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Estratificação de risco e novas estratégias de prevenção e tratamento precoce para pacientes com cardiomiopatia (FORÇA）

10 de julho de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estratificação de risco e novas estratégias de prevenção e tratamento precoce para pacientes com cardiomiopatia (estudo STRENGTH): um estudo de coorte nacional multicêntrico, retrospectivo-prospectivo

Este estudo incluirá pacientes com diferentes tipos de cardiomiopatia de vários centros que foram inscritos prospectivamente em um estudo retrospectivo para estabelecer uma coorte populacional natural de pacientes com cardiomiopatia. Ao coletar dados clínicos e amostras biológicas de pacientes cirúrgicos, construiremos um sistema prognóstico para cardiomiopatia, otimizaremos a estratificação de risco, exploraremos novas estratégias para a prevenção e tratamento precoce da cardiomiopatia e melhoraremos a eficiência do diagnóstico e tratamento clínico de pacientes com cardiomiopatia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com diferentes tipos de cardiomiopatia de vários centros que foram inscritos prospectivamente em um estudo retrospectivo para estabelecer uma coorte populacional natural de pacientes com cardiomiopatia. Ao coletar dados clínicos e amostras biológicas de pacientes cirúrgicos, construiremos um sistema prognóstico para cardiomiopatia, otimizaremos a estratificação de risco, exploraremos novas estratégias para a prevenção e tratamento precoce da cardiomiopatia e melhoraremos a eficiência do diagnóstico e tratamento clínico de pacientes com cardiomiopatia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia em todos os centros, incluindo o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Xi'an Jiaotong.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos.
  • O diagnóstico de cardiomiopatia foi confirmado por ultrassonografia cardíaca, eletrocardiograma, angiografia por ressonância magnética, exame anatomopatológico e sequenciamento genético.
  • Os pacientes ou seus familiares concordaram em participar do estudo e autorizaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Dados clínicos incompletos.
  • Não concorde com a inclusão ou recuse autorizar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HCM
Os pacientes foram diagnosticados com CMH.
Biológico: Diagnóstico de CMH
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é definida como a presença de aumento da espessura da parede do VE (com ou sem hipertrofia do VD) ou massa que não é explicada apenas por condições de carga anormais.
Grupo DCM
Os pacientes foram diagnosticados com DCM.
Biológico: Diagnóstico de DCM
A cardiomiopatia dilatada (CMD) é definida como a presença de dilatação do VE e disfunção sistólica global ou regional inexplicável apenas por condições de carga anormais (por exemplo, hipertensão, doença valvar, doença coronariana) ou DAC. Muito raramente, a dilatação do VE pode ocorrer com fração de ejeção (FE) normal na ausência de remodelação atlética ou outros fatores ambientais; isto não é em si uma cardiomiopatia, mas pode representar uma manifestação precoce de CMD. O termo preferido para isso é dilatação ventricular esquerda isolada. Dilatação e disfunção ventricular direita podem estar presentes, mas não são necessárias para o diagnóstico.
Grupo ARVC
Os pacientes foram diagnosticados com ARVC.
Biológico: Diagnóstico de ARVC
A cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (CAVD) é definida como a presença de dilatação e/ou disfunção predominantemente do VD na presença de envolvimento histológico e/ou anormalidades eletrocardiográficas de acordo com critérios publicados.
Grupo NDLVC
Os pacientes foram diagnosticados com NDLVC.
Biológico: Diagnóstico de NDLVC
O fenótipo NDLVC é definido como a presença de cicatrizes não isquêmicas do VE ou substituição gordurosa, independentemente da presença de anormalidades globais ou regionais da motilidade parietal (RWMAs), ou hipocinesia global isolada do VE sem cicatrizes.
Grupo RCM
Os pacientes foram diagnosticados com MCR.
Biológico: Diagnóstico de MCR
A cardiomiopatia restritiva (MCR) é definida como fisiopatologia restritiva esquerda e/ou VD na presença de volumes diastólicos normais ou reduzidos (de um ou ambos os ventrículos), volumes sistólicos normais ou reduzidos e espessura da parede ventricular normal. alargamento. A função sistólica do ventrículo esquerdo pode ser preservada, mas é raro a contratilidade ser completamente normal. A fisiopatologia restritiva pode não estar presente ao longo da história natural, mas apenas numa fase inicial (com evolução para uma fase hipocinética-dilatada). A fisiologia restritiva também pode ocorrer em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica e dilatada em estágio terminal; os termos preferidos são “hipertrófico” ou “miocardiopatia dilatada com fisiologia restritiva”. A fisiologia ventricular restritiva também pode ser causada por patologia endocárdica (fibrose, fibroelastose e trombose) que prejudica a função diastólica
Grupo LVNC
Os pacientes foram diagnosticados com LNVC.
Biológico: Diagnóstico de LVNC
O termo 'não compactação do ventrículo esquerdo' (NCVE) tem sido usado para descrever um fenótipo ventricular caracterizado por trabéculas proeminentes do VE e recessos intertrabeculares profundos. A parede miocárdica é frequentemente espessada com uma camada epicárdica fina e compactada e uma camada endocárdica espessa. A não compactação do ventrículo esquerdo é frequentemente uma característica familiar e está associada a variantes em uma variedade de genes, incluindo aqueles que codificam proteínas do sarcômero, disco Z, citoesqueleto e envelope nuclear. A não compactação do ventrículo esquerdo também tem sido usada para descrever um fenômeno adquirido e às vezes transitório de trabeculação excessiva do VE (por exemplo, em atletas, durante a gravidez ou após atividade vigorosa) que deve refletir o aumento da proeminência de uma arquitetura miocárdica normal, dado que os cardiomiócitos são terminalmente diferenciado e a formação de novas estruturas cardíacas é impossível. A Força-Tarefa não considera a LVNC uma cardiomiopatia no sentido geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência da taxa de mortalidade
Prazo: No diagnóstico, antes da alta (cerca de 7 dias), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3, 5, 10 anos.
O status de sobrevivência será obtido a partir dos prontuários médicos e de ligações telefônicas para pacientes ou seus familiares
No diagnóstico, antes da alta (cerca de 7 dias), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3, 5, 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2023LSK-533

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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