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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06352346
Ein Einzelfalldesign zur Untersuchung eines kompensatorischen Gehirnspiels zur Unterstützung von Zielmanagement-Trainingsinterventionen in einer Population mit psychiatrischen Hirnverletzungen
5. April 2024 aktualisiert von: Helen Alexandra Anema, ProPersona
Evaluierung eines kompensatorischen Gehirnspiels zur Unterstützung der Zielmanagement-Trainingsintervention, die auf die exekutive Funktion bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen mit depressiven und/oder Angstsymptomen abzielt: ein experimentelles Einzelfalldesign
Die hauptsächliche kognitive Beschwerde bei hirngeschädigten Patienten ist häufig die alltägliche Desorganisation, die durch Defizite der Exekutivfunktion (EF) verursacht wird.
EF-Defizite treten häufig bei Patienten mit psychiatrischen Störungen wie Depressionen oder Angstzuständen auf.
Um die Desorganisation im Alltag zu minimieren, sind wirksame EF-Interventionen erforderlich.
Interventionen mit kompensatorischen Strategien haben das Potenzial, Patienten in die Lage zu versetzen, Behinderungen zu minimieren, Teilhabeprobleme zu minimieren und im täglichen Leben unabhängiger zu agieren.
Eine bekannte evidenzbasierte Intervention, die kompensatorische Strategien nutzt, ist das Goal Management Training (GMT), ein Training, das nachweislich depressive Symptome in einer depressiven Bevölkerung lindert.
GMT beinhaltet das Erlernen und Anwenden eines Algorithmus, bei dem eine tägliche Aufgabe in mehrere Schritte unterteilt wird, um exekutive Planungs- und Problemlösungsschwierigkeiten zu bewältigen.
Um die GMT-Strategie zu übernehmen und eine maximale Rentabilität für Patienten sicherzustellen, müssen sie lernen, den Algorithmus in verschiedenen Situationen und Aufgaben anzuwenden.
Daher ist GMT umfassend, zeitaufwändig und damit arbeitsintensiv.
Gleichzeitig werden Denkspiele als (zusätzliche) Intervention immer attraktiver, vor allem im Bemühen, eine personalisierte Betreuung zu Hause zu entwickeln.
Bisher basiert die Logik hinter Denkspielen jedoch auf dem, was man als restaurativen Ansatz bezeichnen kann (d. h.
(Stärkung exekutiver Probleme) anstelle der Anwendung kompensatorischer Strategien, mit wenig oder gar keinem Ergebnis in Verbesserungen der Alltagsfunktionen.
Ziel dieser Studie ist es daher, das Potenzial eines neu entwickelten Brain Game zu bewerten, das auf kompensatorischen Strategien als Ergänzung zu GMT basiert, um eine verkürzte und teilweise selbstgesteuerte GMT-Intervention zu entwickeln.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Einsatz einer kompensatorischen, durch Gehirnspiele unterstützten GMT-Behandlung für Menschen mit EF-Defiziten nach ABI, die auch an Depressionen oder Angstzuständen leiden, von Interesse sein könnte, um die Zielerreichung und die Leistung ihrer exekutiven Funktionen während des Ziels zu verbessern -bezogene Aufgaben und deren Ausführung während einer ökologisch sinnvollen Einkaufsaufgabe.
Außerdem beurteilen wir, ob sich die psychischen Symptome nach der GMT-Intervention und nach 6 Wochen Nachbeobachtung bessern.
Bei der Studie handelt es sich um ein Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) mit mehreren Basislinien für Einzelpersonen.
Die Studienpopulation besteht aus hirngeschädigten Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die stationäre psychiatrische neuropsychiatrische Versorgung erhalten.
Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, müssen EF-Defizite aufgrund einer (nicht fortschreitenden) erworbenen Hirnverletzung (ABI), mindestens 3 Monate nach Beginn und depressiven oder Angstsymptomen aufweisen.
EF-Defizite werden durch eine umfassende neuropsychologische Untersuchung beurteilt.
Die Teilnehmer werden aus einer stationären Klinik rekrutiert.
Im Laufe von eineinhalb Jahren werden vier Teilnehmer rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht bereitgestellt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helen Anema, PhD
- Telefonnummer: +31264833 313
- E-Mail: h.anema@propersona.nl
Studienorte
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Gelderland
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Wolfheze, Gelderland, Niederlande, 6874 BE Wolfheze
- ProPersona
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Kontakt:
- Bea Tiemens, PhD
- E-Mail: b.tiemens@propersona.nl
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Unterermittler:
- Floor Poerschke, MSc
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Unterermittler:
- Emily Vink, MSc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 75 Jahre
- Nicht fortschreitende erworbene Hirnverletzung
- Minimale Zeitspanne nach Beginn: 3 Monate
- Erhalten Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme eine stationäre neuropsychiatrische Versorgung
- Führungsdefizite (neuropsychologische Beurteilung)
- Angemessenes Maß an Bewusstsein für ihre Defizite, zumindest soweit sie motiviert und in der Lage sind, neue Fähigkeiten im Hinblick auf ihre Führungsleistung zu erlernen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu sprechen/zu verstehen
- Schwere psychiatrische Störungen wie Psychosen, manische Episoden, schweres störendes Verhalten
- Neurodegenerative Erkrankungen (d. h. Demenz, Huntington, Parkinson
- Drogenmissbrauch (aktiv)
- Schwere kognitive Komorbidität (d. h. Korsakow)
- Aphasie
- Vernachlässigung
- 15 Minuten lang nicht auf einen Computerbildschirm schauen können
- Die Bedienung einer Tastatur oder Computermaus ist nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Basisphase (Phase A)
o Zu Beginn der Studie werden alle Teilnehmer der Baseline-Phase (Phase A) zugeordnet.
Während der Phase A erhalten Patienten keine Interventionen im Zusammenhang mit Problemen mit der Exekutivfunktion.
Der Beginn der Interventionsphase (Phase B) wird für jeden Teilnehmer zufällig festgelegt, wobei die Einschränkung besteht, dass Phase A mindestens drei Wochen (21 Tage) und höchstens fünf Wochen (30 Tage) dauern sollte.
Dies bedeutet, dass Phase B an jedem beliebigen Tag zwischen dem 21. und dem 30. Tag beginnen kann, sodass sich insgesamt 10 mögliche Einsätze ergeben.
In den ersten drei Wochen befinden sich also alle Teilnehmer in Phase A. Die Dauer der Phase A wird daher für jedes Fach unterschiedlich sein.
Phase A dient als Kontrolle und wird daher mit Phase B verglichen.
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Experimental: Experimentell: Interventionsphase (Phase B): Zielmanagementtraining
Während der Interventionsphase (Phase B) nehmen alle eingeschlossenen Teilnehmer an 6 Sitzungen des Goal Management Training (GMT; zweimal pro Woche) teil, in denen zwei individuell ausgewählte IADL-Aufgaben unter Anleitung eines Therapeuten, der die GMT-Methode verwendet, in mehrere Schritte unterteilt werden .
Darüber hinaus spielen die Teilnehmer das kompensatorische Denkspiel, bei dem sie aufgefordert werden, die erlernte GMT-Strategie in einer imaginären und sicheren Umgebung anzuwenden.
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o Die Prüfbehandlung wird nur während der Interventionsphase (Phase B) durchgeführt und besteht aus sechs Behandlungssitzungen.
In den Behandlungssitzungen erlernen und wenden die Patienten den GMT-Algorithmus an.
Das bedeutet, dass die einzelnen Schritte des GMT sowie die tatsächliche Umsetzung der IADL-Aufgabenziele unter Anleitung eines Therapeuten erlernt werden.
Um die Verallgemeinerung zu erleichtern, lernen die Patienten, den Algorithmus bei der Ausführung untrainierter Aufgaben zu nutzen, indem sie das behandlungsunterstützende Planspiel spielen.
Dadurch ist der Patient in der Lage, die Anwendung des GMT-Algorithmus außerhalb der Therapiesitzung selbstständig zu üben.
Darüber hinaus umfasst die Intervention auch ein Plantool.
Dabei handelt es sich um eine mobile Anwendung, die als Hilfsmittel bei der Ausführung von (instrumentellen) Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) eingesetzt werden kann, um Aktivitäten selbstständiger durchzuführen.
Die GMT-Behandlungssitzungen finden zweimal pro Woche statt (max.
60 Minuten pro Besuch).
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Kein Eingriff: Nachbeobachtungszeitraum
Im Anschluss an Phase B erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von sechs Wochen. Während dieser Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsänderung beim Oxford Multiple Errands Test – Niederländische Version (OxMET-NL) von Phase A zu Phase B
Zeitfenster: Das Zielverhalten (d. h. die Leistung beim OxMET-NL) wird wiederholt zweimal pro Woche für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen) und Phase B (36 Wochen) gemessen
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Das Zielverhalten wird wiederholt, mindestens sechs Mal in Phase A und B, gemäß den Empfehlungen der What Works Clearinghouse- und RoBiNT-Kriterien bewertet (Tate et al., 2013).
Die OxMET-NL-Aufgabe ist eine computer-tabletbasierte Version des Multiple Besorgungen-Tests und wird automatisch bewertet.
Bei der Aufgabe müssen die Patienten sechs Artikel kaufen und zwei Fragen beantworten.
Das Hauptergebnismaß der Aufgabe ist die Genauigkeit, die von -10 bis +10 reicht (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis), basierend auf der in jedem Geschäft erzielten Punktzahl.
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Das Zielverhalten (d. h. die Leistung beim OxMET-NL) wird wiederholt zweimal pro Woche für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen) und Phase B (36 Wochen) gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel auf der visuellen Analogskala (VAS) von Phase A zu Phase B zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Das VAS wird wiederholt zweimal pro Woche für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen), Phase B (3 Wochen) und der Nachuntersuchung (6 Wochen) beurteilt.
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Subjektives Erleben der Strategienutzung im täglichen Leben und bei der Ausübung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) und drei psychologische Symptome.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Das VAS wird wiederholt zweimal pro Woche für die Dauer von Phase A (3 bis 5 Wochen), Phase B (3 Wochen) und der Nachuntersuchung (6 Wochen) beurteilt.
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Veränderung der Leistung bei den Behandlungszielen, gemessen mit der Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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GAS ist eine mathematische Technik zur Quantifizierung der Erreichung gesetzter Ziele, die in der Rehabilitation eingesetzt wird.
GAS wird als Methode zur Bewertung des Ausmaßes beschrieben, in dem die individuellen Ziele des Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden.
Tatsächlich hat jeder Patient sein eigenes Ergebnismaß, das jedoch auf standardisierte Weise bewertet wird, um eine statistische Analyse zu ermöglichen.
Die Erreichung jedes Ziels (IADL-Aufgabe) kann auf einer 5-Punkte-Skala von -2 bis +2 gemessen werden.
Ergebnisse können in einer einzigen aggregierten Zielerreichungsbewertung quantifiziert werden.
Diese Methode ergibt einen numerischen T-Score, der normalerweise um einen Mittelwert von 50 verteilt ist (wenn die Ziele genau erreicht werden) mit einer Standardabweichung von ungefähr diesem Mittelwert von 10 (wenn die Ziele über- oder untererreicht werden).
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vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Leistungsveränderung bei zwei trainierten IADL-Aufgaben (Behandlungsziele)
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Die Leistung bei zwei Behandlungszielen wird mit einer standardisierten Skala gemessen.
Die Aufgaben werden nach der GMT-Methode in mehrere Schritte unterteilt.
Jeder Aufgabenschritt wird anhand einer 3-Punkte-Skala (von 2 = kompetent bis 0 = mangelhaft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl pro Aufgabe wird anhand der folgenden Formel auf eine 100-Punkte-Skala angepasst: Leistung = (Gesamtpunktzahl / (Anzahl der Schritte × 2)) × 100.
Somit weist eine Leistung von 100 % auf eine perfekte IADL-Aufgabenleistung hin.
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vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Veränderung der alltäglichen Schwierigkeiten bei Aktivitäten/Teilnahme, gemessen am Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Die niederländische Version des Fragebogens zum täglichen Leben misst, wie viele geistige oder kognitive Schwierigkeiten der Teilnehmer im Allgemeinen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten hat.
Die Skala reicht von 0 bis 112, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Änderung des Strategieeinsatzes während der Ausführung trainierter und untrainierter IADL-Aufgaben
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Nach der Durchführung der trainierten und untrainierten IADL-Aufgaben wird auch ein selbst entworfener Fragebogen zur Untersuchung der selbst gemeldeten Strategienutzung verabreicht, um die Strategienutzung in einer traditionellen Gedächtnisaufgabe zu messen.
Zunächst werden die Teilnehmer offen gefragt, welche Strategien sie bei der Durchführung einer IADL-Aufgabe anwenden.
Anschließend erhalten sie eine Liste mit möglichen Strategiekomponenten von GMT, die sie zur Ausführung einer Aufgabe nutzen könnten, und werden gebeten, bei jeder von ihnen verwendeten Strategie ein Häkchen zu setzen.
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vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Veränderung der subjektiven Erfahrung des Strategieeinsatzes im täglichen Leben
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Die Nutzung der GMT-Strategie wird durch eine Anpassung des Strategienutzungsinventars bewertet. SUI.
Die Teilnehmer müssen anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala von 1 (nie) bis 5 (häufig) angeben, wie oft sie eine bestimmte Strategie in Alltagssituationen anwenden. Dies bedeutet, dass höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Es werden durchschnittliche Item-Scores berechnet
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vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Veränderung subjektiv erlebter psychischer Symptome wie depressiver, Angst- und Stresssymptome.
Zeitfenster: vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Psychische Symptome werden mit dem DASS-42 gemessen.
Das DASS ist ein 42 Items umfassendes Selbstberichtsinstrument zur Messung der drei zugehörigen negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Anspannung/Stress auf einer 4-stufigen Bewertungsskala. Die Subskalenwerte werden durch Zusammenfassung der Itemscores im Bereich von 0 bis 42 berechnet .
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und sechs Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Wakim D, Godbee K, Togher L, McDonald S. Revision of a method quality rating scale for single-case experimental designs and n-of-1 trials: the 15-item Risk of Bias in N-of-1 Trials (RoBiNT) Scale. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(5):619-38. doi: 10.1080/09602011.2013.824383. Epub 2013 Sep 9.
- Bertens D, Kessels RP, Boelen DH, Fasotti L. Transfer effects of errorless Goal Management Training on cognitive function and quality of life in brain-injured persons. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):79-84. doi: 10.3233/NRE-151298.
- Dechamps A, Fasotti L, Jungheim J, Leone E, Dood E, Allioux A, Robert PH, Gervais X, Maubourguet N, Olde Rikkert MG, Kessels RP. Effects of different learning methods for instrumental activities of daily living in patients with Alzheimer's dementia: a pilot study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Jun;26(4):273-81. doi: 10.1177/1533317511404394. Epub 2011 Apr 17.
- Frankenmolen NL, Overdorp EJ, Fasotti L, Claassen JAHR, Kessels RPC, Oosterman JM. Memory Strategy Training in Older Adults with Subjective Memory Complaints: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Nov;24(10):1110-1120. doi: 10.1017/S1355617718000619. Epub 2018 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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