Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika a nové strategie včasné prevence a léčby pro pacienty s kardiomyopatií (SÍLA）

10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratifikace rizika a nové strategie časné prevence a léčby pro pacienty s kardiomyopatií (STRENGTH Trial): národní multicentrická, retrospektivně prospektivní, kohortová studie

Tato studie bude zahrnovat pacienty s různými typy kardiomyopatie z více center, kteří byli prospektivně zařazeni do retrospektivní studie za účelem vytvoření přirozené populační kohorty pacientů s kardiomyopatií. Sběrem klinických dat a biologických vzorků od chirurgických pacientů vytvoříme prognostický systém pro kardiomyopatii, optimalizujeme stratifikaci rizika, prozkoumáme nové strategie pro včasnou prevenci a léčbu kardiomyopatie a zlepšíme efektivitu diagnostiky a léčby pacientů s klinickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty s různými typy kardiomyopatie z více center, kteří byli prospektivně zařazeni do retrospektivní studie za účelem vytvoření přirozené populační kohorty pacientů s kardiomyopatií. Sběrem klinických dat a biologických vzorků od chirurgických pacientů vytvoříme prognostický systém pro kardiomyopatii, optimalizujeme stratifikaci rizika, prozkoumáme nové strategie pro včasnou prevenci a léčbu kardiomyopatie a zlepšíme efektivitu diagnostiky a léčby pacientů s klinickou kardiomyopatií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou kardiomyopatie ve všech centrech včetně The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Diagnóza kardiomyopatie byla potvrzena ultrazvukem srdce, elektrokardiogramem, magnetickou rezonancí, patologickým vyšetřením a sekvenováním genů.
  • Pacienti nebo jejich rodiny souhlasili s účastí ve studii a autorizovali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné klinické údaje.
  • Nesouhlaste se zařazením nebo odmítněte autorizovat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HCM
U pacientů byla diagnostikována HCM.
Biologický: Diagnóza HCM
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je definována jako přítomnost zvýšené tloušťky stěny LK (s hypertrofií PK nebo bez ní) nebo hmoty, kterou nelze vysvětlit pouze abnormálními podmínkami zatížení.
Skupina DCM
U pacientů byla diagnostikována DCM.
Biologický: Diagnostika DCM
Dilatační kardiomyopatie (DCM) je definována jako přítomnost dilatace LK a globální nebo regionální systolické dysfunkce nevysvětlitelné pouze abnormálními stavy zátěže (např. hypertenze, chlopenní onemocnění, ICHS) nebo ICHS. Velmi vzácně může dojít k dilataci LK s normální ejekční frakcí (EF) při absenci atletické remodelace nebo jiných faktorů prostředí; to samo o sobě není kardiomyopatie, ale může představovat časnou manifestaci DCM. Preferovaným termínem je izolovaná dilatace levé komory. Může být přítomna dilatace a dysfunkce pravé komory, ale nejsou nutné pro diagnózu.
Skupina ARVC
U pacientů byla diagnostikována ARVC.
Biologický: Diagnóza ARVC
Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC) je definována jako přítomnost převážně dilatace a/nebo dysfunkce pravé komory v přítomnosti histologického postižení a/nebo elektrokardiografických abnormalit v souladu s publikovanými kritérii.
Skupina NDLVC
U pacientů byla diagnostikována NDLVC.
Biologický: Diagnostika NDLVC
Fenotyp NDLVC je definován jako přítomnost neischemického zjizvení LK nebo tukové náhrady bez ohledu na přítomnost globálních nebo regionálních abnormalit pohybu stěny (RWMA) nebo izolované globální hypokineze LK bez zjizvení.
Skupina RCM
U pacientů byla diagnostikována RCM.
Biologický: Diagnostika RCM
Restrikční kardiomyopatie (RCM) je definována jako restriktivní patofyziologie levé a/nebo pravé komory za přítomnosti normálních nebo snížených diastolických objemů (jedné nebo obou komor), normálních nebo snížených systolických objemů a normální tloušťky stěny komory. Restrikční kardiomyopatie se běžně projevuje jako biatriální rozšíření. Systolická funkce levé komory může být zachována, ale je vzácné, aby kontraktilita byla zcela normální. Restrikční patofyziologie nemusí být přítomna v průběhu přirozené historie, ale pouze v počáteční fázi (s vývojem směrem k hypokineticko-dilatační fázi). Restriktivní fyziologie se může vyskytnout i u pacientů v konečném stádiu hypertrofické a dilatační kardiomyopatie; preferované termíny jsou „hypertrofická“ nebo „dilatační kardiomyopatie s restriktivní fyziologií“. Restriktivní ventrikulární fyziologie může být také způsobena endokardiální patologií (fibróza, fibroelastóza a trombóza), která narušuje diastolickou funkci
Skupina LVNC
U pacientů byla diagnostikována LNVC.
Biologický: Diagnostika LVNC
Termín „nekompakce levé komory“ (LVNC) byl použit k popisu ventrikulárního fenotypu charakterizovaného výraznými trabekulami levé komory a hlubokými intertrabekulárními recesy. Stěna myokardu je často zesílená tenkou, zhutněnou epikardiální vrstvou a tlustší endokardiální vrstvou. Nezhutnění levé komory je často familiárním znakem a je spojeno s variantami v řadě genů, včetně těch, které kódují proteiny sarkomery, Z-disku, cytoskeletu a jaderného obalu. Nezhutnění levé komory se také používá k popisu získaného a někdy přechodného jevu nadměrné trabekulace LK (např. u sportovců, během těhotenství nebo po intenzivní aktivitě), který musí odrážet zvýšenou prominenci jinak normální architektury myokardu, vzhledem k tomu, že kardiomyocyty jsou terminálně diferencované a tvorba nových srdečních struktur je nemožná. Pracovní skupina nepovažuje LVNC za kardiomyopatii v obecném smyslu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu úmrtnosti
Časové okno: Při diagnóze, před propuštěním (asi 7 dní), 1, 3, 6, 9 měsíc, 1, 2, 3, 5, 10 rok.
Stav přežití bude získán ze zdravotních záznamů a telefonátů pacientům nebo jejich rodinným příslušníkům
Při diagnóze, před propuštěním (asi 7 dní), 1, 3, 6, 9 měsíc, 1, 2, 3, 5, 10 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2023LSK-533

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza HCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit