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Un diseño de caso único para investigar un juego mental compensatorio que respalda la intervención de capacitación en gestión de objetivos en una población con lesión cerebral psiquiátrica

5 de abril de 2024 actualizado por: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Evaluación de un juego mental compensatorio que respalda una intervención de entrenamiento en la gestión de objetivos dirigida a la función ejecutiva en pacientes con lesión cerebral adquirida con síntomas depresivos y / o de ansiedad: un diseño experimental de un solo caso

La principal queja cognitiva en pacientes con lesión cerebral es a menudo la desorganización cotidiana causada por los déficits de la función ejecutiva (FE). Los déficits de FE se observan a menudo en pacientes con trastornos psiquiátricos, es decir, depresión o ansiedad. Para minimizar la desorganización cotidiana, se requieren intervenciones efectivas en FE. Las intervenciones que utilizan estrategias compensatorias tienen el potencial de permitir a los pacientes minimizar las discapacidades, minimizar los problemas de participación y funcionar de manera más independiente en la vida diaria. Una intervención bien conocida basada en evidencia que utiliza estrategias compensatorias es el Goal Management Training (GMT), un entrenamiento que se ha descubierto que alivia los síntomas depresivos en una población deprimida. GMT implica aprender y aplicar un algoritmo, en el que una tarea diaria se subdivide en múltiples pasos para manejar las dificultades ejecutivas de planificación y resolución de problemas. Para adoptar la estrategia GMT y garantizar la máxima rentabilidad para los pacientes, deben aprender a utilizar el algoritmo en diferentes situaciones y tareas. Por lo tanto, el GMT es completo, consume mucho tiempo y, por tanto, requiere mucha mano de obra. Además de esto, los juegos mentales se vuelven cada vez más atractivos como intervención (complementaria), sobre todo en un esfuerzo por desarrollar una atención personalizada en el hogar. Sin embargo, hasta ahora el fundamento de los juegos mentales se basa en lo que puede considerarse un enfoque restaurativo (es decir, fortalecimiento de los problemas ejecutivos) en lugar de practicar estrategias compensatorias, con poca o ninguna transferencia a mejoras en el funcionamiento de la vida diaria. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de un juego mental recientemente desarrollado, basado en estrategias compensatorias, como complemento al GMT para desarrollar una intervención GMT acortada y parcialmente a su propio ritmo. El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de un tratamiento GMT respaldado por un juego mental compensatorio podría ser de interés en personas con déficit de FE después de una lesión cerebral traumática que también sufren de depresión o ansiedad, para mejorar el logro de objetivos y el desempeño de sus funciones ejecutivas durante el objetivo. -Tareas relacionadas y su desempeño ejecutivo durante una tarea de compra ecológicamente válida. También evaluamos si los síntomas psicológicos se alivian después de la intervención GMT y a las 6 semanas de seguimiento. El estudio será una línea de base múltiple entre individuos diseño experimental de caso único (SCED). La población de estudio está formada por pacientes con lesión cerebral, entre 18 y 75 años, que reciben atención de salud neuropsiquiátrica mental hospitalizada. Los participantes elegibles para el estudio deben tener déficits de FE debido a una lesión cerebral adquirida (LCA) (no progresiva), un tiempo mínimo posterior a la aparición de 3 meses y síntomas depresivos o de ansiedad. Los déficits de FE se evaluarán mediante un examen neuropsicológico exhaustivo. Los participantes serán reclutados en una clínica para pacientes hospitalizados. En el transcurso de un año y medio se reclutarán cuatro participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No provisto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helen Anema, PhD
  • Número de teléfono: +31264833 313
  • Correo electrónico: h.anema@propersona.nl

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Países Bajos, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Emily Vink, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 75 años
  • Lesión cerebral adquirida no progresiva
  • Tiempo mínimo post-inicio de 3 meses
  • Recibir atención neuropsiquiátrica hospitalaria en el momento de la inclusión.
  • Déficits ejecutivos (evaluación neuropsicológica)
  • Razonable conciencia de sus déficits, al menos en la medida en que estén motivados y sean capaces de aprender nuevas habilidades con respecto a su desempeño ejecutivo.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar/comprender el idioma holandés.
  • Trastornos psiquiátricos graves como psicosis, episodio maníaco, conducta perturbadora grave.
  • Trastornos neurodegenerativos (es decir, demencia, Huntington, Parkinson
  • Abuso de sustancias (activo)
  • Comorbilidad cognitiva grave (es decir, Korsakov)
  • Afasia
  • Descuido
  • No puedo mirar la pantalla de una computadora durante 15 minutos.
  • No se puede operar el teclado o el mouse de la computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención: Fase inicial (Fase A)
o Al inicio del estudio, todos los participantes son asignados a la fase inicial (fase A). Durante la fase A, los pacientes no reciben intervenciones relacionadas con problemas de funciones ejecutivas. El inicio de la fase de intervención (fase B) se determina aleatoriamente para cada participante, dada la restricción de que la fase A debe durar al menos tres semanas (21 días) y como máximo cinco semanas (30 días). Esto significa que la fase B puede comenzar cualquier día entre el día 21 y el 30, lo que da como resultado un total de 10 asignaciones posibles. Entonces, en las primeras tres semanas, todos los participantes están en la fase A. La duración de la fase A será, por tanto, diferente para cada asignatura. La fase A actúa como control y por tanto se compara con la fase B.
Experimental: Experimental: Fase de intervención (Fase B): Capacitación en gestión de objetivos
Durante la fase de intervención (fase B), todos los participantes incluidos tendrán 6 sesiones de Capacitación en gestión de objetivos (GMT; dos veces por semana) en las que dos tareas IADL elegidas individualmente se subdividirán en múltiples pasos bajo la guía de un terapeuta que utiliza el método GMT . Además, los participantes juegan el juego mental compensatorio en el que se les desafía a aplicar la estrategia GMT aprendida en un entorno imaginario y seguro.
o El tratamiento de investigación solo se administra durante la fase de intervención (fase B) y consta de seis sesiones de tratamiento. En las sesiones de tratamiento, los pacientes aprenden y aplican el algoritmo GMT. Esto significa que los múltiples pasos del GMT, así como el desempeño real de los objetivos de las tareas IADL, se aprenderán bajo la guía de un terapeuta. Para facilitar la generalización, los pacientes aprenderán a utilizar el algoritmo durante la realización de tareas no entrenadas jugando al Plan Game de apoyo al tratamiento. Gracias a esto, los pacientes pueden practicar la aplicación del algoritmo GMT de forma independiente fuera de la sesión de terapia. Además, la intervención también incluye una Herramienta de Plan. Esta es una aplicación móvil que se puede utilizar como ayuda durante la realización de tareas (instrumentales) de la vida diaria (IADL) para realizar actividades de forma más independiente. Las sesiones de tratamiento GMT se realizan dos veces por semana (máx. 60 minutos por cada asistencia).
Sin intervención: Período de seguimiento
Después de la fase B se lleva a cabo un período de seguimiento de seis semanas. Durante este período de seguimiento, los pacientes no reciben ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la prueba de Oxford Multiple Errands Test - versión holandesa (OxMET-NL) de la fase A a la fase B
Periodo de tiempo: El comportamiento objetivo (es decir, el rendimiento en OxMET-NL) se medirá repetidamente, dos veces por semana, durante la fase A (3 a 5 semanas) y la fase B (36 semanas).
La conducta objetivo se evaluará repetidamente, en un mínimo de seis ocasiones en las fases A y B, de acuerdo con las recomendaciones de los criterios What Works Clearinghouse y RoBiNT (Tate et al., 2013). La tarea OxMET-NL es una versión basada en computadora y tableta de la Prueba de diligencias múltiples y se califica automáticamente. La tarea requiere que los pacientes compren seis artículos y respondan dos preguntas. La principal medida de resultado de la tarea es la precisión, que oscila entre -10 y + 10 (una puntuación más alta es un mejor resultado) según la puntuación obtenida en cada taller.
El comportamiento objetivo (es decir, el rendimiento en OxMET-NL) se medirá repetidamente, dos veces por semana, durante la fase A (3 a 5 semanas) y la fase B (36 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) de fase A a fase B para seguimiento
Periodo de tiempo: La EVA se evaluará repetidamente, dos veces por semana, durante la fase A (3 a 5 semanas), la fase B (3 semanas) y el seguimiento (6 semanas).
Experiencia subjetiva del uso de estrategias en la vida diaria y durante la realización de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) y tres síntomas psicológicos. La escala varía de 0 a 100, donde puntuaciones más altas significan mejores resultados.
La EVA se evaluará repetidamente, dos veces por semana, durante la fase A (3 a 5 semanas), la fase B (3 semanas) y el seguimiento (6 semanas).
Cambio en el desempeño en los objetivos del tratamiento medido con la Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
GAS es una técnica matemática para cuantificar el logro de objetivos marcados, utilizada en rehabilitación. GAS se describe como un método para calificar el grado en que se logran los objetivos individuales del paciente en el curso de la intervención. De hecho, cada paciente tiene su propia medida de resultado, pero ésta se califica de forma estandarizada para permitir el análisis estadístico. El logro de cada objetivo (tarea AIVD) se puede medir en una escala de 5 puntos que va de -2 a +2. Los resultados se pueden cuantificar en una única puntuación agregada de consecución de objetivos. Este método proporciona una puntuación T numérica que se distribuye normalmente alrededor de una media de 50 (si las metas se logran con precisión) con una desviación estándar de alrededor de esta media de 10 (si las metas se alcanzan en exceso o en defecto).
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
Cambio en el desempeño en dos tareas IADL entrenadas (objetivos de tratamiento)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
El desempeño en dos objetivos del tratamiento se mide con una escala estandarizada. Las tareas se dividirán en varios pasos utilizando el método GMT. Cada paso de la tarea se evaluará siguiendo una escala de 3 puntos (que van desde 2 = competente hasta 0 = deficiente). Las puntuaciones totales por tarea se ajustarán a una escala de 100 puntos utilizando la siguiente fórmula: rendimiento = (puntuación total / (número de pasos × 2)) × 100. Por lo tanto, un desempeño del 100% indica un desempeño perfecto en la tarea IADL.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
Cambio en las dificultades cotidianas en actividades/participación medidas en el Cuestionario de la vida diaria (DLQ-R-NL)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
La versión holandesa del Cuestionario de vida diaria mide cuánta dificultad mental o cognitiva tiene generalmente el participante al realizar las actividades diarias. La escala varía de 0 a 112, de las cuales puntuaciones más altas significan mejores resultados.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
Cambio en el uso de estrategias durante la realización de tareas IADL entrenadas y no entrenadas.
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
También se administrará un cuestionario de diseño propio para examinar el uso de estrategias autoinformado después de la realización de las tareas IADL entrenadas y no entrenadas para medir el uso de estrategias en una tarea de memoria tradicional. Primero, se pregunta abiertamente a los participantes qué estrategias utilizan durante la realización de una tarea AIVD. Posteriormente, se les proporciona una lista con posibles componentes estratégicos de GMT que se podrían utilizar para realizar una tarea y se les pide que coloquen una marca de verificación junto a cada estrategia que hayan utilizado.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
Cambio en la experiencia subjetiva del uso de estrategias en la vida diaria.
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
El uso de la estrategia GMT se evalúa mediante un ajuste del Inventario de uso de estrategias; IUE. Los participantes deben indicar con qué frecuencia utilizan una determinada estrategia en situaciones de la vida diaria utilizando una escala de calificación de 5 puntos que va del 1 (nunca) al 5 (a menudo), lo que implica que puntuaciones más altas significan mejores resultados. Se calculan las puntuaciones medias de los elementos.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
Cambio en los síntomas psicológicos experimentados subjetivamente, como los síntomas depresivos, de ansiedad y de estrés.
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento
Los síntomas psicológicos se miden con el DASS-42. El DASS es un instrumento de autoinforme de 42 ítems diseñado para medir los tres estados emocionales negativos relacionados: depresión, ansiedad y tensión/estrés en una escala de calificación de 4 puntos. Las puntuaciones de las subescalas se calculan resumiendo las puntuaciones de los ítems, que van de 0 a 42. . Una puntuación más alta significa un peor resultado.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y a las seis semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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