Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka oraz nowe strategie wczesnej profilaktyki i leczenia pacjentów z kardiomiopatią (STRENGTH)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratyfikacja ryzyka oraz nowe strategie wczesnej profilaktyki i leczenia pacjentów z kardiomiopatią (badanie STRENGTH): krajowe wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe

Do badania tego zostaną włączeni pacjenci z różnymi typami kardiomiopatii z wielu ośrodków, którzy zostali prospektywnie włączeni do badania retrospektywnego w celu ustalenia naturalnej kohorty populacji pacjentów z kardiomiopatią. Zbierając dane kliniczne i próbki biologiczne od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, skonstruujemy system prognostyczny dla kardiomiopatii, zoptymalizujemy stratyfikację ryzyka, zbadamy nowe strategie wczesnego zapobiegania i leczenia kardiomiopatii oraz poprawimy skuteczność diagnostyki i leczenia klinicznych pacjentów z kardiomiopatią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania tego zostaną włączeni pacjenci z różnymi typami kardiomiopatii z wielu ośrodków, którzy zostali prospektywnie włączeni do badania retrospektywnego w celu ustalenia naturalnej kohorty populacji pacjentów z kardiomiopatią. Zbierając dane kliniczne i próbki biologiczne od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, skonstruujemy system prognostyczny dla kardiomiopatii, zoptymalizujemy stratyfikację ryzyka, zbadamy nowe strategie wczesnego zapobiegania i leczenia kardiomiopatii oraz poprawimy skuteczność diagnostyki i leczenia klinicznych pacjentów z kardiomiopatią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano kardiomiopatię we wszystkich ośrodkach, w tym w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Rozpoznanie kardiomiopatii potwierdzono za pomocą USG serca, elektrokardiogramu, angiografii rezonansu magnetycznego, badania patologicznego i sekwencjonowania genów.
  • Pacjenci lub ich rodziny wyrazili zgodę na udział w badaniu i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne dane kliniczne.
  • Nie wyrażaj zgody na włączenie lub nie wyrażaj zgody świadomej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HCM
U pacjentów zdiagnozowano HCM.
Biologiczny: Diagnoza HCM
Kardiomiopatię przerostową (HCM) definiuje się jako obecność zwiększonej grubości ściany lewej komory (z przerostem prawej komory lub bez) lub masy, której nie można wytłumaczyć wyłącznie nieprawidłowymi warunkami obciążenia.
Grupa DCM
U pacjentów zdiagnozowano DCM.
Biologiczny: Diagnoza DCM
Kardiomiopatię rozstrzeniową (DCM) definiuje się jako obecność poszerzenia LV i globalnej lub regionalnej dysfunkcji skurczowej niewyjaśnionej wyłącznie nieprawidłowymi warunkami obciążenia (np. nadciśnienie, choroba zastawkowa, wada serca) lub CAD. Bardzo rzadko może wystąpić poszerzenie LV przy prawidłowej frakcji wyrzutowej (EF), w przypadku braku przebudowy sportowej lub innych czynników środowiskowych; nie jest to samo w sobie kardiomiopatią, ale może stanowić wczesną manifestację DCM. Preferowanym terminem jest izolowane poszerzenie lewej komory. Może występować poszerzenie i dysfunkcja prawej komory, ale nie są one konieczne do postawienia diagnozy.
Grupa ARVC
U pacjentów zdiagnozowano ARVC.
Biologiczny: Diagnoza ARVC
Arytmogenną kardiomiopatię prawej komory (ARVC) definiuje się jako obecność głównie poszerzenia i/lub dysfunkcji RV w połączeniu z zmianami histologicznymi i/lub nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi, zgodnie z opublikowanymi kryteriami.
Grupa NDLVC
U pacjentów zdiagnozowano NDLVC.
Biologiczny: Diagnoza NDLVC
Fenotyp NDLVC definiuje się jako obecność niezwiązanego z niedokrwieniem bliznowacenia LV lub zastępstwa tłuszczowego niezależnie od obecności globalnych lub regionalnych zaburzeń ruchu ściany (RWMA) lub izolowanej globalnej hipokinezji LV bez bliznowacenia.
Grupa RCM
U pacjentów zdiagnozowano RCM.
Biologiczny: Diagnoza RCM
Kardiomiopatię restrykcyjną (RCM) definiuje się jako patofizjologię restrykcyjną lewej i/lub prawej komory przy prawidłowej lub zmniejszonej objętości rozkurczowej (jednej lub obu komór), prawidłowej lub zmniejszonej objętości skurczowej oraz prawidłowej grubości ścian komory. Kardiomiopatia restrykcyjna często objawia się jako dwuprzedsionkowa. rozszerzenie. Funkcja skurczowa lewej komory może zostać zachowana, lecz rzadko zdarza się, aby kurczliwość była całkowicie prawidłowa. Patofizjologia restrykcyjna może nie występować przez całą historię naturalną, ale tylko w początkowej fazie (z ewolucją w kierunku fazy hipokinetyczno-rozszerzonej). Fizjologia restrykcyjna może również wystąpić u pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią przerostową i rozstrzeniową; preferowanymi terminami są „kardiomiopatia przerostowa” lub „kardiomiopatia rozstrzeniowa o restrykcyjnej fizjologii”. Restrykcyjna fizjologia komór może być również spowodowana patologią wsierdzia (zwłóknieniem, fibroelastozą i zakrzepicą), która upośledza funkcję rozkurczową
Grupa LVNC
U pacjentów zdiagnozowano LNVC.
Biologiczny: Diagnoza LVNC
Terminu „niezagęszczenie lewej komory” (LVNC) używa się do opisania fenotypu komory charakteryzującego się wydatnymi beleczkami LV i głębokimi zapadliskami międzybeleczkowymi. Ściana mięśnia sercowego jest często pogrubiona cienką, zbitą warstwą nasierdzia i grubszą warstwą wsierdzia. Brak zagęszczenia lewej komory jest często cechą rodzinną i jest powiązany z wariantami w szeregu genów, w tym kodujących białka sarkomeru, krążka Z, cytoszkieletu i otoczki jądrowej. Brak zagęszczenia lewej komory był także używany do opisania nabytego i czasami przemijającego zjawiska nadmiernej beleczkowania LV (np. u sportowców, podczas ciąży lub po energicznym wysiłku fizycznym), które musi odzwierciedlać zwiększone uwydatnienie skądinąd prawidłowej architektury mięśnia sercowego, biorąc pod uwagę, że kardiomiocyty są ostatecznie zróżnicowane i powstawanie nowych struktur serca jest niemożliwe. Zespół Zadaniowy nie uważa LVNC za kardiomiopatię w sensie ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zgonów
Ramy czasowe: W chwili rozpoznania, przed wypisem (około 7 dni), 1, 3, 6, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 10 lat.
Stan przeżycia zostanie uzyskany na podstawie dokumentacji medycznej oraz rozmów telefonicznych z pacjentami lub członkami ich rodzin
W chwili rozpoznania, przed wypisem (około 7 dni), 1, 3, 6, 9 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2023LSK-533

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj