10 ans.
Le statut de survie sera obtenu à partir des dossiers médicaux et des appels téléphoniques aux patients ou aux membres de leur famille.
Au moment du diagnostic, avant la sortie (environ 7 jours), 1, 3, 6, 9 mois, 1, 2, 3, 5, 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF2023LSK-533

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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