Estratificación del riesgo y nuevas estrategias de prevención y tratamiento tempranos para pacientes con miocardiopatía (FORTALEZA）
10 de julio de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estratificación del riesgo y nuevas estrategias de tratamiento y prevención temprana para pacientes con miocardiopatía (ensayo STRENGTH): un estudio de cohorte nacional, multicéntrico, retrospectivo-prospectivo
Este estudio incluirá pacientes con diferentes tipos de miocardiopatía de múltiples centros que fueron inscritos prospectivamente en un estudio retrospectivo para establecer una cohorte de población natural de pacientes con miocardiopatía.
Al recopilar datos clínicos y muestras biológicas de pacientes quirúrgicos, construiremos un sistema de pronóstico para la miocardiopatía, optimizaremos la estratificación del riesgo, exploraremos nuevas estrategias para la prevención y el tratamiento tempranos de la miocardiopatía y mejoraremos la eficiencia del diagnóstico y tratamiento de los pacientes con miocardiopatía clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes con diferentes tipos de miocardiopatía de múltiples centros que fueron inscritos prospectivamente en un estudio retrospectivo para establecer una cohorte de población natural de pacientes con miocardiopatía.
Al recopilar datos clínicos y muestras biológicas de pacientes quirúrgicos, construiremos un sistema de pronóstico para la miocardiopatía, optimizaremos la estratificación del riesgo, exploraremos nuevas estrategias para la prevención y el tratamiento tempranos de la miocardiopatía y mejoraremos la eficiencia del diagnóstico y tratamiento de los pacientes con miocardiopatía clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yan
- Número de teléfono: +862985323869
- Correo electrónico: yangyan3@xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guoliang Li
- Número de teléfono: +862985323869
- Correo electrónico: liguoliang_med@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
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Contacto:
- Guoliang Li
- Correo electrónico: liguoliang_med@163.com
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Contacto:
- Yang Yan
- Número de teléfono: +862985323865
- Correo electrónico: yangyan3@xjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con miocardiopatía en todos los centros, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- El diagnóstico de miocardiopatía se confirmó mediante ecografía cardíaca, electrocardiograma, angiografía por resonancia magnética, examen patológico y secuenciación genética.
- Los pacientes o sus familiares aceptaron participar en el estudio y autorizaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Datos clínicos incompletos.
- No aceptar la inclusión o negarse a autorizar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo HCM
Los pacientes fueron diagnosticados con MCH.
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La miocardiopatía hipertrófica (MCH) se define como la presencia de un aumento del espesor de la pared del VI (con o sin hipertrofia del VD) o masa que no se explica únicamente por condiciones de carga anormales.
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Grupo DCM
Los pacientes fueron diagnosticados con MCD.
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La miocardiopatía dilatada (MCD) se define como la presencia de dilatación del VI y disfunción sistólica global o regional no explicada únicamente por condiciones de carga anormales (p. ej.
hipertensión, enfermedad valvular, enfermedad coronaria) o enfermedad coronaria. Muy raramente, la dilatación del VI puede ocurrir con una fracción de eyección (FE) normal en ausencia de remodelación atlética u otros factores ambientales; esto no es en sí mismo una miocardiopatía, pero puede representar una manifestación temprana de DCM.
El término preferido para esto es dilatación aislada del ventrículo izquierdo.
Puede haber dilatación y disfunción del ventrículo derecho, pero no son necesarias para el diagnóstico.
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Grupo ARVC
Los pacientes fueron diagnosticados con ARVC.
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La miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (MAVD) se define como la presencia de dilatación y/o disfunción predominantemente del VD en presencia de afectación histológica y/o anomalías electrocardiográficas de acuerdo con los criterios publicados.
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Grupo NDLVC
Los pacientes fueron diagnosticados con NDLVC.
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El fenotipo NDLVC se define como la presencia de cicatrización no isquémica del VI o reemplazo graso independientemente de la presencia de anomalías globales o regionales del movimiento de la pared (RWMA), o hipocinesia global aislada del VI sin cicatrización.
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Grupo RCM
Los pacientes fueron diagnosticados con RCM.
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La miocardiopatía restrictiva (MCR) se define como una fisiopatología restrictiva del lado izquierdo y/o del VD en presencia de volúmenes diastólicos normales o reducidos (de uno o ambos ventrículos), volúmenes sistólicos normales o reducidos y espesor normal de la pared ventricular. La miocardiopatía restrictiva comúnmente se presenta como biauricular. ampliación.
La función sistólica del ventrículo izquierdo se puede preservar, pero es raro que la contractilidad sea completamente normal.
La fisiopatología restrictiva puede no estar presente a lo largo de la historia natural, sino sólo en una etapa inicial (con una evolución hacia una fase hipocinético-dilatada).
La fisiología restrictiva también puede ocurrir en pacientes con miocardiopatía hipertrófica y dilatada en etapa terminal; los términos preferidos son "miocardiopatía hipertrófica" o "miocardiopatía dilatada con fisiología restrictiva".
La fisiología ventricular restrictiva también puede ser causada por patología endocárdica (fibrosis, fibroelastosis y trombosis) que altera la función diastólica.
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Grupo LVNC
Los pacientes fueron diagnosticados con LNVC.
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El término "ventricular izquierdo no compactado" (LVNC) se ha utilizado para describir un fenotipo ventricular caracterizado por trabéculas del VI prominentes y recesos intertrabeculares profundos.
La pared del miocardio suele estar engrosada con una capa epicárdica delgada y compacta y una capa endocárdica más gruesa.
La falta de compactación del ventrículo izquierdo es frecuentemente un rasgo familiar y se asocia con variantes en una variedad de genes, incluidos aquellos que codifican proteínas del sarcómero, el disco Z, el citoesqueleto y la envoltura nuclear.
La no compactación del ventrículo izquierdo también se ha utilizado para describir un fenómeno adquirido y a veces transitorio de trabeculación excesiva del VI (por ejemplo, en atletas, durante el embarazo o después de una actividad vigorosa) que debe reflejar una mayor prominencia de una arquitectura miocárdica por lo demás normal, dado que los cardiomiocitos están terminalmente diferenciado y la formación de nuevas estructuras cardíacas es imposible. El Grupo de Trabajo no considera que la LVNC sea una miocardiopatía en el sentido general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia de la tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, antes del alta (aproximadamente 7 días), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3, 5, 10 años.
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El estado de supervivencia se obtendrá de los registros médicos y de las llamadas telefónicas a los pacientes o sus familiares.
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En el momento del diagnóstico, antes del alta (aproximadamente 7 días), 1, 3, 6, 9 meses, 1, 2, 3, 5, 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2023LSK-533
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .