心肌病患者的危险分层及早期防治新策略（STRENGTH）
2024年7月10日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
心肌病患者的风险分层和新的早期预防和治疗策略（STRENGTH 试验）：一项全国多中心、回顾性前瞻性队列研究
这项研究将包括来自多个中心的不同类型心肌病患者进行前瞻性回顾性研究，以建立心肌病患者的自然人群队列。
通过收集手术患者的临床数据和生物样本，构建心肌病的预后系统，优化危险分层，探索心肌病早期防治的新策略，提高临床心肌病患者的诊疗效率。
研究概览
详细说明
这项研究将包括来自多个中心的不同类型心肌病患者进行前瞻性回顾性研究，以建立心肌病患者的自然人群队列。
通过收集手术患者的临床数据和生物样本，构建心肌病的预后系统，优化危险分层，探索心肌病早期防治的新策略，提高临床心肌病患者的诊疗效率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Yan
- 电话号码：+862985323869
- 邮箱：yangyan3@xjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guoliang Li
- 电话号码：+862985323869
- 邮箱：liguoliang_med@163.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
-
接触：
- Guoliang Li
- 邮箱：liguoliang_med@163.com
-
接触：
- Yang Yan
- 电话号码：+862985323865
- 邮箱：yangyan3@xjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
西安交通大学第一附属医院等各中心确诊的心肌病患者。
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 通过心脏超声、心电图、磁共振血管造影、病理检查和基因测序证实心肌病的诊断。
- 患者或其家属同意参加该研究并授权知情同意。
排除标准：
- 临床数据不完整。
- 不同意纳入或拒绝授权知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胡志明集团
患者被诊断患有 HCM。
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肥厚型心肌病 (HCM) 被定义为左室壁厚度增加（伴或不伴右室肥厚）或肿块，且不能仅由异常负荷条件来解释。
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迪康集团
患者被诊断患有 DCM。
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扩张型心肌病（DCM）被定义为存在左心室扩张和整体或局部收缩功能障碍，且仅由异常负荷条件（例如，心脏骤停）无法解释。
高血压、瓣膜疾病、CHD）或 CAD。在极少数情况下，在没有运动重塑或其他环境因素的情况下，射血分数 (EF) 正常的情况下会出现左室扩张；这本身并不是心肌病，但可能代表 DCM 的早期表现。
对此的首选术语是孤立性左心室扩张。
可能存在右心室扩张和功能障碍，但对于诊断来说不是必需的。
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ARVC组
患者被诊断患有 ARVC。
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根据已发表的标准，致心律失常性右心室心肌病 (ARVC) 被定义为主要存在右心室扩张和/或功能障碍，同时存在组织学受累和/或心电图异常。
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NDLVC组
患者被诊断为 NDLVC。
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NDLVC 表型被定义为存在非缺血性左室疤痕或脂肪替代，无论是否存在整体或局部室壁运动异常 (RWMA)，或无疤痕的孤立性整体左室运动功能减退。
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RCM集团
患者被诊断患有 RCM。
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限制性心肌病 (RCM) 被定义为限制性左心室和/或右心室病理生理学，同时存在（一侧或双侧心室）舒张期正常或减少、收缩期正常或减少以及心室壁厚度正常。限制性心肌病通常表现为双房性心肌病放大。
左心室收缩功能可以保留，但收缩力完全正常的情况很少见。
限制性病理生理学可能不会存在于整个自然史中，而仅存在于初始阶段（向低运动扩张阶段演变）。
终末期肥厚型和扩张型心肌病患者也可能出现限制性生理；优选的术语是“肥厚性”或“具有限制性生理学的扩张型心肌病”。
限制性心室生理学也可能由损害舒张功能的心内膜病理学（纤维化、弹力纤维增生症和血栓形成）引起
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左心室组
患者被诊断为 LNVC。
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术语“左心室致密化不全”(LVNC) 用于描述以突出的左室小梁和深小梁间隐窝为特征的心室表型。
心肌壁通常增厚，具有薄而致密的心外膜层和较厚的心内膜层。
左心室致密化不全通常是一种家族性特征，并与一系列基因的变异相关，包括编码肌节、Z 盘、细胞骨架和核膜蛋白的基因。
左心室致密化不全也被用来描述左心室小梁过度形成的获得性有时是短暂的现象（例如运动员、怀孕期间或剧烈活动后），考虑到心肌细胞终末分化，新心脏结构的形成是不可能的。工作组并不认为 LVNC 是一般意义上的心肌病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率变化
大体时间：诊断时、出院前（约7天）、1、3、6、9个月、1、2、3、5、10年。
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生存状况将从病历和患者或其家人的电话中获得
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诊断时、出院前（约7天）、1、3、6、9个月、1、2、3、5、10年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Yan、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (估计的)
2030年8月31日
研究完成 (估计的)
2032年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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