Стратификация риска и новые стратегии ранней профилактики и лечения пациентов с кардиомиопатией (СИЛА)
10 июля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Стратификация риска и новые стратегии ранней профилактики и лечения пациентов с кардиомиопатией (исследование STRENGTH): национальное многоцентровое ретроспективно-проспективное когортное исследование
В это исследование будут включены пациенты с различными типами кардиомиопатии из нескольких центров, которые были проспективно включены в ретроспективное исследование с целью создания естественной популяционной когорты пациентов с кардиомиопатией.
Собирая клинические данные и биологические образцы от хирургических пациентов, мы построим прогностическую систему кардиомиопатии, оптимизируем стратификацию риска, изучим новые стратегии ранней профилактики и лечения кардиомиопатии, а также повысим эффективность диагностики и лечения пациентов с клинической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с различными типами кардиомиопатии из нескольких центров, которые были проспективно включены в ретроспективное исследование с целью создания естественной популяционной когорты пациентов с кардиомиопатией.
Собирая клинические данные и биологические образцы от хирургических пациентов, мы построим прогностическую систему кардиомиопатии, оптимизируем стратификацию риска, изучим новые стратегии ранней профилактики и лечения кардиомиопатии, а также повысим эффективность диагностики и лечения пациентов с клинической кардиомиопатией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Yan
- Номер телефона: +862985323869
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guoliang Li
- Номер телефона: +862985323869
- Электронная почта: liguoliang_med@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
Контакт:
- Guoliang Li
- Электронная почта: liguoliang_med@163.com
-
Контакт:
- Yang Yan
- Номер телефона: +862985323865
- Электронная почта: yangyan3@xjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с диагнозом кардиомиопатия во всех центрах, включая Первую дочернюю больницу Сианьского университета Цзяотун.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Диагноз кардиомиопатии был подтвержден данными УЗИ сердца, электрокардиограммы, магнитно-резонансной ангиографии, патологоанатомического исследования и секвенирования генов.
- Пациенты или их семьи согласились участвовать в исследовании и дали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неполные клинические данные.
- Не соглашайтесь на включение или отказывайтесь авторизовать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ХКМ
У пациентов был диагностирован ГКМП.
|
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) определяется как наличие увеличенной толщины стенки ЛЖ (с гипертрофией ПЖ или без нее) или массы, которая не объясняется исключительно аномальными условиями нагрузки.
|
|
Группа ДКМ
У пациентов был диагностирован ДКМП.
|
Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП) определяется как наличие дилатации ЛЖ и глобальной или регионарной систолической дисфункции, необъяснимой исключительно аномальными условиями нагрузки (например,
гипертония, пороки клапанов, ИБС) или ИБС. Очень редко дилатация ЛЖ может возникать при нормальной фракции выброса (ФВ) при отсутствии спортивного ремоделирования или других факторов окружающей среды; Само по себе это не кардиомиопатия, но может представлять собой раннее проявление ДКМП.
Предпочтительный термин для этого — изолированная дилатация левого желудочка.
Могут присутствовать дилатация и дисфункция правого желудочка, но они не являются необходимыми для постановки диагноза.
|
|
Группа АРВК
У пациентов был диагностирован ОРВИ.
|
Аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка (АКПЖ) определяется как наличие преимущественно дилатации и/или дисфункции ПЖ при наличии гистологического поражения и/или электрокардиографических отклонений в соответствии с опубликованными критериями.
|
|
Группа НДЛВК
У пациентов был диагностирован НДЛВК.
|
Фенотип NDLVC определяется как наличие неишемического рубцевания ЛЖ или жирового замещения независимо от наличия глобальных или региональных нарушений движения стенки (RWMA) или изолированной глобальной гипокинезии ЛЖ без рубцевания.
|
|
Группа РЦМ
У пациентов был диагностирован РКМ.
|
Рестриктивная кардиомиопатия (РКМ) определяется как рестриктивная патофизиология левого и/или правого желудочка при наличии нормального или сниженного диастолического объема (одного или обоих желудочков), нормального или сниженного систолического объема и нормальной толщины стенки желудочка. Рестриктивная кардиомиопатия обычно проявляется как биатриальная кардиомиопатия. расширение.
Систолическая функция левого желудочка может быть сохранена, но сократимость редко бывает полностью нормальной.
Рестриктивная патофизиология может присутствовать не на протяжении всего естественного течения заболевания, а только на начальной стадии (с развитием в сторону гипокинетически-дилатационной фазы).
Рестриктивная физиология также может возникать у пациентов с терминальной стадией гипертрофической и дилатационной кардиомиопатии; предпочтительными терминами являются «гипертрофическая» или «дилатационная кардиомиопатия с рестриктивной физиологией».
Рестриктивная физиология желудочков также может быть вызвана патологией эндокарда (фиброзом, фиброэластозом и тромбозом), ухудшающей диастолическую функцию.
|
|
Группа ЛВНК
У пациентов был диагностирован ЛНВК.
|
Термин «несжатие левого желудочка» (LVNC) использовался для описания желудочкового фенотипа, характеризующегося выраженными трабекулами ЛЖ и глубокими межтрабекулярными карманами.
Стенка миокарда часто утолщена, имеет тонкий уплотненный эпикардиальный слой и более толстый эндокардиальный слой.
Некомпактность левого желудочка часто является семейным признаком и связана с вариантами ряда генов, включая те, которые кодируют белки саркомера, Z-диска, цитоскелета и ядерной оболочки.
Некомпактность левого желудочка также использовалась для описания приобретенного, а иногда и преходящего феномена чрезмерной трабекуляции ЛЖ (например, у спортсменов, во время беременности или после активной деятельности), что должно отражать усиление выраженности нормальной в других отношениях архитектуры миокарда, учитывая, что кардиомиоциты терминально дифференцированы и образование новых сердечных структур невозможно. Рабочая группа не считает LVNC кардиомиопатией в общем смысле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей смертности
Временное ограничение: При постановке диагноза, до выписки (около 7 дней), 1, 3, 6, 9 мес, 1, 2, 3, 5, 10 год.
|
Статус выживаемости будет получен из медицинских записей и телефонных звонков пациентам или членам их семей.
|
При постановке диагноза, до выписки (около 7 дней), 1, 3, 6, 9 мес, 1, 2, 3, 5, 10 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2023LSK-533
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .