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Stratificazione del rischio e nuove strategie di prevenzione e trattamento precoce per i pazienti con cardiomiopatia (FORZA）

10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Stratificazione del rischio e nuove strategie precoci di prevenzione e trattamento per i pazienti con cardiomiopatia (studio STRENGTH): uno studio di coorte nazionale multicentrico, retrospettivo-prospettico

Questo studio includerà pazienti con diversi tipi di cardiomiopatia provenienti da più centri arruolati prospetticamente in uno studio retrospettivo per stabilire una coorte di popolazione naturale di pazienti con cardiomiopatia. Raccogliendo dati clinici e campioni biologici da pazienti chirurgici, costruiremo un sistema prognostico per la cardiomiopatia, ottimizzeremo la stratificazione del rischio, esploreremo nuove strategie per la prevenzione precoce e il trattamento della cardiomiopatia e miglioreremo l'efficienza della diagnosi e del trattamento dei pazienti con cardiomiopatia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti con diversi tipi di cardiomiopatia provenienti da più centri arruolati prospetticamente in uno studio retrospettivo per stabilire una coorte di popolazione naturale di pazienti con cardiomiopatia. Raccogliendo dati clinici e campioni biologici da pazienti chirurgici, costruiremo un sistema prognostico per la cardiomiopatia, ottimizzeremo la stratificazione del rischio, esploreremo nuove strategie per la prevenzione precoce e il trattamento della cardiomiopatia e miglioreremo l'efficienza della diagnosi e del trattamento dei pazienti con cardiomiopatia clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia in tutti i centri, incluso il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • La diagnosi di cardiomiopatia è stata confermata mediante ecografia cardiaca, elettrocardiogramma, angiografia con risonanza magnetica, esame patologico e sequenziamento genetico.
  • I pazienti o le loro famiglie hanno accettato di partecipare allo studio e hanno autorizzato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici incompleti.
  • Non acconsentire all'inserimento o rifiutare di autorizzare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HCM
Ai pazienti è stata diagnosticata la HCM.
Biologico: Diagnosi di HCM
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è definita come la presenza di un aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro (con o senza ipertrofia del ventricolo destro) o di una massa che non è spiegata esclusivamente da condizioni di carico anomale.
Gruppo DCM
Ai pazienti è stato diagnosticato il DCM.
Biologico: Diagnosi di DCM
La cardiomiopatia dilatativa (DCM) è definita come la presenza di dilatazione del ventricolo sinistro e disfunzione sistolica globale o regionale non spiegata esclusivamente da condizioni di carico anormali (ad es. ipertensione, malattia valvolare, malattia coronarica) o CAD. Molto raramente, la dilatazione del ventricolo sinistro può verificarsi con una frazione di eiezione (FE) normale in assenza di rimodellamento atletico o altri fattori ambientali; questa non è di per sé una cardiomiopatia, ma può rappresentare una manifestazione precoce della DCM. Il termine preferito per questo è dilatazione ventricolare sinistra isolata. Possono essere presenti dilatazione e disfunzione del ventricolo destro, ma non sono necessarie per la diagnosi.
Gruppo ARVC
Ai pazienti è stata diagnosticata l'ARVC.
Biologico: Diagnosi di ARVC
La cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC) è definita come la presenza prevalentemente di dilatazione e/o disfunzione del ventricolo destro in presenza di coinvolgimento istologico e/o anomalie elettrocardiografiche in conformità con i criteri pubblicati.
Gruppo NDLVC
Ai pazienti è stata diagnosticata la NDLVC.
Biologico: Diagnosi di NDLVC
Il fenotipo NDLVC è definito come la presenza di cicatrici non ischemiche del ventricolo sinistro o di sostituzione adiposa indipendentemente dalla presenza di anomalie della cinetica parietale globale o regionale (RWMA) o di ipocinesia globale isolata del ventricolo sinistro senza cicatrici.
Gruppo RCM
Ai pazienti è stata diagnosticata la RCM.
Biologico: Diagnosi di RCM
La cardiomiopatia restrittiva (RCM) è definita come fisiopatologia restrittiva del ventricolo sinistro e/o del ventricolo destro in presenza di volumi diastolici normali o ridotti (di uno o entrambi i ventricoli), volumi sistolici normali o ridotti e spessore della parete ventricolare normale. La cardiomiopatia restrittiva si presenta comunemente come biatriale allargamento. La funzione sistolica del ventricolo sinistro può essere preservata, ma è raro che la contrattilità sia completamente normale. La fisiopatologia restrittiva può non essere presente durante tutta la storia naturale, ma solo in una fase iniziale (con evoluzione verso una fase ipocinetica-dilatata). Una fisiologia restrittiva può verificarsi anche in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e dilatativa allo stadio terminale; i termini preferiti sono “ipertrofica” o “cardiomiopatia dilatativa con fisiologia restrittiva”. La fisiologia ventricolare restrittiva può anche essere causata da patologie endocardiche (fibrosi, fibroelastosi e trombosi) che compromettono la funzione diastolica
Gruppo LVNC
Ai pazienti è stata diagnosticata la LNVC.
Biologico: Diagnosi di LVNC
Il termine "non compattazione del ventricolo sinistro" (LVNC) è stato utilizzato per descrivere un fenotipo ventricolare caratterizzato da trabecole ventricolari prominenti e profondi recessi intertrabecolari. La parete miocardica è spesso ispessita con uno strato epicardico sottile e compatto e uno strato endocardico spesso. La mancata compattazione del ventricolo sinistro è spesso un tratto familiare ed è associata a varianti in una serie di geni, compresi quelli che codificano per proteine ​​del sarcomero, del disco Z, del citoscheletro e dell'involucro nucleare. La non compattazione del ventricolo sinistro è stata utilizzata anche per descrivere un fenomeno acquisito e talvolta transitorio di eccessiva trabecolazione del ventricolo sinistro (ad esempio negli atleti, durante la gravidanza o in seguito ad un'attività vigorosa) che deve riflettere una maggiore importanza di un'architettura miocardica altrimenti normale, dato che i cardiomiociti sono differenziata terminalmente e la formazione di nuove strutture cardiache è impossibile. La Task Force non considera la LVNC una cardiomiopatia in senso generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’incidenza del tasso di mortalità
Lasso di tempo: Alla diagnosi, prima della dimissione (circa 7 giorni), 1, 3, 6, 9 mesi, 1, 2, 3, 5, 10 anni.
Lo stato di sopravvivenza sarà ricavato dalle cartelle cliniche e dalle telefonate ai pazienti o ai loro familiari
Alla diagnosi, prima della dimissione (circa 7 giorni), 1, 3, 6, 9 mesi, 1, 2, 3, 5, 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2023LSK-533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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