Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifisering og nye tidlige forebyggings- og behandlingsstrategier for pasienter med kardiomyopati (STYRKE）

10. juli 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Risikostratifisering og nye tidlige forebyggings- og behandlingsstrategier for pasienter med kardiomyopati (STRENGTH Trial): en nasjonal multisenter, retrospektiv-prospektiv, kohortstudie

Denne studien vil inkludere pasienter med ulike typer kardiomyopati fra flere sentre som ble prospektivt innrullert i en retrospektiv studie for å etablere en naturlig populasjonskohort av kardiomyopatipasienter. Ved å samle inn kliniske data og biologiske prøver fra kirurgiske pasienter, vil vi konstruere et prognostisk system for kardiomyopati, optimalisere risikostratifisering, utforske nye strategier for tidlig forebygging og behandling av kardiomyopati, og forbedre effektiviteten av kliniske kardiomyopatipasienters diagnose og behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter med ulike typer kardiomyopati fra flere sentre som ble prospektivt innrullert i en retrospektiv studie for å etablere en naturlig populasjonskohort av kardiomyopatipasienter. Ved å samle inn kliniske data og biologiske prøver fra kirurgiske pasienter, vil vi konstruere et prognostisk system for kardiomyopati, optimalisere risikostratifisering, utforske nye strategier for tidlig forebygging og behandling av kardiomyopati, og forbedre effektiviteten av kliniske kardiomyopatipasienters diagnose og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med kardiomyopati ved alle sentre, inkludert The First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Diagnosen kardiomyopati ble bekreftet ved hjerteultralyd, elektrokardiogram, magnetisk resonansangiografi, patologisk undersøkelse og gensekvensering.
  • Pasienter eller deres familier gikk med på å delta i studien og ga informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendige kliniske data.
  • Ikke godta inkluderingen eller nekt å godkjenne det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCM gruppe
Pasientene ble diagnostisert med HCM.
Biologisk: Diagnose av HCM
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er definert som tilstedeværelsen av økt LV-veggtykkelse (med eller uten RV-hypertrofi) eller masse som ikke bare er forklart av unormale belastningsforhold.
DCM-gruppen
Pasienter ble diagnostisert med DCM.
Biologisk: Diagnose av DCM
Dilatert kardiomyopati (DCM) er definert som tilstedeværelsen av LV-dilatasjon og global eller regional systolisk dysfunksjon uforklarlig utelukkende av unormale belastningsforhold (f. hypertensjon, klaffesykdom, CHD) eller CAD. Svært sjelden kan LV-dilatasjon forekomme med normal ejeksjonsfraksjon (EF) i fravær av atletisk ombygging eller andre miljøfaktorer; dette er ikke i seg selv en kardiomyopati, men kan representere en tidlig manifestasjon av DCM. Den foretrukne betegnelsen for dette er isolert venstre ventrikkeldilatasjon. Høyre ventrikkel dilatasjon og dysfunksjon kan være tilstede, men er ikke nødvendig for diagnosen.
ARVC gruppe
Pasienter ble diagnostisert med ARVC.
Biologisk: Diagnose av ARVC
Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC) er definert som tilstedeværelsen av hovedsakelig RV dilatasjon og/eller dysfunksjon i nærvær av histologisk involvering og/eller elektrokardiografiske abnormiteter i henhold til publiserte kriterier.
NDLVC gruppe
Pasienter ble diagnostisert med NDLVC.
Biologisk: Diagnose av NDLVC
NDLVC-fenotypen er definert som tilstedeværelsen av ikke-iskemisk LV-arrdannelse eller fetterstatning uavhengig av tilstedeværelsen av globale eller regionale veggbevegelsesavvik (RWMAs), eller isolert global LV-hypokinesi uten arrdannelse.
RCM gruppe
Pasienter ble diagnostisert med RCM.
Biologisk: Diagnose av RCM
Restriktiv kardiomyopati (RCM) er definert som restriktiv venstre- og/eller RV-patofysiologi i nærvær av normale eller reduserte diastoliske volumer (av en eller begge ventriklene), normale eller reduserte systoliske volum og normal ventrikkelveggtykkelse. Restriktiv kardiomyopati opptrer vanligvis som biatriell forstørrelse. Venstre ventrikkels systoliske funksjon kan bevares, men det er sjelden at kontraktiliteten er helt normal. Restriktiv patofysiologi er kanskje ikke til stede gjennom hele naturhistorien, men bare i et innledende stadium (med en utvikling mot en hypokinetisk utvidet fase). Restriktiv fysiologi kan også forekomme hos pasienter med hypertrofisk og utvidet kardiomyopati i sluttstadiet; de foretrukne begrepene er 'hypertrofisk' eller 'dilatert kardiomyopati med restriktiv fysiologi'. Restriktiv ventrikkelfysiologi kan også være forårsaket av endokardiell patologi (fibrose, fibroelastose og trombose) som svekker diastolisk funksjon
LVNC gruppe
Pasienter ble diagnostisert med LNVC.
Biologisk: Diagnose av LVNC
Begrepet 'venstre ventrikulær ikke-komprimering' (LVNC) har blitt brukt for å beskrive en ventrikulær fenotype preget av fremtredende LV-trabeculae og dype intertrabekulære fordypninger. Myokardveggen er ofte fortykket med et tynt, komprimert epikardielag og et tykkeredokardielt lag. Ikke-komprimering av venstre ventrikkel er ofte et familiært trekk og er assosiert med varianter i en rekke gener, inkludert de som koder for proteiner fra sarkomeren, Z-skiven, cytoskjelettet og kjernekappen. Ikke-komprimering av venstre ventrikkel har også blitt brukt for å beskrive et ervervet og noen ganger forbigående fenomen med overdreven LV-trabekulering (f.eks. hos idrettsutøvere, under graviditet eller etter kraftig aktivitet) som må reflektere økt prominens av en ellers normal myokardarkitektur, gitt at kardiomyocytter er terminalt differensiert og dannelsen av nye hjertestrukturer er umulig. Task Force anser ikke LVNC for å være en kardiomyopati i generell forstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av dødelighet
Tidsramme: Ved diagnose, før utskrivning (ca. 7 dager), 1, 3, 6, 9 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 år.
Overlevelsesstatusen vil bli hentet fra medisinske journaler og telefonsamtaler til pasienter eller deres familiemedlemmer
Ved diagnose, før utskrivning (ca. 7 dager), 1, 3, 6, 9 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2023LSK-533

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere