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单案例设计研究补偿性脑游戏支持精神科脑损伤人群的目标管理培训干预

2024年4月5日 更新者：Helen Alexandra Anema、ProPersona

针对患有抑郁和/或焦虑症状的后天性脑损伤患者的执行功能的补偿性脑游戏支持目标管理训练干预的评估：单例实验设计

脑损伤患者的主要认知障碍通常是执行功能（EF）缺陷导致的日常混乱。 EF 缺陷常见于患有精神疾病（例如抑郁或焦虑）的患者。 为了尽量减少日常混乱，需要有效的 EF 干预。 使用补偿策略的干预措施有可能使患者最大限度地减少残疾、参与问题并在日常生活中更加独立地发挥作用。 目标管理培训 (GMT) 是一种使用补偿策略的著名循证干预措施，该培训已被发现可以缓解抑郁人群的抑郁症状。 GMT 需要学习和应用一种算法，其中将日常任务细分为多个步骤，以处理计划和问题解决的执行困难。 为了采用 GMT 策略并确保患者获得最大盈利，他们必须学会在不同情况和任务中使用该算法。 因此，GMT 是综合性的、耗时的、劳动密集型的。 与此同时，脑力游戏作为一种（附加）干预措施变得越来越有吸引力，尤其是在开发家庭个性化护理方面。 然而，到目前为止，脑力游戏背后的基本原理仍然基于可被视为恢复性方法（即， 强化执行问题），而不是实行补偿策略，很少或根本没有改善日常生活功能。 因此，本研究旨在评估新开发的脑力游戏的潜力，该游戏基于补偿策略，作为 GMT 的附加项，以开发缩短且部分自定进度的 GMT 干预措施。 本研究的主要目的是评估 ABI 后 EF 缺陷且患有抑郁或焦虑症的人是否会对使用补偿性脑游戏支持 GMT 治疗感兴趣，以改善目标实现情况、目标期间的执行功能表现相关任务，以及他们在生态有效购物任务中的执行表现。 我们还评估 GMT 干预后和 6 周随访时心理症状是否减轻。 该研究将是一项跨个体的多基线单案例实验设计（SCED）。 研究人群由年龄在 18 岁至 75 岁之间接受住院精神神经精神保健的脑损伤患者组成。 符合研究资格的参与者必须因（非进行性）获得性脑损伤 (ABI)、发病后至少 3 个月以及抑郁或焦虑症状而出现 EF 缺陷。 EF 缺陷将通过广泛的神经心理学检查进行评估。 参与者将从住院诊所招募。 在一年半的时间里，将招募四名参与者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

不提供

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Wolfheze、Gelderland、荷兰、6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Floor Poerschke, MSc
        • 副研究员：
          • Emily Vink, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-75岁
  • 非进行性获得性脑损伤
  • 发病后最短时间为 3 个月
  • 在纳入时接受住院神经精神科护理
  • 执行缺陷（神经心理学评估）
  • 对自己的缺陷有一定程度的认识，至少达到他们有动力并且有能力学习与执行绩效相关的新技能的程度。

排除标准：

  • 无法说/听不懂荷兰语
  • 严重的精神疾病，例如精神病、躁狂发作、严重破坏性行为
  • 神经退行性疾病（即 痴呆症、亨廷顿、帕金森
  • 药物滥用（主动）
  • 严重的认知合并症（即 科萨科夫）
  • 失语症
  • 忽视
  • 无法看电脑屏幕15分钟
  • 无法操作键盘或电脑鼠标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无干预：基线阶段（A 阶段）
o 在研究开始时，所有参与者都被分配到基线阶段（A 阶段）。 在 A 阶段，患者不接受与执行功能问题相关的干预措施。 干预阶段（B 阶段）的开始时间是为每个参与者随机确定的，但 A 阶段应持续至少三周（21 天）、最多五周（30 天）。 这意味着 B 阶段可以在第 21 天到第 30 天之间的任何一天开始，总共有 10 个可能的分配。 因此，在前三周，所有参与者都处于 A 阶段。因此，每个受试者的 A 阶段持续时间将有所不同。 A 相充当对照，因此与 B 相进行比较。
实验性的：实验：干预阶段（B 阶段）：目标管理培训
在干预阶段（B 阶段），所有参与者将接受 6 次目标管理培训（GMT；每周两次），其中两项个人选择的 IADL 任务将在治疗师的指导下使用 GMT 方法细分为多个步骤。 此外，参与者还玩补偿性脑力游戏，挑战他们在想象的安全环境中应用学到的 GMT 策略。
行为的：支持目标管理培训干预的补偿性脑游戏
o 研究性治疗仅在干预阶段（B 期）进行，由六个治疗疗程组成。 在治疗过程中，患者学习并应用 GMT 算法。 这意味着 GMT 的多个步骤以及 IADL 任务目标的实际执行将在治疗师的指导下学习。 为了促进泛化，患者将通过玩治疗支持计划游戏来学习在执行未经训练的任务期间使用该算法。 因此，患者能够在治疗期间独立练习 GMT 算法的应用。 此外，干预还包括一个计划工具。 这是一款移动应用程序，可在执行（工具性）日常生活活动 (IADL) 任务时用作辅助，以便更独立地执行活动。 GMT 治疗每周进行两次（最多 2 次）。 每次出席时间 60 分钟）。
无干预：随访期
B 阶段后进行六周的随访。在此随访期间，患者不接受任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津多项差事测试 - 荷兰版 (OxMET-NL) 成绩从 A 阶段到 B 阶段的变化
大体时间：目标行为（即 OxMET-NL 上的表现）将在 A 阶段（3 至 5 周）和 B 阶段（36 周）期间重复测量，每周两次
根据 What Works Clearinghouse 和 RoBiNT 标准的建议（Tate 等人，2013 年），目标行为将在 A 阶段和 B 阶段至少进行六次重复评估。 OxMET-NL 任务是多任务测试的基于平板电脑的版本，并自动评分。 该任务要求患者购买六件物品并回答两个问题。 该任务的主要结果衡量标准是准确性，根据每个商店获得的分数，范围从 -10 到 + 10（分数越高，结果越好）。
目标行为（即 OxMET-NL 上的表现）将在 A 阶段（3 至 5 周）和 B 阶段（36 周）期间重复测量，每周两次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 从 A 阶段更改为 B 阶段以进行随访
大体时间：VAS 将在 A 阶段（3 至 5 周）、B 阶段（3 周）和随访（6 周）期间重复评估，每周两次
日常生活中和进行日常生活工具性活动（IADL）期间策略使用的主观体验以及三种心理症状。 量表范围为 0-100，其中分数越高意味着结果越好。
VAS 将在 A 阶段（3 至 5 周）、B 阶段（3 周）和随访（6 周）期间重复评估，每周两次
使用目标达成量表 (GAS) 衡量治疗目标表现的变化
大体时间：干预前、干预后立即以及六周随访时
GAS 是一种数学技术，用于量化康复中所设定目标的实现情况。 GAS 被描述为一种对患者在干预过程中实现个人目标的程度进行评分的方法。 实际上，每个患者都有自己的结果衡量标准，但这是以标准化方式评分的，以便进行统计分析。 每个目标（IADL 任务）的实现可以用从 -2 到 +2 的 5 分制来衡量。 结果可以用单个总体目标达成分数来量化。 此方法给出的数值 T 分数呈正态分布，平均值为 50（如果目标准确实现），标准差约为 10（如果目标超额实现或未实现）。
干预前、干预后立即以及六周随访时
两项训练有素的 IADL 任务（治疗目标）的表现变化
大体时间：干预前、干预后立即以及六周随访时
两个治疗目标的表现是用标准化量表来衡量的。 任务将使用 GMT 方法分为多个步骤。 每个任务步骤将按照 3 分制进行评估（范围从 2=胜任到 0=缺陷）。 每项任务的总分将使用以下公式调整为 100 分制：表现 = (总分 / (步数 × 2)) × 100。 因此，100% 的性能表明 IADL 任务性能完美。
干预前、干预后立即以及六周随访时
根据日常生活问卷 (DLQ-R-NL) 测量的日常活动/参与困难的变化
大体时间：干预前、干预后立即以及六周随访时
荷兰语版本的日常生活问卷衡量参与者在日常活动中普遍存在的心理或认知困难程度。 量表范围为 0-112，其中分数越高意味着结果越好。
干预前、干预后立即以及六周随访时
在执行经过训练和未经训练的 IADL 任务期间策略使用的变化
大体时间：干预前、干预后立即以及六周随访时
在执行经过训练和未经训练的 IADL 任务后，还将进行一份自行设计的调查问卷，用于检查自我报告的策略使用情况，以衡量传统记忆任务中的策略使用情况。 首先，公开询问参与者在执行 IADL 任务期间使用哪些策略。 随后，他们会得到一份清单，其中包含可用来执行任务的 GMT 可能的策略组件，并要求他们在他们使用的每个策略旁边打勾。
干预前、干预后立即以及六周随访时
日常生活中策略使用主观体验的变化
大体时间：干预前、干预后立即以及六周随访时
GMT 策略的使用是通过调整策略使用清单来评估的；隋。 参与者必须使用从 1（从不）到 5（经常）的 5 分评分量表来表明他们在日常生活中使用某种策略的频率，这意味着分数越高意味着结果越好。 计算平均项目分数
干预前、干预后立即以及六周随访时
主观经历的心理症状的变化，如抑郁、焦虑和压力症状。
大体时间：干预前、干预后立即以及六周随访时
心理症状通过 DASS-42 进行测量。 DASS 是一个包含 42 项的自我报告工具，旨在通过 4 点评分量表测量抑郁、焦虑和紧张/压力这三种相关的负面情绪状态。子量表分数是通过总结项目分数来计算的，范围为 0-42 。 分数越高意味着结果越差。
干预前、干预后立即以及六周随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ProPersona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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