Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden tapauksen malli kompensoivan aivopelin tutkimiseksi, joka tukee tavoitehallinnan koulutusinterventiota psykiatrisessa aivovammaväestössä

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Tavoitteenhallintakoulutusta tukevan kompensoivan aivopelin arviointi Intervention kohdistaminen toimeenpanotoimintoihin hankituilla aivovauriopotilailla, joilla on masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita: yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu

Aivovammapotilaiden pääasiallinen kognitiivinen vaiva on usein arkipäiväinen epäjärjestys, joka johtuu toimeenpanotoimintojen (EF) puutteista. EF-vajeita nähdään usein potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kuten masennusta tai ahdistusta. Jokapäiväisen epäjärjestyksen minimoimiseksi tarvitaan tehokkaita EF-interventioita. Kompensoivia strategioita käyttävillä interventioilla potilaat voivat minimoida vammansa, minimoida osallistumisongelmia ja toimia itsenäisemmin jokapäiväisessä elämässä. Tunnettu kompensoivia strategioita käyttävä näyttöön perustuva interventio on Goal Management Training (GMT), koulutus, jonka on todettu lievittävän masennusoireita masentuneessa väestössä. GMT edellyttää algoritmin oppimista ja soveltamista, jossa päivittäinen tehtävä on jaettu useisiin vaiheisiin suunnittelun ja ongelmanratkaisun johdon vaikeuksien käsittelemiseksi. Ottaakseen GMT-strategian käyttöön ja varmistaakseen potilaiden maksimaalisen kannattavuuden, heidän on opittava käyttämään algoritmia eri tilanteissa ja tehtävissä. Siksi GMT on kattava, aikaa vievä ja siten työvaltainen. Tämän myötä aivopeleistä tulee yhä houkuttelevampia (lisä)toimina, erityisesti pyrkimykseksi kehittää kotipohjaista yksilöllistä hoitoa. Tähän asti aivopelien taustalla on kuitenkin ollut se, mitä voidaan pitää korjaavana lähestymistavana (ts. johtajien ongelmien vahvistaminen) sen sijaan, että harjoitettaisiin kompensoivia strategioita, joilla on vain vähän tai ei ollenkaan siirtoa päivittäisen elämän toiminnan parantamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida vastikään kehitetyn kompensaatiostrategioihin perustuvan Brain Gamen mahdollisuuksia GMT:n lisäyksenä kehittää lyhennetty ja osittain omatahtiinen GMT-interventio. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voisiko kompensoivan aivopelin tukeman GMT-hoidon käyttö kiinnostaa ihmisiä, joilla on EF-vaje ABI:n jälkeen ja jotka kärsivät myös masennuksesta tai ahdistuksesta, parantaakseen tavoitteiden saavuttamista, heidän toimeenpanotoimintojensa suorituskykyä tavoitteen aikana. -liittyvät tehtävät ja niiden suoriutuminen ekologisesti pätevän ostotehtävän aikana. Arvioimme myös, lievittyvätkö psyykkiset oireet GMT-intervention jälkeen ja 6 viikon seurannassa. Tutkimus on monien lähtökohtaisten yksilöiden yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED). Tutkimuspopulaatio koostuu 18–75-vuotiaista aivovammapotilaista, jotka saavat laitoshoidossa neuropsykiatrista mielenterveyshoitoa. Tutkimukseen kelpaavilla osallistujilla on oltava (ei-progressiivisen) hankitun aivovaurion (ABI) aiheuttama EF-vaje, vähintään 3 kuukauden kuluttua alkamisesta ja masennus- tai ahdistuneisuusoireista. EF-vajeet arvioidaan laajalla neuropsykologisella tutkimuksella. Osallistujat rekrytoidaan poliklinikalta. Puolentoista vuoden aikana rekrytoidaan neljä osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sisälly

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Alankomaat, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Alatutkija:
          • Emily Vink, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Ei-progressiivinen hankittu aivovaurio
  • Minimiaika alkamisen jälkeen 3 kuukautta
  • Saat neuropsykiatrista sairaalahoitoa sisällyttämishetkellä
  • Johdon puutteet (neuropsykologinen arviointi)
  • Kohtuullinen tietoisuus puutteistaan, ainakin siinä määrin, että he ovat motivoituneita ja kykeneviä oppimaan uusia taitoja suhteessa johtamistoimintaansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua/ymmärtää hollannin kieltä
  • Vakavat psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi, maaninen episodi, vakava häiritsevä käyttäytyminen
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. dementia, Huntington, Parkinson
  • Päihteiden väärinkäyttö (aktiivinen)
  • Vaikea kognitiivinen komorbiditeetti (esim. Korsakov)
  • Afasia
  • Laiminlyödä
  • Ei pysty katsomaan tietokoneen näyttöä 15 minuuttiin
  • Näppäimistöä tai hiirtä ei voi käyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei interventiota: perusvaihe (vaihe A)
o Tutkimuksen alussa kaikki osallistujat määrätään perusvaiheeseen (vaihe A). Vaiheen A aikana potilaat eivät saa toimeenpanotoiminnan ongelmiin liittyviä interventioita. Interventiovaiheen (vaihe B) aloitus määräytyy satunnaisesti kullekin osallistujalle ottaen huomioon rajoituksen, jonka mukaan vaiheen A tulisi kestää vähintään kolme viikkoa (21 päivää) ja enintään viisi viikkoa (30 päivää). Tämä tarkoittaa, että vaihe B voi alkaa minä tahansa päivänä 21. ja 30. päivän välillä, jolloin yhteensä 10 mahdollista tehtävää. Ensimmäisen kolmen viikon aikana kaikki osallistujat ovat siis A-vaiheessa. Vaiheen A kesto on siis erilainen kullekin aiheelle. Vaihe A toimii kontrollina ja siksi sitä verrataan vaiheeseen B.
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventiovaihe (vaihe B): Tavoitteenhallinnan koulutus
Interventiovaiheen (vaihe B) aikana kaikille osallistujille on kuusi tavoitteenhallintakoulutusta (GMT; kahdesti viikossa), joissa kaksi yksilöllistä valittua IADL-tehtävää jaetaan useisiin vaiheisiin GMT-menetelmää käyttävän terapeutin ohjauksessa. . Lisäksi osallistujat pelaavat kompensoivaa aivopeliä, jossa heidät haastetaan soveltamaan opittua GMT-strategiaa kuvitteellisessa ja turvallisessa ympäristössä.
Käyttäytyminen: Kompensoiva aivopeli, joka tukee Tavoitteenhallintakoulutuksen interventiota
o Tutkimushoitoa annetaan vain interventiovaiheessa (vaihe B), ja se koostuu kuudesta hoitokerrasta. Hoitoistunnoissa potilaat oppivat ja soveltavat GMT-algoritmia. Tämä tarkoittaa, että GMT:n useat vaiheet sekä IADL-tehtävän tavoitteiden toteutuminen opitaan terapeutin ohjauksessa. Yleistämisen helpottamiseksi potilaat oppivat käyttämään algoritmia harjoittelemattomien tehtävien aikana pelaamalla hoitoa tukevaa Plan Game -peliä. Tämän ansiosta potilaat voivat harjoitella GMT-algoritmin soveltamista itsenäisesti terapiaistunnon ulkopuolella. Lisäksi interventio sisältää myös suunnittelutyökalun. Tämä on mobiilisovellus, jota voidaan käyttää apuvälineenä päivittäisen elämän (IADL) tehtävien (instrumentaalisten) toimintojen suorittamisen aikana, jotta toimintoja voidaan suorittaa itsenäisemmin. GMT-hoitojaksot annetaan kahdesti viikossa (max. 60 minuuttia jokaista osallistumista kohti).
Ei väliintuloa: Seurantajakso
B-vaiheen jälkeen on kuuden viikon seurantajakso. Tämän seurantajakson aikana potilaat eivät saa mitään toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä Oxford Multiple Errands -testissä - hollantilainen versio (OxMET-NL) vaiheesta A vaiheeseen B
Aikaikkuna: Kohdekäyttäytymistä (eli suorituskykyä OxMET-NL:llä) mitataan toistuvasti, kaksi kertaa viikossa, vaiheen A (3–5 viikkoa) ja vaiheen B (36 viikkoa) ajan.
Kohdekäyttäytymistä arvioidaan toistuvasti, vähintään kuusi kertaa vaiheissa A ja B What Works Clearinghouse- ja RoBiNT-kriteerien suositusten mukaisesti (Tate et al., 2013). OxMET-NL-tehtävä on tietokone-tablettipohjainen versio Multiple Errands -testistä, ja se pisteytetään automaattisesti. Tehtävä edellyttää, että potilas ostaa kuusi tuotetta ja vastaa kahteen kysymykseen. Tehtävän pääasiallinen tulosmitta on tarkkuus, joka vaihtelee -10:stä + 10:een (korkeampi pistemäärä on parempi tulos) jokaisessa kaupassa saadun pistemäärän perusteella.
Kohdekäyttäytymistä (eli suorituskykyä OxMET-NL:llä) mitataan toistuvasti, kaksi kertaa viikossa, vaiheen A (3–5 viikkoa) ja vaiheen B (36 viikkoa) ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutos vaiheesta A vaiheeseen B seurantaan
Aikaikkuna: VAS arvioidaan toistuvasti, kaksi kertaa viikossa, vaiheen A (3–5 viikkoa), vaiheen B (3 viikkoa) ja seurannan (6 viikkoa) keston ajan.
Subjektiivinen kokemus strategian käytöstä jokapäiväisessä elämässä ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) suorittamisen aikana ja kolme psykologista oiretta. Asteikko vaihtelee 0-100, josta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
VAS arvioidaan toistuvasti, kaksi kertaa viikossa, vaiheen A (3–5 viikkoa), vaiheen B (3 viikkoa) ja seurannan (6 viikkoa) keston ajan.
Muutos suorituskyvyssä hoitotavoitteissa mitattuna tavoitesaavutusasteikolla (GAS)
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
GAS on kuntoutuksessa käytetty matemaattinen tekniikka asetettujen tavoitteiden saavuttamisen kvantifiointiin. GAS on kuvattu menetelmäksi, jolla pisteytetään, missä määrin potilaan yksilölliset tavoitteet saavutetaan toimenpiteen aikana. Käytännössä jokaisella potilaalla on oma tulosmittauksensa, mutta tämä pisteytetään standardoidulla tavalla tilastollisen analyysin mahdollistamiseksi. Kunkin tavoitteen saavuttamista (IADL-tehtävä) voidaan mitata 5 pisteen asteikolla välillä -2 - +2. Tulokset voidaan mitata yhdeksi yhteenlasketuksi tavoitesaavutuspisteeksi. Tämä menetelmä antaa numeerisen T-pisteen, joka on normaalisti jakautunut noin 50:n keskiarvoon (jos tavoitteet saavutetaan tarkasti) ja keskihajonnan ollessa noin 10 (jos tavoitteet on saavutettu yli tai alle).
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
Muutos suorituskyvyssä kahdessa koulutetussa IADL-tehtävässä (hoitotavoitteet)
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
Kahden hoitotavoitteen tehokkuutta mitataan standardoidulla asteikolla. Tehtävät jaetaan useisiin vaiheisiin GMT-menetelmää käyttäen. Jokainen tehtävävaihe arvioidaan 3 pisteen asteikolla (vaihtelee 2 = pätevä - 0 = alijäämä). Tehtäväkohtaiset kokonaispisteet säädetään 100 pisteen asteikolla seuraavalla kaavalla: suorituskyky = (kokonaispisteet / (askelmäärä × 2)) × 100. Näin ollen 100 %:n suorituskyky osoittaa täydellistä IADL-tehtävän suoritusta.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
Muutos arjen vaikeuksissa toiminnassa/osallistumisessa Daily Living Questionnaire -kyselyllä (DLQ-R-NL) mitattuna
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
Daily Living Questionnairen hollanninkielinen versio mittaa, kuinka paljon henkisiä tai kognitiivisia vaikeuksia osallistujalla yleensä on suorittaessaan päivittäisiä toimintoja. Asteikko vaihtelee 0-112, josta korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
Muutos strategian käytössä koulutettujen ja kouluttamattomien IADL-tehtävien suorittamisen aikana
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
Koulutettujen ja kouluttamattomien IADL-tehtävien suorittamisen jälkeen toteutetaan myös itse laadittu kyselylomake, jossa tarkastellaan itse ilmoittamaa strategian käyttöä, jotta voidaan mitata strategian käyttöä perinteisessä muistitehtävässä. Ensinnäkin osallistujilta kysytään avoimesti, mitä strategioita he käyttävät IADL-tehtävän suorittamisen aikana. Tämän jälkeen heille annetaan luettelo mahdollisista GMT-strategiakomponenteista, joita voidaan käyttää tehtävän suorittamiseen, ja heitä pyydetään merkitsemään valintamerkki jokaisen käyttämänsä strategian viereen.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
Muutos subjektiivisessa kokemuksessa strategian käytöstä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
GMT-strategian käyttöä arvioidaan muokkaamalla strategian käyttöluetteloa; SUI. Osallistujien on ilmoitettava, kuinka usein he käyttävät tiettyä strategiaa jokapäiväisissä tilanteissa käyttämällä 5-pisteistä arviota 1 (ei koskaan) 5:een (usein), mikä tarkoittaa, että korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Keskimääräiset tuotepisteet lasketaan
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
Muutos subjektiivisesti koetuissa psykologisissa oireissa, kuten masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireet.
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa
Psykologisia oireita mitataan DASS-42:lla. DASS on 42-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa, kuten masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä 4-pisteen luokitusasteikolla. . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kuuden viikon seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProPersona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa