Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyesetű terv a pszichiátriai agysérült populációban a célmenedzsment tréninget támogató kompenzációs agyjáték vizsgálatára

2024. április 5. frissítette: Helen Alexandra Anema, ProPersona

A célmenedzsment tréninget támogató kompenzációs agyjáték értékelése, a végrehajtó funkció megcélzása depressziós és/vagy szorongásos tünetekkel rendelkező szerzett agysérüléses betegeknél: egy esetre vonatkozó kísérleti terv

Az agysérült betegek fő kognitív panasza gyakran a végrehajtó funkció (EF) hiánya által okozott mindennapos szervezetlenség. Az EF-hiány gyakran észlelhető pszichiátriai rendellenességben, például depresszióban vagy szorongásban szenvedő betegeknél. A mindennapi szervezetlenség minimalizálása érdekében hatékony EF beavatkozásokra van szükség. A kompenzációs stratégiákat alkalmazó beavatkozások lehetővé teszik a betegek számára a fogyatékosság minimalizálását, a részvételi problémák minimalizálását és a mindennapi életben való önállóbb működést. Egy jól ismert, bizonyítékokon alapuló, kompenzációs stratégiákat alkalmazó beavatkozás a Goal Management Training (GMT), amelyről megállapították, hogy enyhíti a depressziós tüneteket egy depressziós populációban. A GMT egy algoritmus tanulását és alkalmazását jelenti, amelyben a napi feladat több lépésre van felosztva, hogy kezelje a tervezés és a problémamegoldás végrehajtási nehézségeit. A GMT stratégia elfogadásához és a betegek maximális jövedelmezőségének biztosításához meg kell tanulniuk az algoritmus használatát különböző helyzetekben és feladatokban. Ezért a GMT átfogó, időigényes és így munkaigényes. Ezzel együtt az agyjátékok egyre vonzóbbá válnak (kiegészítő) beavatkozásként, leginkább az otthoni, személyre szabott gondozás fejlesztése érdekében. Mostanáig azonban az agyjátékok mögött meghúzódó indoklás azon alapul, amit resztoratív megközelítésnek lehet tekinteni (pl. a végrehajtói problémák erősítése) a kompenzációs stratégiák gyakorlása helyett, a mindennapi élet működésének javítására csak kismértékben vagy egyáltalán nem. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy felmérje egy kompenzációs stratégiákon alapuló, újonnan kifejlesztett agyjátékban rejlő lehetőségeket a GMT kiegészítőjeként egy rövidített és részben saját ütemű GMT beavatkozás kifejlesztésére. A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy a kompenzáló agyjátékkal támogatott GMT-kezelés alkalmazása érdekes lehet-e az ABI-t követően EF-deficitben szenvedő, depresszióban vagy szorongásban is szenvedő betegeknél, hogy javítsák a cél elérését, a végrehajtó funkciójuk teljesítményét a cél elérése során. - kapcsolatos feladatokat, és azok vezetői teljesítményét ökológiailag érvényes vásárlási feladat során. Azt is értékeljük, hogy a pszichológiai tünetek enyhülnek-e a GMT beavatkozást követően és a 6 hetes utánkövetés során. A tanulmány egy több kiindulópont, amely az egyénekre kiterjedő, egyesetű kísérleti tervezés (SCED) lesz. A vizsgált populáció 18 és 75 év közötti agysérült betegekből áll, akik fekvőbeteg mentális neuropszichiátriai ellátásban részesülnek. A vizsgálatra jogosult résztvevőknek (nem progresszív) szerzett agysérülés (ABI) miatti EF-deficitnek kell lenniük, legalább 3 hónap elteltével, valamint depressziós vagy szorongásos tünetekkel. Az EF-deficiteket kiterjedt neuropszichológiai vizsgálattal értékelik. A résztvevőket egy fekvőbeteg-klinikáról veszik fel. Másfél év leforgása alatt négy résztvevőt toboroznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem biztosított

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Hollandia, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Alkutató:
          • Emily Vink, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-75 év
  • Nem progresszív szerzett agysérülés
  • A megjelenés utáni minimális idő 3 hónap
  • A felvétel időpontjában fekvőbeteg neuropszichiátriai ellátásban részesüljön
  • Vezetői hiányok (neuropszichológiai értékelés)
  • Hiányosságaik ésszerű tudatosítása, legalább olyan mértékben, amilyen mértékben motiváltak és képesek új készségek elsajátítására vezetői teljesítményük tekintetében.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beszélni/érteni a holland nyelvet
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például pszichózis, mániás epizód, súlyos zavaró viselkedés
  • Neurodegeneratív rendellenességek (pl. demencia, Huntington, Parkinson
  • Kábítószerrel való visszaélés (aktív)
  • Súlyos kognitív komorbiditás (pl. Korszakov)
  • Beszédzavar
  • Elhanyagolás
  • 15 percig képtelen a számítógép képernyőjére nézni
  • Nem lehet kezelni a billentyűzetet vagy a számítógépes egeret

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: kiindulási fázis (A fázis)
o A vizsgálat kezdetén minden résztvevőt besorolnak az alapfázisba (A fázis). Az A fázisban a betegek nem kapnak végrehajtói funkciókkal kapcsolatos beavatkozásokat. A beavatkozási szakasz (B fázis) kezdetét minden résztvevő véletlenszerűen határozza meg, tekintettel arra a korlátozásra, hogy az A fázis legalább három hétig (21 nap) és legfeljebb öt hétig (30 napig) tartson. Ez azt jelenti, hogy a B fázis a 21. és a 30. nap között bármelyik napon elkezdődhet, ami összesen 10 lehetséges feladatot eredményez. Tehát az első három hétben minden résztvevő az A fázisban van. Az A fázis időtartama így minden alanynál eltérő lesz. Az A fázis kontrollként működik, ezért összehasonlítják a B fázissal.
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozási szakasz (B fázis): Célmenedzsment tréning
Az intervenciós szakaszban (B fázis) minden résztvevő résztvevő 6 célmenedzsment tréningen (GMT; hetente kétszer) fog részt venni, amelyben két egyéni kiválasztott IADL-feladat több lépésre lesz felosztva egy terapeuta irányítása alatt a GMT módszert alkalmazva. . Ezenkívül a résztvevők kompenzációs agyjátékot játszanak, amelyben a tanult GMT-stratégia alkalmazására várják őket egy képzeletbeli és biztonságos környezetben.
Viselkedési: Kompenzációs agyjáték, amely támogatja a célmenedzsment tréning beavatkozását
o A vizsgálati kezelés csak a beavatkozási szakaszban (B fázis) történik, és hat kezelésből áll. A kezelés során a betegek megtanulják és alkalmazzák a GMT algoritmust. Ez azt jelenti, hogy a GMT több lépését, valamint az IADL-feladat céljainak tényleges teljesítését egy terapeuta irányításával tanulják meg. Az általánosítás megkönnyítése érdekében a betegek a kezelést támogató Tervjátékban elsajátítják az algoritmus használatát a nem képzett feladatok elvégzése során. Emiatt a betegek a terápiás ülésen kívül is önállóan gyakorolhatják a GMT algoritmus alkalmazását. Emellett a beavatkozás magában foglal egy Terveszközt is. Ez egy mobilalkalmazás, amely segédeszközként használható a mindennapi életvitel (IADL) (instrumentális) tevékenységei során, a tevékenységek önállóbb elvégzése érdekében. A GMT kezelések hetente kétszer (max. 60 perc minden részvételre).
Nincs beavatkozás: Nyomon követési időszak
A B fázis után hathetes követési időszak következik. Ebben a követési időszakban a betegek nem részesülnek beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljesítményben az Oxford Multiple Errands Test – holland verzió (OxMET-NL) A fázisról B fázisra
Időkeret: A célviselkedést (azaz az OxMET-NL teljesítményét) ismételten, hetente kétszer mérik az A fázis (3-5 hét) és a B fázis (36 hét) időtartama alatt.
A cél viselkedését ismételten, legalább hat alkalommal értékelik az A és B fázisban, a What Works Clearinghouse és a RoBiNT kritériumok ajánlásai szerint (Tate et al., 2013). Az OxMET-NL feladat a Multiple Errands Test számítógépes táblagépes változata, és automatikusan pontozzák. A feladathoz hat cikk megvásárlása és két kérdés megválaszolása szükséges. A feladat fő eredménymérője a pontosság, amely -10-től + 10-ig terjed (magasabb pontszám jobb eredmény) az egyes üzletekben elért pontszám alapján.
A célviselkedést (azaz az OxMET-NL teljesítményét) ismételten, hetente kétszer mérik az A fázis (3-5 hét) és a B fázis (36 hét) időtartama alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg skálán (VAS) A fázisról B fázisra a nyomon követésig
Időkeret: A VAS-t ismételten, hetente kétszer értékelik az A fázis (3-5 hét), a B fázis (3 hét) és a követés (6 hét) időtartama alatt.
A stratégiahasználat szubjektív tapasztalata a mindennapi életben és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek végzése során (IADL) és három pszichológiai tünet. A skála 0-tól 100-ig terjed, ebből a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A VAS-t ismételten, hetente kétszer értékelik az A fázis (3-5 hét), a B fázis (3 hét) és a követés (6 hét) időtartama alatt.
A kezelési célok teljesítményének változása a célelérési skálával (GAS) mérve
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
A GAS a rehabilitáció során alkalmazott matematikai technika a kitűzött célok elérésének számszerűsítésére. A GAS-t úgy írják le, mint egy módszert annak mérésére, hogy a beteg egyéni céljai milyen mértékben valósulnak meg a beavatkozás során. Valójában minden betegnek megvan a saját eredménymérője, de ezt standardizált módon pontozzák, hogy lehetővé tegye a statisztikai elemzést. Az egyes célok elérése (IADL-feladat) egy -2-től +2-ig terjedő 5-fokú skálán mérhető. Az eredmények egyetlen összesített célelérési pontszámban számszerűsíthetők. Ez a módszer egy numerikus T-pontszámot ad, amely normális eloszlása ​​körülbelül 50-es átlag (ha a célokat pontosan eléri), ​​a szórással ez az átlag 10 (ha a célok túlteljesítettek vagy alulteljesítettek).
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
Változás a teljesítményben két betanított IADL feladatnál (kezelési célok)
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
A két kezelési cél teljesítményét szabványos skálával mérik. A feladatok több lépésre lesznek felosztva a GMT módszerrel. Minden feladat lépését egy 3 fokú skála alapján értékelik (2=kompetens és 0=hiány). A feladatonkénti összpontszám egy 100 pontos skálára kerül a következő képlet szerint: teljesítmény = (összpontszám / (lépések száma × 2)) × 100. Így a 100%-os teljesítmény tökéletes IADL feladatteljesítményt jelez.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
A tevékenységek/részvétel mindennapi nehézségeinek változása a Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL) alapján
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
A Daily Living Questionnaire holland változata azt méri, hogy a résztvevőnek általában mekkora mentális vagy kognitív nehézségei vannak a napi tevékenységek végzése során. A skála 0-tól 112-ig terjed, ebből a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
Változás a stratégiahasználatban a betanított és nem betanított IADL feladatok végrehajtása során
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
A betanított és nem képzett IADL feladatok elvégzése után saját tervezésű kérdőívet is adunk az önbevallásos stratégiahasználat vizsgálatára, a stratégiahasználat mérésére egy hagyományos memóriafeladatban. Először a résztvevőket nyíltan megkérdezik, hogy milyen stratégiákat alkalmaznak egy IADL-feladat végrehajtása során. Ezt követően kapnak egy listát a GMT lehetséges stratégiai összetevőiről, amelyeket egy feladat elvégzésére használhatnak, és megkérik őket, hogy tegyenek pipát minden általuk használt stratégia mellé.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
A stratégia mindennapi életben való használatának szubjektív tapasztalatának változása
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
A GMT stratégia használatának értékelése a stratégiahasználati jegyzék módosításával történik; SUI . A résztvevőknek egy 1-től (soha) 5-ig (gyakran) terjedő 5 fokozatú értékelési skálán kell jelezniük, hogy milyen gyakran alkalmaznak egy bizonyos stratégiát a mindennapi élethelyzetekben, ami azt jelenti, hogy a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Átlagos tételpontszámokat számítanak ki
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
Változás a szubjektíven tapasztalt pszichológiai tünetekben, mint például a depresszió, a szorongás és a stressz tünetei.
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után
A pszichés tüneteket a DASS-42-vel mérik. A DASS egy 42 tételes önbeszámoló műszer, amelyet a depresszió, a szorongás és a feszültség/stressz három kapcsolódó negatív érzelmi állapotának mérésére terveztek egy 4-pontos értékelési skálán. . A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és hat hetes követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProPersona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel