Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie en nieuwe vroege preventie- en behandelingsstrategieën voor patiënten met cardiomyopathie (KRACHT)

10 juli 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Risicostratificatie en nieuwe vroege preventie- en behandelingsstrategieën voor patiënten met cardiomyopathie (STRENGTH-studie): een nationale multicenter, retrospectief-prospectieve cohortstudie

Bij dit onderzoek zullen patiënten met verschillende soorten cardiomyopathie uit meerdere centra worden betrokken die prospectief zijn ingeschreven in een retrospectief onderzoek om een ​​natuurlijk populatiecohort van cardiomyopathiepatiënten vast te stellen. Door klinische gegevens en biologische monsters van chirurgische patiënten te verzamelen, zullen we een prognostisch systeem voor cardiomyopathie construeren, de risicostratificatie optimaliseren, nieuwe strategieën verkennen voor de vroege preventie en behandeling van cardiomyopathie, en de efficiëntie van de diagnose en behandeling van klinische cardiomyopathiepatiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit onderzoek zullen patiënten met verschillende soorten cardiomyopathie uit meerdere centra worden betrokken die prospectief zijn ingeschreven in een retrospectief onderzoek om een ​​natuurlijk populatiecohort van cardiomyopathiepatiënten vast te stellen. Door klinische gegevens en biologische monsters van chirurgische patiënten te verzamelen, zullen we een prognostisch systeem voor cardiomyopathie construeren, de risicostratificatie optimaliseren, nieuwe strategieën verkennen voor de vroege preventie en behandeling van cardiomyopathie, en de efficiëntie van de diagnose en behandeling van klinische cardiomyopathiepatiënten verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose cardiomyopathie in alle centra, waaronder het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong Universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar oud.
  • De diagnose van cardiomyopathie werd bevestigd door cardiale echografie, elektrocardiogram, magnetische resonantie-angiografie, pathologisch onderzoek en gensequencing.
  • Patiënten of hun families stemden ermee in deel te nemen aan het onderzoek en gaven toestemming voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige klinische gegevens.
  • Ga niet akkoord met de opname of weiger de geïnformeerde toestemming te autoriseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCM-groep
Bij patiënten werd de diagnose HCM gesteld.
Biologisch: Diagnose van HCM
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een verhoogde LV-wanddikte (met of zonder RV-hypertrofie) of massa die niet uitsluitend wordt verklaard door abnormale belastingsomstandigheden.
DCM-groep
Patiënten werden gediagnosticeerd met DCM.
Biologisch: Diagnose van DCM
Gedilateerde cardiomyopathie (DCM) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van LV-dilatatie en globale of regionale systolische disfunctie die niet uitsluitend verklaard kan worden door abnormale belastingsomstandigheden (bijv. hypertensie, klepziekte, CHD) of CAD. Zeer zelden kan LV-dilatatie optreden bij een normale ejectiefractie (EF) in afwezigheid van atletische hermodellering of andere omgevingsfactoren; dit is op zichzelf geen cardiomyopathie, maar kan een vroege manifestatie van DCM vertegenwoordigen. De voorkeursterm hiervoor is geïsoleerde linkerventrikeldilatatie. Dilatatie en disfunctie van het rechterventrikel kunnen aanwezig zijn, maar zijn niet noodzakelijk voor de diagnose.
ARVC-groep
Bij patiënten werd de diagnose ARVC gesteld.
Biologisch: Diagnose van ARVC
Aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (ARVC) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van voornamelijk RV-dilatatie en/of disfunctie in aanwezigheid van histologische betrokkenheid en/of elektrocardiografische afwijkingen in overeenstemming met gepubliceerde criteria.
NDLVC-groep
Bij patiënten werd de diagnose NDLVC gesteld.
Biologisch: Diagnose van NDLVC
Het NDLVC-fenotype wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van niet-ischemische LV-littekens of vetvervanging, ongeacht de aanwezigheid van globale of regionale wandbewegingsafwijkingen (RWMA's), of geïsoleerde globale LV-hypokinesie zonder littekens.
RCM-groep
Bij patiënten werd de diagnose RCM gesteld.
Biologisch: Diagnose van RCM
Restrictieve cardiomyopathie (RCM) wordt gedefinieerd als restrictieve linker- en/of RV-pathofysiologie in de aanwezigheid van normale of verminderde diastolische volumes (van één of beide ventrikels), normale of verminderde systolische volumes en normale ventriculaire wanddikte. Restrictieve cardiomyopathie presenteert zich gewoonlijk als biatriaal uitbreiding. De systolische functie van de linkerventrikel kan behouden blijven, maar het komt zelden voor dat de contractiliteit volledig normaal is. Het is mogelijk dat restrictieve pathofysiologie niet gedurende de gehele natuurlijke historie aanwezig is, maar alleen in een beginstadium (met een evolutie naar een hypokinetisch-verwijde fase). Restrictieve fysiologie kan ook voorkomen bij patiënten met hypertrofische en gedilateerde cardiomyopathie in het eindstadium; de voorkeurstermen zijn 'hypertrofische' of 'gedilateerde cardiomyopathie met restrictieve fysiologie'. Restrictieve ventriculaire fysiologie kan ook worden veroorzaakt door endocardiale pathologie (fibrose, fibroelastose en trombose) die de diastolische functie schaadt
LVNC-groep
Bij patiënten werd de diagnose LNVC gesteld.
Biologisch: Diagnose van LVNC
De term 'linkerventrikel-non-compactie' (LVNC) is gebruikt om een ​​ventriculair fenotype te beschrijven dat wordt gekenmerkt door prominente LV-trabeculae en diepe intertrabeculaire uitsparingen. De hartspierwand is vaak verdikt met een dunne, verdichte epicardiale laag en een dikkere docardiale laag. Niet-verdichting van de linkerventrikel is vaak een familiale eigenschap en wordt geassocieerd met varianten in een reeks genen, waaronder de genen die coderen voor eiwitten van de sarcomeer, de Z-schijf, het cytoskelet en de nucleaire envelop. Non-compactie van het linkerventrikel is ook gebruikt om een ​​verworven en soms voorbijgaand fenomeen van overmatige LV-trabeculatie te beschrijven (bijvoorbeeld bij atleten, tijdens de zwangerschap of na krachtige activiteit), dat een grotere prominentie van een verder normale myocardiale architectuur moet weerspiegelen, aangezien hartspiercellen terminaal gedifferentieerd en de vorming van nieuwe hartstructuren is onmogelijk. De Task Force beschouwt LVNC niet als een cardiomyopathie in algemene zin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van sterftecijfers
Tijdsspanne: Bij diagnose, vóór ontslag (ongeveer 7 dagen), 1, 3, 6, 9 maanden, 1, 2, 3, 5, 10 jaar.
De overlevingsstatus wordt verkregen uit de medische dossiers en telefoontjes naar patiënten of hun familieleden
Bij diagnose, vóór ontslag (ongeveer 7 dagen), 1, 3, 6, 9 maanden, 1, 2, 3, 5, 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2023LSK-533

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren