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精神科脳損傷集団における目標管理トレーニング介入をサポートする代償性脳ゲームを調査するための単一ケースのデザイン

2024年4月5日 更新者：Helen Alexandra Anema、ProPersona

うつ病および/または不安症状のある後天性脳損傷患者における実行機能を標的とした目標管理トレーニング介入を支援する代償性脳ゲームの評価:単一ケースの実験デザイン

脳損傷患者の主な認知的訴えは、多くの場合、実行機能 (EF) の欠陥によって引き起こされる日常的な混乱です。 EF 欠損は、うつ病や不安症などの精神疾患を患っている患者によく見られます。 日常の混乱を最小限に抑えるためには、効果的な EF 介入が必要です。 代償戦略を用いた介入は、患者が障害を最小限に抑え、参加の問題を最小限に抑え、日常生活においてより自立して機能できるようにする可能性を秘めています。 代償戦略を使用する科学的根拠に基づいた介入としてよく知られているのは、目標管理トレーニング (GMT) です。このトレーニングは、うつ病患者のうつ病の症状を軽減することがわかっています。 GMT にはアルゴリズムの学習と適用が含まれます。このアルゴリズムでは、計画や問題解決における実行上の困難に対処するために、日常のタスクが複数のステップに細分化されます。 GMT 戦略を採用し、患者の利益を最大限に高めるには、さまざまな状況やタスクでアルゴリズムを使用する方法を学ぶ必要があります。 したがって、GMT は包括的で時間がかかり、労働集約的です。 これに伴い、頭脳ゲームは (追加の) 介入としてますます魅力的になってきており、特に在宅ベースの個別ケアを開発する取り組みにおいて顕著です。 しかし、これまでのところ、頭脳ゲームの背後にある理論的根拠は、修復的アプローチと考えられるものに基づいています（つまり、 代償戦略を実践するのではなく、実行上の問題の強化）、日常生活機能の改善にはほとんど、またはまったく移行しません。 したがって、この研究は、短縮された部分的に自己ペースの GMT 介入を開発するための GMT へのアドオンとして、代償戦略に基づいて新しく開発されたブレイン ゲームの可能性を評価することを目的としています。 この研究の主な目的は、目標達成と目標達成中の実行機能パフォーマンスを改善するために、ABI後のEF欠損を持ち、うつ病や不安症にも苦しむ人々にとって、代償性頭脳ゲームをサポートしたG​​MT治療の使用が興味深いかどうかを評価することである。 -関連タスク、および環境に優しいショッピングタスク中の実行パフォーマンス。 また、GMT介入後および6週間の追跡調査時に精神症状が軽減するかどうかも評価します。 この研究は、複数の個人を対象とした単一ケース実験計画法 (SCED) で行われます。 研究対象集団は、入院精神神経精神科医療を受けている18歳から75歳までの脳損傷患者で構成されている。 研究の参加資格がある参加者は、（非進行性）後天性脳損傷（ABI）によるEF欠損、発症後最低3か月以内、および抑うつ症状または不安症状を有している必要があります。 EF 欠損は、広範な神経心理学的検査によって評価されます。 参加者は入院クリニックから募集します。 1年半の間に4名の参加者を募集します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

提供されていない

研究の種類

介入

入学 (推定)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wolfheze、Gelderland、オランダ、6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Floor Poerschke, MSc
        • 副調査官：
          • Emily Vink, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 75 歳
  • 非進行性後天性脳損傷
  • 発症後最短3か月
  • 参加時に入院神経精神科ケアを受ける
  • 経営上の欠陥（神経心理学的評価）
  • 少なくとも、実行パフォーマンスに関して新しいスキルを学ぶ意欲と能力がある限り、自分の欠点を適度に認識している。

除外基準:

  • オランダ語を話す/理解できない
  • 精神病、躁病エピソード、重度の破壊的行動などの重度の精神障害
  • 神経変性障害（すなわち、 認知症、ハンチントン、パーキンソン
  • 薬物乱用（進行中）
  • 重度の認知的併存症（すなわち、 コルサコフ）
  • 失語症
  • 忘れる
  • 15分間パソコン画面を見られない
  • キーボードやパソコンのマウスが操作できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：介入なし: ベースライン段階 (フェーズ A)
o 研究の開始時に、すべての参加者はベースラインフェーズ (フェーズ A) に割り当てられます。 フェーズ A では、患者は実行機能の問題に関連する介入を受けません。 介入フェーズ (フェーズ B) の開始は、フェーズ A が少なくとも 3 週間 (21 日)、最大で 5 週間 (30 日) 継続する必要があるという制限を考慮して、参加者ごとにランダムに決定されます。 これは、フェーズ B は 21 日目から 30 日目までの任意の日に開始できることを意味し、合計 10 個の割り当てが可能なことになります。 したがって、最初の 3 週間は、すべての参加者がフェーズ A に入ります。したがって、フェーズ A の期間は被験者ごとに異なります。 フェーズ A はコントロールとして機能するため、フェーズ B と比較されます。
実験的：実験的: 介入フェーズ (フェーズ B): 目標管理トレーニング
介入フェーズ (フェーズ B) では、参加者全員が 6 セッションの目標管理トレーニング (GMT、週 2 回) を受けます。このトレーニングでは、GMT メソッドを使用したセラピストの指導の下、個別に選択された 2 つの IADL タスクが複数のステップに細分化されます。 。 さらに、参加者は、想像上の安全な環境で学習した GMT 戦略を適用するという代償頭脳ゲームをプレイします。
行動：目標管理トレーニング介入をサポートする代償頭脳ゲーム
o 治験治療は介入段階 (フェーズ B) でのみ行われ、6 回の治療セッションで構成されます。 治療セッションでは、患者は GMT アルゴリズムを学び、適用します。 これは、GMT の複数のステップと IADL タスクの目標の実際のパフォーマンスが、セラピストの指導の下で学習されることを意味します。 一般化を促進するために、患者は治療をサポートする計画ゲームをプレイすることで、未訓練のタスクの実行中にアルゴリズムの使用方法を学習します。 このため、患者は治療セッションの外で独立して GMT アルゴリズムの適用を練習することができます。 さらに、介入には計画ツールも含まれています。 これは、活動をより独立して実行するために、日常生活活動 (IADL) タスクの実行中に補助として使用できるモバイル アプリケーションです。 GMT トリートメント セッションは週に 2 回（最大 2 回）行われます。 1回の受講につき60分）。
介入なし：フォローアップ期間
フェーズ B の後に 6 週間の追跡期間が行われます。この追跡期間中、患者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード複数用事テスト - オランダ語版 (OxMET-NL) のフェーズ A からフェーズ B へのパフォーマンスの変化
時間枠：目標行動 (OxMET-NL でのパフォーマンス) は、フェーズ A (3 ～ 5 週間) とフェーズ B (36 週間) の間、週に 2 回繰り返し測定されます。
対象となる行動は、What Works Clearinghouse および RoBiNT 基準の推奨事項に従って、フェーズ A および B で少なくとも 6 回繰り返し評価されます (Tate et al., 2013)。 OxMET-NL タスクは、複数の用事テストのコンピューター タブレット ベースのバージョンで、自動的に採点されます。 このタスクでは、患者は 6 つの商品を購入し、2 つの質問に答える必要があります。 タスクの主な結果の尺度は、各ショップで取得されたスコアに基づく -10 から + 10 の範囲の精度です (スコアが高いほど良い結果になります)。
目標行動 (OxMET-NL でのパフォーマンス) は、フェーズ A (3 ～ 5 週間) とフェーズ B (36 週間) の間、週に 2 回繰り返し測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) をフェーズ A からフェーズ B に変更してフォローアップします
時間枠：VAS は、フェーズ A (3 ～ 5 週間)、フェーズ B (3 週間)、および追跡調査 (6 週間) の期間、週に 2 回繰り返し評価されます。
日常生活および日常生活手段活動（IADL）の実行中の戦略使用の主観的経験と 3 つの心理的症状。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
VAS は、フェーズ A (3 ～ 5 週間)、フェーズ B (3 週間)、および追跡調査 (6 週間) の期間、週に 2 回繰り返し評価されます。
目標達成尺度（GAS）で測定した治療目標に対するパフォーマンスの変化
時間枠：介入前、介入直後、6週間の追跡調査
GAS は、リハビリテーションで使用される、設定された目標の達成を定量化するための数学的手法です。 GAS は、介入中に患者の個別の目標がどの程度達成されたかをスコアリングする方法として説明されています。 実際には、各患者には独自の転帰尺度がありますが、これは統計分析を可能にする標準化された方法でスコア付けされます。 各目標 (IADL タスク) の達成度は、-2 から +2 までの 5 段階のスケールで測定できます。 結果は、単一の集計された目標達成スコアで定量化できます。 この方法により得られる T スコアの数値は、(目標が正確に達成されている場合) 平均約 50 で、(目標が過剰達成または未達成の場合) 平均値 10 程度の標準偏差で正規分布します。
介入前、介入直後、6週間の追跡調査
訓練された 2 つの IADL タスクにおけるパフォーマンスの変化 (治療目標)
時間枠：介入前、介入直後、6週間の追跡調査
2 つの治療目標に対するパフォーマンスは、標準化された尺度で測定されます。 タスクは GMT 方式を使用して複数のステップに分割されます。 各タスクのステップは、3 段階のスケール (2= 有能から 0= 不得意) に従って評価されます。 タスクごとの合計スコアは、次の式を使用して 100 点満点に調整されます: パフォーマンス = (合計スコア / (ステップ数 × 2)) × 100。 したがって、100% のパフォーマンスは、完全な IADL タスクのパフォーマンスを示します。
介入前、介入直後、6週間の追跡調査
日常生活アンケート（DLQ-R-NL）で測定された、活動/参加における日常の困難の変化
時間枠：介入前、介入直後、6週間の追跡調査
オランダ版の日常生活アンケートでは、参加者が日常生活活動を行うことによって一般的にどの程度の精神的または認知的困難を抱えているかを測定します。 スケールの範囲は 0 ～ 112 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
介入前、介入直後、6週間の追跡調査
訓練された IADL タスクと訓練されていない IADL タスクの実行中の戦略の使用の変化
時間枠：介入前、介入直後、6週間の追跡調査
従来の記憶課題における戦略の使用を測定するために、訓練されたおよび訓練されていない IADL タスクの実行後に、自己報告の戦略の使用を調査するための自己設計のアンケートも実施されます。 まず、参加者は、IADL タスクの実行中にどの戦略を使用するかを自由に質問されます。 続いて、タスクを実行するために使用できる GMT の考えられる戦略コンポーネントのリストが与えられ、使用した各戦略の横にチェック マークを付けるように求められます。
介入前、介入直後、6週間の追跡調査
日常生活における戦略使用の主観的経験の変化
時間枠：介入前、介入直後、6週間の追跡調査
GMT 戦略の使用は、戦略使用インベントリの調整を通じて評価されます。スイ 。 参加者は、日常生活の状況で特定の戦略をどのくらいの頻度で使用するかを、1 (まったくない) から 5 (よくある) までの 5 段階の評価スケールを使用して示す必要があります。これは、スコアが高いほど良い結果を意味することを意味します。 項目の平均スコアが計算されます
介入前、介入直後、6週間の追跡調査
うつ病、不安、ストレス症状などの自覚的に経験される精神症状の変化。
時間枠：介入前、介入直後、6週間の追跡調査
精神症状はDASS-42で測定します。 DASS は、うつ病、不安、緊張/ストレスという 3 つの関連する否定的な感情状態を 4 段階評価スケールで測定するように設計された 42 項目の自己報告手段です。サブスケール スコアは、0 ～ 42 の範囲の項目スコアを要約することによって計算されます。 。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
介入前、介入直後、6週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ProPersona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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