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Une conception de cas unique pour étudier un jeu cérébral compensatoire soutenant une intervention de formation à la gestion des objectifs dans une population de lésions cérébrales psychiatriques

5 avril 2024 mis à jour par: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Évaluation d'un jeu cérébral compensatoire soutenant une intervention de formation à la gestion des objectifs ciblant la fonction exécutive chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises présentant des symptômes dépressifs et/ou anxieux : une conception expérimentale à cas unique

La principale plainte cognitive chez les patients atteints de lésions cérébrales est souvent la désorganisation quotidienne causée par des déficits des fonctions exécutives (FE). Les déficits de FE sont souvent observés chez les patients souffrant de troubles psychiatriques, c'est-à-dire de dépression ou d'anxiété. Afin de minimiser la désorganisation quotidienne, des interventions EF efficaces sont nécessaires. Les interventions utilisant des stratégies compensatoires ont le potentiel de permettre aux patients de minimiser leurs incapacités, de minimiser leurs problèmes de participation et de fonctionner de manière plus indépendante dans la vie quotidienne. Une intervention bien connue fondée sur des preuves qui utilise des stratégies compensatoires est la formation à la gestion des objectifs (GMT), une formation qui s'est avérée efficace pour soulager les symptômes dépressifs dans une population déprimée. GMT implique l'apprentissage et l'application d'un algorithme dans lequel une tâche quotidienne est subdivisée en plusieurs étapes pour gérer les difficultés exécutives de planification et de résolution de problèmes. Pour adopter la stratégie GMT et assurer une rentabilité maximale aux patients, ils doivent apprendre à utiliser l’algorithme dans différentes situations et tâches. Par conséquent, le GMT est complet, prend du temps et demande donc beaucoup de travail. Parallèlement, les jeux cérébraux deviennent de plus en plus attrayants en tant qu'intervention (complémentaire), notamment dans le but de développer des soins personnalisés à domicile. Jusqu’à présent, cependant, la logique derrière les jeux cérébraux repose sur ce qui peut être considéré comme une approche réparatrice (c.-à-d. renforcement des problèmes exécutifs) plutôt que de pratiquer des stratégies compensatoires, avec peu ou pas de transfert vers l'amélioration du fonctionnement de la vie quotidienne. Cette étude vise donc à évaluer le potentiel d'un jeu cérébral nouvellement développé, basé sur des stratégies compensatoires, en complément du GMT pour développer une intervention GMT raccourcie et en partie à votre rythme. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un traitement GMT soutenu par un jeu cérébral compensatoire pourrait être intéressant chez les personnes présentant des déficits de FE après un ABI qui souffrent également de dépression ou d'anxiété, pour améliorer la réalisation des objectifs, la performance de leurs fonctions exécutives pendant l'objectif. -tâches liées, et leur performance exécutive lors d'une tâche d'achat écologiquement valable. Nous évaluons également si les symptômes psychologiques s'atténuent après l'intervention GMT et à 6 semaines de suivi. L'étude sera une base de référence multiple sur une conception expérimentale à cas unique (SCED). La population étudiée est composée de patients atteints de lésions cérébrales, âgés de 18 à 75 ans, qui reçoivent des soins neuropsychiatriques mentaux hospitalisés. Les participants éligibles à l'étude doivent avoir des déficits de FE dus à une lésion cérébrale acquise (non progressive) (LBI), un délai minimum de 3 mois après le début et des symptômes dépressifs ou anxieux. Les déficits de FE seront évalués par un examen neuropsychologique approfondi. Les participants seront recrutés dans une clinique pour patients hospitalisés. Au cours d'un an et demi, quatre participants seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Pays-Bas, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Emily Vink, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 75 ans
  • Lésion cérébrale acquise non progressive
  • Délai minimal après le début de 3 mois
  • Recevoir des soins neuropsychiatriques en milieu hospitalier au moment de l'inclusion
  • Déficits exécutifs (évaluation neuropsychologique)
  • Niveau raisonnable de conscience de leurs déficits, au moins dans la mesure où ils sont motivés et capables d'acquérir de nouvelles compétences en ce qui concerne leur performance exécutive.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de parler/comprendre la langue néerlandaise
  • Troubles psychiatriques graves tels que psychose, épisode maniaque, comportement perturbateur grave
  • Troubles neurodégénératifs (c.-à-d. démence, Huntington, Parkinson
  • Abus de substances (actif)
  • Comorbidité cognitive sévère (c.-à-d. Korsakov)
  • Aphasie
  • Négligence
  • Incapable de regarder un écran d'ordinateur pendant 15 minutes
  • Incapable d'utiliser un clavier ou une souris d'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention : phase de référence (phase A)
o Au début de l'étude, tous les participants sont affectés à la phase de référence (phase A). Pendant la phase A, les patients ne reçoivent pas d'interventions liées aux problèmes des fonctions exécutives. Le début de la phase d'intervention (phase B) est déterminé de manière aléatoire pour chaque participant, compte tenu de la restriction selon laquelle la phase A doit durer au moins trois semaines (21 jours) et au plus cinq semaines (30 jours). Cela signifie que la phase B peut commencer n'importe quel jour entre le 21 et le 30, ce qui donne un total de 10 missions possibles. Ainsi, durant les trois premières semaines, tous les participants sont en phase A. La durée de la phase A sera donc différente pour chaque sujet. La phase A fait office de contrôle et est donc comparée à la phase B.
Expérimental: Expérimental : Phase d’intervention (Phase B) : Formation à la gestion des objectifs
Pendant la phase d'intervention (phase B), tous les participants inclus bénéficieront de 6 séances de formation à la gestion des objectifs (GMT ; deux fois par semaine) au cours desquelles deux tâches IADL choisies individuellement seront subdivisées en plusieurs étapes sous la direction d'un thérapeute utilisant la méthode GMT. . De plus, les participants jouent au jeu cérébral compensatoire dans lequel ils sont mis au défi d'appliquer la stratégie GMT apprise dans un environnement imaginaire et sûr.
Comportemental: Jeu cérébral compensatoire soutenant l’intervention de formation à la gestion des objectifs
o Le traitement expérimental n'est administré que pendant la phase d'intervention (phase B) et comprend six séances de traitement. Lors des séances de traitement, les patients apprennent et appliquent l'algorithme GMT. Cela signifie que les multiples étapes du GMT ainsi que la réalisation réelle des objectifs de la tâche AIVQ seront apprises sous la direction d'un thérapeute. Afin de faciliter la généralisation, les patients apprendront à utiliser l'algorithme lors de l'exécution de tâches non entraînées en jouant au traitement prenant en charge Plan Game. De ce fait, les patients peuvent pratiquer l’application de l’algorithme GMT de manière indépendante en dehors de la séance de thérapie. En outre, l'intervention comprend également un outil de planification. Il s'agit d'une application mobile qui peut être utilisée comme aide lors de l'exécution de tâches (instrumentales) d'activités de la vie quotidienne (IADL) afin d'effectuer des activités de manière plus indépendante. Les séances de soins GMT sont dispensées deux fois par semaine (max. 60 minutes pour chaque présence).
Aucune intervention: Période de suivi
Une période de suivi de six semaines a lieu après la phase B. Pendant cette période de suivi, les patients ne reçoivent aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur l'Oxford Multiple Errands Test - version néerlandaise (OxMET-NL) de la phase A à la phase B
Délai: Le comportement cible (c'est-à-dire les performances sur l'OxMET-NL) sera mesuré à plusieurs reprises, deux fois par semaine, pendant la durée de la phase A (3 à 5 semaines) et de la phase B (36 semaines).
Le comportement cible sera évalué à plusieurs reprises, au minimum six fois en phase A et B, conformément aux recommandations du What Works Clearinghouse et des critères RoBiNT (Tate et al., 2013). La tâche OxMET-NL est une version sur tablette du test de courses multiples et est notée automatiquement. La tâche nécessite que les patients achètent six articles et répondent à deux questions. La principale mesure des résultats de la tâche est la précision qui varie de -10 à + 10 (un score plus élevé est un meilleur résultat) sur la base d'un score obtenu dans chaque magasin.
Le comportement cible (c'est-à-dire les performances sur l'OxMET-NL) sera mesuré à plusieurs reprises, deux fois par semaine, pendant la durée de la phase A (3 à 5 semaines) et de la phase B (36 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la phase A à la phase B jusqu'au suivi
Délai: L'EVA sera évaluée à plusieurs reprises, deux fois par semaine, pendant la durée de la phase A (3 à 5 semaines), de la phase B (3 semaines) et du suivi (6 semaines)
Expérience subjective de l'utilisation de stratégies dans la vie quotidienne et lors de l'exécution d'activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et trois symptômes psychologiques. L'échelle va de 0 à 100, dont des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
L'EVA sera évaluée à plusieurs reprises, deux fois par semaine, pendant la durée de la phase A (3 à 5 semaines), de la phase B (3 semaines) et du suivi (6 semaines)
Changement de performance sur les objectifs de traitement tel que mesuré avec l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
Le GAS est une technique mathématique permettant de quantifier la réalisation des objectifs fixés, utilisée en réadaptation. Le GAS est décrit comme une méthode permettant d'évaluer dans quelle mesure les objectifs individuels du patient sont atteints au cours de l'intervention. En effet, chaque patient a sa propre mesure des résultats, mais celle-ci est notée de manière standardisée afin de permettre une analyse statistique. La réalisation de chaque objectif (tâche IADL) peut être mesurée sur une échelle de 5 points allant de -2 à +2. Les résultats peuvent être quantifiés dans un seul score global d’atteinte des objectifs. Cette méthode donne un score T numérique qui est normalement distribué autour d'une moyenne de 50 (si les objectifs sont atteints avec précision) avec un écart type autour de cette moyenne de 10 (si les objectifs sont atteints ou non).
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
Changement de performance sur deux tâches AIVQ entraînées (objectifs de traitement)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
La performance sur deux objectifs de traitement est mesurée avec une échelle standardisée. Les tâches seront divisées en plusieurs étapes en utilisant la méthode GMT. Chaque étape de la tâche sera évaluée selon une échelle de 3 points (allant de 2 = compétent à 0 = déficit). Les scores totaux par tâche seront ajustés sur une échelle de 100 points en utilisant la formule suivante : performance = (score total / (nombre d'étapes × 2)) × 100. Ainsi, une performance de 100 % indique une parfaite exécution des tâches AIVQ.
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
Changement dans les difficultés quotidiennes dans les activités/participation telles que mesurées sur le questionnaire de la vie quotidienne (DLQ-R-NL)
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
La version néerlandaise du Daily Living Questionnaire mesure le degré de difficulté mentale ou cognitive que le participant éprouve généralement en effectuant ses activités quotidiennes. L'échelle va de 0 à 112, dont des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
Changement dans l'utilisation de la stratégie lors de l'exécution de tâches AIVQ entraînées et non entraînées
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
Un questionnaire auto-conçu pour examiner l'utilisation de la stratégie autodéclarée sera également administré après l'exécution des tâches IADL entraînées et non entraînées afin de mesurer l'utilisation de la stratégie dans une tâche de mémoire traditionnelle. Tout d’abord, il est ouvertement demandé aux participants quelles stratégies ils utilisent lors de l’exécution d’une tâche AIVQ. Par la suite, ils reçoivent une liste de composants stratégiques possibles du GMT qu'ils pourraient utiliser pour effectuer une tâche et il leur est demandé de cocher chaque stratégie qu'ils ont utilisée.
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
Changement dans l'expérience subjective de l'utilisation de la stratégie dans la vie quotidienne
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
L'utilisation de la stratégie GMT est évaluée par un ajustement de l'inventaire d'utilisation de la stratégie ; SUI. Les participants doivent indiquer à quelle fréquence ils utilisent une certaine stratégie dans des situations de la vie quotidienne en utilisant une échelle d'évaluation en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (souvent), ce qui implique que des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Les scores moyens des éléments sont calculés
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
Modification des symptômes psychologiques vécus subjectivement, tels que les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi
Les symptômes psychologiques sont mesurés avec le DASS-42. Le DASS est un instrument d'auto-évaluation de 42 éléments conçu pour mesurer les trois états émotionnels négatifs associés que sont la dépression, l'anxiété et la tension/stress sur une échelle d'évaluation de 4 points. Les scores des sous-échelles sont calculés en résumant les scores des éléments, allant de 0 à 42. . Un score plus élevé signifie un pire résultat.
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et après six semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProPersona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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