Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pojedynczego przypadku mający na celu zbadanie kompensacyjnej gry mózgowej wspierającej interwencję szkoleniową w zakresie zarządzania celami w populacji psychiatrycznego uszkodzenia mózgu

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Ocena kompensacyjnej gry mózgowej wspierającej zarządzanie celami Szkolenie Interwencja Ukierunkowanie na funkcje wykonawcze u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu z objawami depresji i/lub lęku: projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku

Główną dolegliwością poznawczą u pacjentów z uszkodzeniem mózgu jest często codzienna dezorganizacja spowodowana deficytami funkcji wykonawczych (EF). Deficyty EF często obserwuje się u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, tj. depresją lub stanami lękowymi. Aby zminimalizować codzienną dezorganizację, potrzebne są skuteczne interwencje EF. Interwencje wykorzystujące strategie kompensacyjne mogą potencjalnie umożliwić pacjentom zminimalizowanie niepełnosprawności, zminimalizowanie problemów z uczestnictwem w życiu codziennym i bardziej niezależne funkcjonowanie w życiu codziennym. Dobrze znaną interwencją opartą na dowodach, która wykorzystuje strategie kompensacyjne, jest szkolenie w zakresie zarządzania celami (GMT), które, jak stwierdzono, łagodzi objawy depresji u osób z depresją. GMT wymaga uczenia się i stosowania algorytmu, w którym codzienne zadanie jest podzielone na wiele kroków, aby poradzić sobie z trudnościami wykonawczymi związanymi z planowaniem i rozwiązywaniem problemów. Aby przyjąć strategię GMT i zapewnić pacjentom maksymalną rentowność, muszą nauczyć się wykorzystywać algorytm w różnych sytuacjach i zadaniach. Dlatego GMT jest procesem kompleksowym, czasochłonnym, a tym samym pracochłonnym. Oprócz tego gry umysłowe stają się coraz bardziej atrakcyjne jako interwencja (dodatkowa), zwłaszcza mająca na celu rozwój spersonalizowanej opieki w domu. Jednak do tej pory uzasadnienie gier mózgowych opiera się na tym, co można uznać za podejście regenerujące (tj. wzmocnienie problemów wykonawczych) zamiast praktykować strategie kompensacyjne, z niewielkim lub żadnym przełożeniem na poprawę codziennego funkcjonowania. Celem tego badania jest zatem ocena potencjału nowo opracowanej Gry Brain, opartej na strategiach kompensacyjnych, jako dodatku do GMT w celu opracowania skróconej i częściowo samodzielnej interwencji GMT. Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie kompensacyjnej gry mózgowej w leczeniu GMT może być interesujące u osób z deficytami EF po ABI, które również cierpią na depresję lub stany lękowe, w celu poprawy osiągania celów, wydajności funkcji wykonawczych podczas osiągnięcia celu zadania związane z ekologią i ich wykonanie podczas ważnego ekologicznie zadania zakupowego. Oceniamy także, czy objawy psychiczne ustępują po interwencji GMT i po 6 tygodniach obserwacji. Badanie będzie obejmowało wiele punktów wyjściowych i obejmowało indywidualny projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED). Badana populacja składa się z pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z uszkodzeniem mózgu, objętych stacjonarną psychiatryczną opieką neuropsychiatryczną. Uczestnicy kwalifikujący się do badania muszą wykazywać deficyty EF spowodowane (niepostępującym) nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI), minimalny czas od wystąpienia choroby wynoszący 3 miesiące oraz objawy depresyjne lub lękowe. Deficyty EF zostaną ocenione na podstawie obszernego badania neuropsychologicznego. Uczestnicy będą rekrutowani w przychodni stacjonarnej. W ciągu półtora roku zostanie zatrudnionych czterech uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Holandia, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Emily Vink, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 75 lat
  • Niepostępujące nabyte uszkodzenie mózgu
  • Minimalny czas od wystąpienia wynosi 3 miesiące
  • W momencie włączenia objęcie szpitalną opieką neuropsychiatryczną
  • Deficyty wykonawcze (ocena neuropsychologiczna)
  • Rozsądny stopień świadomości swoich deficytów, przynajmniej w zakresie, w jakim są zmotywowani i zdolni do uczenia się nowych umiejętności w odniesieniu do swoich wyników na szczeblu kierowniczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia/zrozumienia języka niderlandzkiego
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza, epizod maniakalny, poważne destrukcyjne zachowanie
  • Choroby neurodegeneracyjne (tj. demencja, Huntington, Parkinson
  • Nadużywanie substancji (aktywne)
  • Ciężkie współistniejące choroby poznawcze (tj. Korsakow)
  • Afazja
  • Zaniedbanie
  • Nie mogę patrzeć na ekran komputera przez 15 minut
  • Nie można obsługiwać klawiatury ani myszy komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji: faza podstawowa (faza A)
o Na początku badania wszyscy uczestnicy są przydzielani do fazy bazowej (faza A). W fazie A pacjenci nie otrzymują interwencji związanych z problemami z funkcjami wykonawczymi. Początek fazy interwencji (faza B) jest ustalany losowo dla każdego uczestnika, z zastrzeżeniem, że faza A powinna trwać co najmniej trzy tygodnie (21 dni) i maksymalnie pięć tygodni (30 dni). Oznacza to, że faza B może rozpocząć się w dowolnym dniu pomiędzy 21 a 30 dniem, co daje łącznie 10 możliwych przydziałów. Tak więc przez pierwsze trzy tygodnie wszyscy uczestnicy znajdują się w fazie A. Czas trwania fazy A będzie zatem różny dla każdego przedmiotu. Faza A pełni funkcję kontrolną i dlatego jest porównywana z fazą B.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Faza interwencji (Faza B): Trening zarządzania celami
Podczas fazy interwencji (faza B) wszyscy uczestnicy przejdą 6 sesji szkolenia w zakresie zarządzania celami (GMT; dwa razy w tygodniu), podczas których dwa indywidualnie wybrane zadania IADL zostaną podzielone na wiele etapów pod okiem terapeuty stosującego metodę GMT . Ponadto uczestnicy grają w kompensacyjną grę mózgową, w której ich zadaniem jest zastosowanie wyuczonej strategii GMT w wyimaginowanym i bezpiecznym środowisku.
Behawioralne: Kompensacyjna gra mózgowa wspierająca interwencję Treningu Zarządzania Celami
o Leczenie eksperymentalne jest stosowane wyłącznie w fazie interwencji (faza B) i składa się z sześciu sesji terapeutycznych. Podczas sesji terapeutycznych pacjenci uczą się i stosują algorytm GMT. Oznacza to, że pod okiem terapeuty można nauczyć się wielu etapów GMT, a także rzeczywistej realizacji celów zadania IADL. Aby ułatwić uogólnienia, pacjenci nauczą się korzystać z algorytmu podczas wykonywania nieprzeszkolonych zadań, grając w grę wspomagającą leczenie. Dzięki temu pacjenci mają możliwość samodzielnego przećwiczenia zastosowania algorytmu GMT poza sesją terapeutyczną. Poza tym interwencja obejmuje również narzędzie planowania. Jest to aplikacja mobilna, która może służyć jako pomoc podczas wykonywania (instrumentalnych) czynności życia codziennego (IADL), w celu bardziej samodzielnego wykonywania czynności. Sesje terapeutyczne GMT odbywają się dwa razy w tygodniu (maks. 60 minut na każdą obecność).
Brak interwencji: Okres obserwacji
Po fazie B następuje sześciotygodniowy okres kontrolny. Podczas tego okresu kontrolnego pacjenci nie otrzymują żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w teście Oxford Multiple Errands Test – wersja holenderska (OxMET-NL) z fazy A do fazy B
Ramy czasowe: Docelowe zachowanie (tj. wydajność w OxMET-NL) będzie mierzone wielokrotnie, dwa razy w tygodniu, przez czas trwania fazy A (3 do 5 tygodni) i fazy B (36 tygodni
Docelowe zachowanie będzie oceniane wielokrotnie, co najmniej sześć razy w fazie A i B, zgodnie z zaleceniami kryteriów What Works Clearinghouse i RoBiNT (Tate i in., 2013). Zadanie OxMET-NL jest wersją Testu Wiele Zadań opartą na komputerze i tablecie, która jest oceniana automatycznie. Zadanie wymaga od pacjentów zakupu sześciu przedmiotów i odpowiedzi na dwa pytania. Główną miarą wyniku zadania jest dokładność, która waha się od -10 do + 10 (im wyższy wynik, tym lepszy wynik) na podstawie wyniku uzyskanego w każdym sklepie.
Docelowe zachowanie (tj. wydajność w OxMET-NL) będzie mierzone wielokrotnie, dwa razy w tygodniu, przez czas trwania fazy A (3 do 5 tygodni) i fazy B (36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) z fazy A do fazy B i kontynuacji
Ramy czasowe: VAS będzie oceniany wielokrotnie, dwa razy w tygodniu, przez czas trwania fazy A (3 do 5 tygodni), fazy B (3 tygodnie) i obserwacji (6 tygodni)
Subiektywne doświadczenie stosowania strategii w życiu codziennym i podczas wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) oraz trzy objawy psychologiczne. Skala waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
VAS będzie oceniany wielokrotnie, dwa razy w tygodniu, przez czas trwania fazy A (3 do 5 tygodni), fazy B (3 tygodnie) i obserwacji (6 tygodni)
Zmiana wyników w zakresie celów leczenia mierzona za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
GAS jest matematyczną techniką ilościowego określania osiągnięcia postawionych celów, stosowaną w rehabilitacji. GAS określa się jako metodę oceny stopnia osiągnięcia indywidualnych celów pacjenta w trakcie interwencji. W efekcie każdy pacjent ma własną miarę wyniku, ale jest ona oceniana w ujednolicony sposób, aby umożliwić analizę statystyczną. Osiągnięcie każdego celu (zadanie IADL) można mierzyć w 5-punktowej skali od -2 do +2. Wyniki można określić ilościowo w postaci pojedynczego zagregowanego wyniku osiągnięcia celu. Metoda ta daje liczbowy wynik T, którego rozkład normalny wynosi około średniej 50 (jeśli cele zostały osiągnięte precyzyjnie) z odchyleniem standardowym około tej średniej wynoszącej 10 (jeśli cele zostały osiągnięte z nadwyżką lub poniżej poziomu).
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Zmiana wyników w dwóch wytrenowanych zadaniach IADL (cele leczenia)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Skuteczność w zakresie dwóch celów leczenia mierzy się za pomocą standardowej skali. Zadania zostaną podzielone na wiele etapów przy użyciu metody czasu GMT. Każdy etap zadania będzie oceniany w 3-punktowej skali (od 2=kompetentny do 0=brak). Suma punktów za zadanie zostanie skorygowana w 100-punktowej skali przy użyciu następującego wzoru: wydajność = (całkowity wynik / (liczba kroków × 2)) × 100. Zatem wydajność wynosząca 100% wskazuje na doskonałe wykonanie zadania IADL.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Zmiana codziennych trudności w czynnościach/uczestnictwie mierzona za pomocą Kwestionariusza Życie Codzienne (DLQ-R-NL)
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Holenderska wersja Kwestionariusza Życia Codziennego mierzy, jak duże trudności psychiczne lub poznawcze ogólnie ma uczestnik podczas wykonywania codziennych czynności. Skala mieści się w zakresie od 0 do 112, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Zmiana wykorzystania strategii podczas wykonywania przeszkolonych i nieprzeszkolonych zadań IADL
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Opracowany przez siebie kwestionariusz mający na celu zbadanie samodzielnego stosowania strategii będzie również zastosowany po wykonaniu wyszkolonych i nieprzeszkolonych zadań IADL w celu zmierzenia wykorzystania strategii w tradycyjnym zadaniu pamięci. Po pierwsze, uczestnicy są otwarcie pytani, jakich strategii używają podczas wykonywania zadania IADL. Następnie otrzymują listę możliwych elementów strategii GMT, których można użyć do wykonania zadania i proszeni są o postawienie znacznika obok każdej strategii, którą zastosowali.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Zmiana subiektywnego doświadczenia stosowania strategii w życiu codziennym
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Wykorzystanie strategii GMT ocenia się poprzez korektę Inwentarza Wykorzystania Strategii; SUI. Uczestnicy muszą wskazać, jak często stosują daną strategię w codziennych sytuacjach, korzystając z 5-punktowej skali ocen od 1 (nigdy) do 5 (często), co oznacza, że ​​wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Obliczane są średnie oceny pozycji
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Zmiana subiektywnie odczuwanych objawów psychicznych, takich jak objawy depresyjne, lękowe i stresowe.
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji
Objawy psychiczne mierzy się za pomocą DASS-42. DASS to 42-elementowe narzędzie do samoopisu, zaprojektowane do pomiaru trzech powiązanych ze sobą negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu, w 4-punktowej skali ocen. Wyniki podskali oblicza się poprzez podsumowanie wyników poszczególnych pozycji w zakresie od 0 do 42. . Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po sześciu tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProPersona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj