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정신 뇌 손상 인구에 대한 목표 관리 훈련 개입을 지원하는 보상 두뇌 게임을 조사하기 위한 단일 사례 설계

2024년 4월 5일 업데이트: Helen Alexandra Anema, ProPersona

우울증 및/또는 불안 증상이 있는 후천적 뇌 손상 환자의 실행 기능을 목표로 하는 목표 관리 훈련 중재를 지원하는 보상 두뇌 게임 평가: 단일 사례 실험 설계

뇌 손상 환자의 주요 인지 장애는 종종 실행 기능(EF) 결함으로 인한 일상적인 혼란입니다. EF 결핍은 우울증이나 불안과 같은 정신 장애가 있는 환자에게서 흔히 볼 수 있습니다. 일상의 혼란을 최소화하기 위해서는 효과적인 EF 개입이 필요합니다. 보상 전략을 사용한 중재는 환자가 장애를 최소화하고 참여 문제를 최소화하며 일상 생활에서 보다 독립적으로 기능할 수 있도록 하는 잠재력을 가지고 있습니다. 보상 전략을 사용하는 잘 알려진 증거 기반 개입으로는 목표 관리 훈련(GMT)이 있는데, 이는 우울증 인구의 우울 증상을 완화시키는 것으로 밝혀진 훈련입니다. GMT에는 계획 및 문제 해결의 실행상의 어려움을 처리하기 위해 일상 작업을 여러 단계로 세분화하는 알고리즘 학습 및 적용이 수반됩니다. GMT 전략을 채택하고 환자의 최대 수익성을 보장하려면 다양한 상황과 작업에서 알고리즘을 사용하는 방법을 배워야 합니다. 따라서 GMT는 포괄적이고 시간 소모적이며 노동 집약적입니다. 이와 함께 두뇌 게임은 (추가) 개입으로서 점점 더 매력적이 되고 있으며, 특히 가정 기반 맞춤형 치료를 개발하려는 노력의 일환입니다. 그러나 지금까지 브레인 게임의 이론적 근거는 회복적 접근법으로 간주될 수 있는 것(예: 실행 문제 강화) 보상 전략을 실행하기보다는 일상 생활 기능 개선으로의 전환이 거의 또는 전혀 이루어지지 않습니다. 따라서 본 연구는 단축되고 부분적으로 자가 진행되는 GMT 개입을 개발하기 위해 GMT에 대한 추가 기능으로서 보상 전략을 기반으로 새로 개발된 두뇌 게임의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 일차 목적은 ABI 후 EF 결핍이 있고 우울증이나 불안을 겪고 있는 사람들에게 목표 달성 및 목표 중 집행 기능 수행을 개선하기 위해 보상적 두뇌 게임 지원 GMT 치료의 사용이 관심을 가질 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 관련 작업 및 생태학적으로 유효한 쇼핑 작업 중 실행 성과. 또한 우리는 GMT 중재 후 6주간의 추적 관찰을 통해 심리적 증상이 완화되는지 여부를 평가합니다. 이 연구는 개인별 단일 사례 실험 설계(SCED)에 대한 다중 기준선이 될 것입니다. 연구 집단은 입원 정신 신경정신과 진료를 받는 18~75세 사이의 뇌 손상 환자로 구성됩니다. 연구에 적합한 참가자는 (비진행성) 후천성 뇌 손상(ABI)으로 인한 EF 결핍이 있어야 하며 발병 후 최소 3개월, 우울증 또는 불안 증상이 있어야 합니다. EF 결핍은 광범위한 신경심리학적 검사를 통해 평가됩니다. 참가자는 입원환자 진료소에서 모집됩니다. 1년 반 동안 4명의 참가자를 모집할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제공되지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, 네덜란드, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Floor Poerschke, MSc
        • 부수사관:
          • Emily Vink, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~75세
  • 비진행성 후천성 뇌손상
  • 발병 후 최소 시간은 3개월입니다.
  • 포함 시 입원환자의 신경정신과 진료를 받습니다.
  • 실행 적자(신경심리학적 평가)
  • 적어도 경영진의 성과와 관련하여 새로운 기술을 배울 수 있는 동기가 있고 능력이 있는 정도까지, 자신의 결함에 대한 합리적인 수준의 인식.

제외 기준:

  • 네덜란드어를 말하거나 이해하지 못하는 경우
  • 정신병, 조증 삽화, 심각한 파괴적 행동과 같은 심각한 정신 질환
  • 신경퇴행성 장애(예: 치매, 헌팅턴, 파킨슨
  • 약물 남용(활성)
  • 심각한 인지 동반질환(예: 코르사코프)
  • 실어증
  • 소홀히 하다
  • 15분 동안 컴퓨터 화면을 볼 수 없음
  • 키보드나 컴퓨터 마우스를 작동할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음: 기준 단계(단계 A)
o 연구 시작 시 모든 참가자는 기준 단계(단계 A)에 배정됩니다. A 단계에서 환자는 실행 기능 문제와 관련된 중재를 받지 않습니다. 개입 단계(B단계)의 시작은 A단계가 최소 3주(21일), 최대 5주(30일) 동안 지속되어야 한다는 제한을 고려하여 각 참가자에 대해 무작위로 결정됩니다. 즉, B단계는 21일부터 30일 사이에 언제든지 시작할 수 있으므로 총 10개의 할당이 가능합니다. 따라서 처음 3주 동안 모든 참가자는 A 단계에 있게 됩니다. 따라서 A 단계의 기간은 과목마다 다릅니다. A단계는 대조군 역할을 하므로 B단계와 비교됩니다.
실험적: 실험: 개입 단계(B단계): 목표 관리 교육
중재 단계(B 단계) 동안, 포함된 모든 참가자는 6회의 목표 관리 교육(GMT, 주당 2회)을 받게 되며, 여기서 개별적으로 선택한 두 가지 IADL 작업은 GMT 방법을 사용하는 치료사의 지도에 따라 여러 단계로 세분화됩니다. . 또한 참가자들은 가상의 안전한 환경에서 학습한 GMT 전략을 적용하도록 도전받는 보상 두뇌 게임을 플레이합니다.
행동: 목표 관리 훈련 개입을 지원하는 보상 두뇌 게임
o 연구 치료는 중재 단계(B단계) 동안에만 제공되며 6개의 치료 세션으로 구성됩니다. 치료 세션에서 환자는 GMT 알고리즘을 배우고 적용합니다. 이는 GMT의 여러 단계와 IADL 작업 목표의 실제 수행이 치료사의 지도하에 학습된다는 것을 의미합니다. 일반화를 촉진하기 위해 환자는 계획 게임을 지원하는 치료를 통해 훈련되지 않은 작업을 수행하는 동안 알고리즘을 사용하는 방법을 배웁니다. 이로 인해 환자는 치료 세션 외부에서 독립적으로 GMT 알고리즘 적용을 연습할 수 있습니다. 게다가 개입에는 계획 도구도 포함됩니다. 일상생활(IADL) 작업을 수행하는 동안 보다 독립적으로 활동을 수행할 수 있도록 보조 도구로 사용할 수 있는 모바일 애플리케이션입니다. GMT 치료 세션은 일주일에 두 번(최대 1회) 제공됩니다. 회당 60분).
간섭 없음: 후속 기간
B 단계 이후 6주간의 추적 기간이 진행됩니다. 이 추적 기간 동안 환자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oxford Multiple Errands Test - 네덜란드어 버전(OxMET-NL)의 성능이 A 단계에서 B 단계로 변경되었습니다.
기간: 목표 행동(예: OxMET-NL 성능)은 A 단계(3~5주) 및 B 단계(36주) 동안 일주일에 2번 반복적으로 측정됩니다.
대상 행동은 What Works Clearinghouse 및 RoBiNT 기준(Tate et al., 2013)의 권장 사항에 따라 A 및 B 단계에서 최소 6회 반복적으로 평가됩니다. OxMET-NL 작업은 다중 심부름 테스트의 컴퓨터 태블릿 기반 버전이며 자동으로 채점됩니다. 이 작업을 수행하려면 환자는 6개의 품목을 구입하고 2개의 질문에 답해야 합니다. 작업의 주요 결과 척도는 각 매장에서 얻은 점수를 기준으로 -10에서 +10(점수가 높을수록 더 나은 결과) 범위의 정확도입니다.
목표 행동(예: OxMET-NL 성능)은 A 단계(3~5주) 및 B 단계(36주) 동안 일주일에 2번 반복적으로 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치를 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 A 단계에서 B 단계로 변경
기간: VAS는 A단계(3~5주), B단계(3주) 및 후속 조치(6주) 기간 동안 일주일에 2번 반복적으로 평가됩니다.
일상생활과 도구적 일상생활활동(IADL) 수행 중 전략 사용에 대한 주관적 경험과 세 가지 심리적 증상. 척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
VAS는 A단계(3~5주), B단계(3주) 및 후속 조치(6주) 기간 동안 일주일에 2번 반복적으로 평가됩니다.
목표 달성 척도(GAS)로 측정된 치료 목표 성과 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
GAS는 재활에 사용되는 목표 달성을 정량화하기 위한 수학적 기술입니다. GAS는 중재 과정에서 환자의 개별 목표가 달성된 정도를 점수로 매기는 방법으로 설명됩니다. 실제로 각 환자는 자신만의 결과 척도를 갖고 있지만 이는 통계 분석이 가능하도록 표준화된 방식으로 점수가 매겨집니다. 각 목표(IADL 작업)의 달성은 -2에서 +2까지의 5점 척도로 측정할 수 있습니다. 결과는 단일 집계 목표 달성 점수로 정량화될 수 있습니다. 이 방법은 평균 약 50(목표가 정확하게 달성된 경우)에 일반적으로 분포되는 숫자 T 점수를 제공하며 표준 편차는 이 평균 약 10(목표가 초과 달성되거나 미달 달성된 경우)입니다.
개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
두 가지 훈련된 IADL 작업(치료 목표)에 대한 성과 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
두 가지 치료 목표에 대한 성과는 표준화된 척도로 측정됩니다. 작업은 GMT 방법을 사용하여 여러 단계로 나누어집니다. 각 작업 단계는 3점 척도(2=적격~0=부족)에 따라 평가됩니다. 작업당 총점은 다음 공식을 사용하여 100점 척도로 조정됩니다: 성과 = (총점 / (단계 수 × 2)) × 100. 따라서 100%의 성능은 완벽한 IADL 작업 수행을 나타냅니다.
개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
일상생활 설문지(DLQ-R-NL)에서 측정한 일상적인 활동/참여 어려움의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
일상생활 설문지의 네덜란드어 버전은 참가자가 일상 활동을 수행하면서 일반적으로 겪는 정신적 또는 인지적 어려움을 측정합니다. 척도 범위는 0-112이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
훈련된 IADL 작업과 훈련되지 않은 IADL 작업을 수행하는 동안 전략 사용의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
자체 보고된 전략 사용을 조사하기 위한 자체 설계 설문지는 전통적인 기억 작업에서 전략 사용을 측정하기 위해 훈련된 IADL 작업과 훈련되지 않은 IADL 작업을 수행한 후에 관리됩니다. 첫째, 참가자들은 IADL 작업을 수행하는 동안 어떤 전략을 사용하는지 공개적으로 질문받습니다. 그 후, 작업을 수행하는 데 사용할 수 있는 GMT의 가능한 전략 구성 요소 목록이 제공되고 사용한 각 전략 옆에 확인 표시를 하라는 요청을 받습니다.
개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
일상생활에서 전략 사용에 대한 주관적 경험의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
GMT 전략 사용은 전략 사용 목록의 조정을 통해 평가됩니다. 수이. 참가자는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(자주)까지의 5점 평가 척도를 사용하여 일상 생활 상황에서 특정 전략을 얼마나 자주 사용하는지 표시해야 합니다. 이는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함을 의미합니다. 평균 항목 점수가 계산됩니다.
개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
우울, 불안, 스트레스 증상 등 주관적으로 경험하는 심리적 증상의 변화.
기간: 개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치
심리적 증상은 DASS-42로 측정됩니다. DASS는 우울증, 불안, 긴장/스트레스 등 세 가지 관련된 부정적인 감정 상태를 4점 평가 척도로 측정하도록 설계된 42개 항목의 자가 보고 도구입니다. 하위 척도 점수는 0~42점 범위의 항목 점수를 요약하여 계산됩니다. . 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
개입 전, 개입 직후 및 6주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProPersona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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