- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06352346
En design i ett fall för att undersöka ett kompenserande hjärnspel som stöder målhanteringsutbildningsintervention i en psykiatrisk hjärnskadapopulation
5 april 2024 uppdaterad av: Helen Alexandra Anema, ProPersona
Utvärdering av ett kompenserande hjärnspel som stöder målhanteringsutbildning Intervention Inriktning på verkställande funktion hos förvärvade hjärnskadapatienter med depressiva och/eller ångestsymtom: en experimentell design i ett fall
Det huvudsakliga kognitiva klagomålet hos hjärnskadade patienter är ofta den vardagliga desorganiseringen som orsakas av brister i Executive Function (EF).
EF-brist ses ofta hos patienter med psykiatriska störningar, dvs depression eller ångest.
För att minimera vardagens desorganisation krävs effektiva EF-insatser.
Interventioner som använder kompensatoriska strategier har potential att göra det möjligt för patienter att minimera funktionsnedsättningar, minimera delaktighetsproblem och att fungera mer självständigt i det dagliga livet.
En välkänd evidensbaserad intervention som använder sig av kompensatoriska strategier är Goal Management Training (GMT), en utbildning som har visat sig lindra depressiva symtom i en deprimerad befolkning.
GMT innebär att lära sig och tillämpa en algoritm, där en daglig uppgift är uppdelad i flera steg för att hantera verkställande svårigheter med planering och problemlösning.
För att anta GMT-strategin och säkerställa maximal lönsamhet för patienterna måste de lära sig att använda algoritmen i olika situationer och uppgifter.
Därför är GMT omfattande, tidskrävande och därmed arbetskrävande.
Tillsammans med detta blir hjärnspel alltmer attraktiva som en (tilläggs-) intervention, framför allt i ett försök att utveckla hembaserad personlig vård.
Hittills har dock logiken bakom hjärnspel baseras på vad som kan anses vara det restaurerande tillvägagångssättet (dvs.
förstärkning av exekutiva problem) snarare än att utöva kompensatoriska strategier, med liten eller ingen överföring till förbättringar i det dagliga livets funktion.
Denna studie syftar därför till att bedöma potentialen hos ett nyutvecklat Brain Game, baserat på kompensatoriska strategier, som ett tillägg till GMT för att utveckla en förkortad och delvis självgående GMT-intervention.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om användningen av en kompenserande hjärnspelsstödd GMT-behandling kan vara av intresse för personer med EF-brist efter ABI som också lider av depression eller ångest, för att förbättra måluppfyllelsen, deras exekutiva funktionsprestanda under målet -relaterade uppgifter och deras verkställande prestation under en ekologiskt giltig shoppinguppgift.
Vi bedömer också om psykologiska symtom lindras efter GMT-interventionen och vid 6 veckors uppföljning.
Studien kommer att vara en multipel-baslinje över individers engångsexperimentell design (SCED).
Studiepopulationen består av hjärnskadade patienter, mellan 18 och 75 år gamla som får sluten mental neuropsykiatrisk vård.
Deltagare som är kvalificerade för studien måste ha EF-brist på grund av (icke-progressiv) förvärvad hjärnskada (ABI), minsta tid efter debut på 3 månader och depressiva eller ångestsymtom.
EF-brist kommer att bedömas genom omfattande neuropsykologisk undersökning.
Deltagarna kommer att rekryteras från en slutenvårdsmottagning.
Under loppet av ett och ett halvt år kommer fyra deltagare att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ej tillhandahållen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Helen Anema, PhD
- Telefonnummer: +31264833 313
- E-post: h.anema@propersona.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wolfheze, Gelderland, Nederländerna, 6874 BE Wolfheze
- ProPersona
-
Kontakt:
- Bea Tiemens, PhD
- E-post: b.tiemens@propersona.nl
-
Underutredare:
- Floor Poerschke, MSc
-
Underutredare:
- Emily Vink, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 75 år
- Icke-progressiv förvärvad hjärnskada
- Minsta tid efter debut på 3 månader
- Få sluten neuropsykiatrisk vård vid tidpunkten för inkluderingen
- Executive underskott (neuropsykologisk bedömning)
- Rimlig mängd medvetenhet i deras underskott, åtminstone i den mån de är motiverade och kapabla att lära sig nya färdigheter med avseende på deras verkställande prestation.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala/förstå det holländska språket
- Allvarliga psykiatriska störningar såsom psykos, manisk episod, allvarligt störande beteende
- Neurodegenerativa störningar (dvs. demens, Huntington, Parkinson
- Missbruk (aktivt)
- Allvarlig kognitiv komorbiditet (dvs. Korsakov)
- Afasi
- Försummelse
- Det gick inte att titta på en datorskärm på 15 minuter
- Det går inte att använda tangentbord eller datormus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Baslinjefas (Fas A)
o I början av studien tilldelas alla deltagare baslinjefasen (fas A).
Under fas A får patienter inte insatser relaterade till exekutiva funktionsproblem.
Starten av interventionsfasen (fas B) bestäms slumpmässigt för varje deltagare, givet begränsningen att fas A ska pågå i minst tre veckor (21 dagar) och högst fem veckor (30 dagar).
Detta innebär att fas B kan starta vilken dag som helst mellan den 21:e och den 30:e dagen, vilket resulterar i totalt 10 möjliga uppdrag.
Så under de första tre veckorna är alla deltagare i fas A. Varaktigheten av fas A kommer alltså att vara olika för varje ämne.
Fas A fungerar som en kontroll och jämförs därför med fas B.
|
|
|
Experimentell: Experimentell: Interventionsfas (Fas B): Målhanteringsutbildning
Under interventionsfasen (fas B) kommer alla inkluderade deltagare att ha 6 sessioner med målhanteringsutbildning (GMT; två gånger per vecka) där två individuella valda IADL-uppgifter kommer att delas in i flera steg under vägledning av en terapeut som använder GMT-metoden .
Dessutom spelar deltagarna det kompenserande hjärnspelet där de utmanas att tillämpa den inlärda GMT-strategin i en imaginär och säker miljö.
|
o Utredningsbehandlingen ges endast under interventionsfasen (fas B), och består av sex behandlingstillfällen.
I behandlingssessionerna lär sig patienterna och tillämpar GMT-algoritmen.
Detta innebär att de flera stegen i GMT såväl som det faktiska utförandet av IADL-uppgiftsmålen kommer att läras in under ledning av en terapeut.
För att underlätta generalisering kommer patienter att lära sig att använda algoritmen under utförandet av otränade uppgifter genom att spela det behandlingsstödjande planspelet.
På grund av detta kan patienterna öva tillämpningen av GMT-algoritmen oberoende utanför terapisessionen.
Dessutom inkluderar interventionen också ett planverktyg.
Detta är en mobilapplikation som kan användas som ett hjälpmedel under utförandet av (instrumentella) aktiviteter i det dagliga livet (IADL) för att utföra aktiviteter mer självständigt.
GMT-behandlingstillfällena ges två gånger i veckan (max.
60 minuter för varje deltagande).
|
|
Inget ingripande: Uppföljningsperiod
En uppföljningsperiod på sex veckor sker efter fas B. Under denna uppföljningsperiod får patienterna ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestanda på Oxford Multiple Errands Test - holländsk version (OxMET-NL) från fas A till fas B
Tidsram: Målbeteendet (dvs prestanda på OxMET-NL) kommer att mätas upprepade gånger, två gånger i veckan, under fas A (3 till 5 veckor) och fas B (36 veckor)
|
Målbeteendet kommer att utvärderas upprepade gånger, vid minst sex tillfällen i fas A och B, i enlighet med rekommendationerna från What Works Clearinghouse och RoBiNT-kriterierna (Tate et al., 2013).
OxMET-NL-uppgiften är en datorbaserad version av Multiple Errands-testet och poängsätts automatiskt.
Uppgiften kräver att patienter köper sex föremål och svarar på två frågor.
Det huvudsakliga resultatmåttet för uppgiften är noggrannhet som sträcker sig från -10 till +10 (högre poäng är bättre resultat) baserat på en poäng som erhållits i varje butik.
|
Målbeteendet (dvs prestanda på OxMET-NL) kommer att mätas upprepade gånger, två gånger i veckan, under fas A (3 till 5 veckor) och fas B (36 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra på Visual Analogue Scale (VAS) från fas A till fas B till uppföljning
Tidsram: VAS kommer att utvärderas upprepade gånger, två gånger i veckan, under fas A (3 till 5 veckor), fas B (3 veckor) och uppföljning (6 veckor)
|
Subjektiv erfarenhet av strategianvändning i det dagliga livet och under utförande av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) och tre psykologiska symtom.
Skalan sträcker sig från 0-100 varav högre poäng betyder bättre resultat.
|
VAS kommer att utvärderas upprepade gånger, två gånger i veckan, under fas A (3 till 5 veckor), fas B (3 veckor) och uppföljning (6 veckor)
|
|
Förändring i prestation på behandlingsmål mätt med Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
GAS är en matematisk teknik för att kvantifiera uppnåendet av uppsatta mål, som används vid rehabilitering.
GAS beskrivs som en metod för att poängsätta i vilken utsträckning patientens individuella mål uppnås under interventionsförloppet.
I själva verket har varje patient sitt eget resultatmått, men detta poängsätts på ett standardiserat sätt för att möjliggöra statistisk analys.
Uppnåendet av varje mål (IADL-task) kan mätas på en 5-gradig skala från -2 till +2.
Resultaten kan kvantifieras i en enda sammanlagd måluppfyllelse.
Denna metod ger ett numeriskt T-poäng som är normalt fördelat på ett medelvärde av 50 (om målen uppnås exakt) med en standardavvikelse kring detta medelvärde på 10 (om målen är över- eller underuppnådda).
|
före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
|
Förändring i prestanda på två tränade IADL-uppgifter (behandlingsmål)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
Prestanda på två behandlingsmål mäts med en standardiserad skala.
Uppgifterna kommer att delas upp i flera steg med hjälp av GMT-metoden.
Varje uppgiftssteg kommer att bedömas enligt en 3-gradig skala (från 2=kompetent till 0=underskott).
Totalpoäng per uppgift kommer att justeras till en 100-gradig skala med följande formel: prestation = (totalpoäng / (antal steg × 2)) × 100.
En prestanda på 100 %, vilket indikerar perfekt IADL-uppgiftsprestanda.
|
före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
|
Förändring i vardagssvårigheter i aktiviteter/deltagande mätt på Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
Den holländska versionen av Daily Living Questionnaire mäter hur mycket mentala eller kognitiva svårigheter deltagaren generellt har genom att utföra dagliga aktiviteter.
Skalan sträcker sig från 0-112 varav högre poäng betyder bättre resultat.
|
före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
|
Förändring av strategianvändning under utförandet av tränade och otränade IADL-uppgifter
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
Ett egenutformat frågeformulär för att undersöka självrapporterad strategianvändning kommer också att administreras efter utförandet av de tränade och otränade IADL-uppgifterna för att mäta strategianvändning i en traditionell minnesuppgift.
Först tillfrågas deltagarna öppet vilka strategier de använder under utförandet av en IADL-uppgift.
Därefter får de en lista med möjliga strategikomponenter i GMT som man kan använda för att utföra en uppgift och ombeds sätta en bock bredvid varje strategi som de hade använt.
|
före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
|
Förändring i subjektiv upplevelse av strategianvändning i det dagliga livet
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
GMT-strategianvändning utvärderas genom en justering av strategianvändningsinventeringen; SUI .
Deltagarna måste ange hur ofta de använder en viss strategi i vardagssituationer med hjälp av en 5-gradig betygsskala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (ofta), vilket innebär att högre poäng betyder bättre resultat.
Genomsnittliga objektpoäng beräknas
|
före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
|
Förändring av subjektivt upplevda psykologiska symtom som depressiva, ångest- och stresssymtom.
Tidsram: före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
Psykologiska symtom mäts med DASS-42.
DASS är ett självrapporteringsinstrument med 42 objekt utformat för att mäta de tre relaterade negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och spänning/stress på en 4-gradig betygsskala. Underskalepoäng beräknas genom att sammanfatta objektpoängen, som sträcker sig från 0-42 .
En högre poäng betyder sämre resultat.
|
före intervention, omedelbart efter intervention och efter sex veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Wakim D, Godbee K, Togher L, McDonald S. Revision of a method quality rating scale for single-case experimental designs and n-of-1 trials: the 15-item Risk of Bias in N-of-1 Trials (RoBiNT) Scale. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(5):619-38. doi: 10.1080/09602011.2013.824383. Epub 2013 Sep 9.
- Bertens D, Kessels RP, Boelen DH, Fasotti L. Transfer effects of errorless Goal Management Training on cognitive function and quality of life in brain-injured persons. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):79-84. doi: 10.3233/NRE-151298.
- Dechamps A, Fasotti L, Jungheim J, Leone E, Dood E, Allioux A, Robert PH, Gervais X, Maubourguet N, Olde Rikkert MG, Kessels RP. Effects of different learning methods for instrumental activities of daily living in patients with Alzheimer's dementia: a pilot study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Jun;26(4):273-81. doi: 10.1177/1533317511404394. Epub 2011 Apr 17.
- Frankenmolen NL, Overdorp EJ, Fasotti L, Claassen JAHR, Kessels RPC, Oosterman JM. Memory Strategy Training in Older Adults with Subjective Memory Complaints: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Nov;24(10):1110-1120. doi: 10.1017/S1355617718000619. Epub 2018 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Plan Game_ABI&Psychiatry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .