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Risikostratifizierung und neue frühe Präventions- und Behandlungsstrategien für Patienten mit Kardiomyopathie (STÄRKE）

10. Juli 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Risikostratifizierung und neue frühe Präventions- und Behandlungsstrategien für Patienten mit Kardiomyopathie (STRENGTH-Studie): eine nationale multizentrische, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie

Diese Studie umfasst Patienten mit unterschiedlichen Arten von Kardiomyopathie aus mehreren Zentren, die prospektiv in eine retrospektive Studie aufgenommen wurden, um eine natürliche Populationskohorte von Kardiomyopathiepatienten zu etablieren. Durch das Sammeln klinischer Daten und biologischer Proben von chirurgischen Patienten werden wir ein Prognosesystem für Kardiomyopathie aufbauen, die Risikostratifizierung optimieren, neue Strategien für die frühzeitige Prävention und Behandlung von Kardiomyopathie erforschen und die Effizienz der Diagnose und Behandlung von Patienten mit klinischer Kardiomyopathie verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Patienten mit unterschiedlichen Arten von Kardiomyopathie aus mehreren Zentren, die prospektiv in eine retrospektive Studie aufgenommen wurden, um eine natürliche Populationskohorte von Kardiomyopathiepatienten zu etablieren. Durch das Sammeln klinischer Daten und biologischer Proben von chirurgischen Patienten werden wir ein Prognosesystem für Kardiomyopathie aufbauen, die Risikostratifizierung optimieren, neue Strategien für die frühzeitige Prävention und Behandlung von Kardiomyopathie erforschen und die Effizienz der Diagnose und Behandlung von Patienten mit klinischer Kardiomyopathie verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen in allen Zentren, einschließlich des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, eine Kardiomyopathie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt.
  • Die Diagnose einer Kardiomyopathie wurde durch Herzultraschall, Elektrokardiogramm, Magnetresonanzangiographie, pathologische Untersuchung und Gensequenzierung bestätigt.
  • Die Patienten oder ihre Familien stimmten der Teilnahme an der Studie zu und genehmigten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige klinische Daten.
  • Stimmen Sie der Aufnahme nicht zu oder verweigern Sie die Genehmigung der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCM-Gruppe
Bei den Patienten wurde HCM diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von HCM
Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist definiert als das Vorhandensein einer erhöhten LV-Wanddicke (mit oder ohne RV-Hypertrophie) oder Masse, die nicht ausschließlich durch abnormale Belastungsbedingungen erklärt wird.
DCM-Gruppe
Bei den Patienten wurde DCM diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von DCM
Als dilatative Kardiomyopathie (DCM) wird das Vorliegen einer LV-Dilatation und einer globalen oder regionalen systolischen Dysfunktion definiert, die allein durch abnormale Belastungsbedingungen (z. B. Bluthochdruck, Klappenerkrankung, KHK) oder CAD. Sehr selten kann eine LV-Dilatation bei normaler Ejektionsfraktion (EF) ohne sportliche Umgestaltung oder andere Umweltfaktoren auftreten; Dies ist an sich keine Kardiomyopathie, kann aber eine frühe Manifestation von DCM darstellen. Der bevorzugte Begriff dafür ist isolierte linksventrikuläre Dilatation. Eine rechtsventrikuläre Dilatation und Dysfunktion können vorhanden sein, sind aber für die Diagnose nicht notwendig.
ARVC-Gruppe
Bei den Patienten wurde ARVC diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von ARVC
Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC) ist definiert als das Vorliegen einer vorwiegend RV-Dilatation und/oder Dysfunktion bei histologischer Beteiligung und/oder elektrokardiographischen Anomalien gemäß veröffentlichten Kriterien.
NDLVC-Gruppe
Bei den Patienten wurde NDLVC diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von NDLVC
Der NDLVC-Phänotyp ist definiert als das Vorhandensein einer nicht-ischämischen LV-Narbenbildung oder eines Fettersatzes, unabhängig vom Vorhandensein globaler oder regionaler Wandbewegungsanomalien (RWMAs) oder einer isolierten globalen LV-Hypokinesie ohne Narbenbildung.
RCM-Gruppe
Bei den Patienten wurde RCM diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von RCM
Restriktive Kardiomyopathie (RCM) ist definiert als restriktive linke und/oder RV-Pathophysiologie bei Vorliegen normaler oder reduzierter diastolischer Volumina (eines oder beider Ventrikel), normaler oder reduzierter systolischer Volumina und normaler ventrikulärer Wanddicke. Restriktive Kardiomyopathie manifestiert sich häufig als biatrial Erweiterung. Die systolische Funktion des linken Ventrikels kann erhalten bleiben, es kommt jedoch selten vor, dass die Kontraktilität völlig normal ist. Eine restriktive Pathophysiologie ist möglicherweise nicht im gesamten Naturverlauf vorhanden, sondern nur in einem Anfangsstadium (mit einer Entwicklung hin zu einer hypokinetisch-dilatierten Phase). Eine restriktive Physiologie kann auch bei Patienten mit hypertropher und dilatativer Kardiomyopathie im Endstadium auftreten; Die bevorzugten Bezeichnungen sind „hypertrophe“ oder „dilatative Kardiomyopathie mit restriktiver Physiologie“. Eine restriktive ventrikuläre Physiologie kann auch durch eine endokardiale Pathologie (Fibrose, Fibroelastose und Thrombose) verursacht werden, die die diastolische Funktion beeinträchtigt
LVNC-Gruppe
Bei den Patienten wurde LNVC diagnostiziert.
Biologisch: Diagnose von LVNC
Der Begriff „linksventrikuläre Nichtverdichtung“ (LVNC) wurde verwendet, um einen ventrikulären Phänotyp zu beschreiben, der durch prominente Trabekel des linken Ventrikels und tiefe intertrabekuläre Aussparungen gekennzeichnet ist. Die Myokardwand ist häufig mit einer dünnen, verdichteten epikardialen Schicht und einer dickeren endokardialen Schicht verdickt. Die Nichtverdichtung des linken Ventrikels ist häufig ein familiäres Merkmal und wird mit Varianten in einer Reihe von Genen in Verbindung gebracht, darunter solchen, die für Proteine ​​des Sarkomers, der Z-Scheibe, des Zytoskeletts und der Kernhülle kodieren. Die Nichtverdichtung des linken Ventrikels wurde auch verwendet, um ein erworbenes und manchmal vorübergehendes Phänomen einer übermäßigen Trabekulation des linken Ventrikels zu beschreiben (z. B. bei Sportlern, während der Schwangerschaft oder nach intensiver Aktivität), das angesichts der Kardiomyozyten eine erhöhte Hervorhebung einer ansonsten normalen Myokardarchitektur widerspiegeln muss terminal differenziert und die Bildung neuer Herzstrukturen ist unmöglich. Die Task Force betrachtet LVNC nicht als Kardiomyopathie im allgemeinen Sinne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bei der Diagnose, vor der Entlassung (ca. 7 Tage), 1, 3, 6, 9 Monate, 1, 2, 3, 5, 10 Jahre.
Der Überlebensstatus wird aus den Krankenakten und Telefonanrufen von Patienten oder ihren Familienangehörigen ermittelt
Bei der Diagnose, vor der Entlassung (ca. 7 Tage), 1, 3, 6, 9 Monate, 1, 2, 3, 5, 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2023LSK-533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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