Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh s jedním případem pro vyšetřování kompenzační mozkové hry podporující nácvik řízení cílů intervence u populace s psychiatrickým poraněním mozku

5. dubna 2024 aktualizováno: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Vyhodnocení kompenzační mozkové hry podporující cílový management tréninková intervence zaměřená na výkonnou funkci u pacientů se získaným poraněním mozku s depresivními a/nebo úzkostnými příznaky: experimentální design s jedním případem

Hlavní kognitivní stížností u pacientů s poraněním mozku je často každodenní dezorganizace způsobená deficity exekutivní funkce (EF). Deficity EF jsou často pozorovány u pacientů s psychiatrickými poruchami, tj. depresí nebo úzkostí. Aby se minimalizovala každodenní dezorganizace, jsou nutné účinné EF intervence. Intervence využívající kompenzační strategie mají potenciál umožnit pacientům minimalizovat postižení, minimalizovat problémy s účastí a fungovat nezávisleji v každodenním životě. Dobře známou intervencí založenou na důkazech, která využívá kompenzační strategie, je Goal Management Training (GMT), trénink, o kterém bylo zjištěno, že zmírňuje symptomy deprese u depresivní populace. GMT znamená naučit se a aplikovat algoritmus, ve kterém je denní úkol rozdělen do několika kroků, aby bylo možné zvládnout exekutivní potíže s plánováním a řešením problémů. Aby přijali strategii GMT a zajistili maximální ziskovost pro pacienty, musí se naučit používat algoritmus v různých situacích a úkolech. Proto je GMT komplexní, časově náročný a tím i pracný. Spolu s tím se mozkové hry stávají stále atraktivnějšími jako (doplňkový) zásah, zejména ve snaze vyvinout domácí personalizovanou péči. Až dosud je však zdůvodnění mozkových her založeno na tom, co lze považovat za restorativní přístup (tj. posilování exekutivních problémů) spíše než praktikování kompenzačních strategií s malým nebo žádným přenosem na zlepšení fungování každodenního života. Tato studie si proto klade za cíl posoudit potenciál nově vyvinuté Brain Game, založené na kompenzačních strategiích, jako doplňku k GMT pro vývoj zkrácené a částečně řízené intervence GMT. Primárním cílem této studie je posoudit, zda by použití kompenzační mozkové hry podporované GMT léčbou mohlo být zajímavé u lidí s deficitem EF po ABI, kteří také trpí depresí nebo úzkostí, aby se zlepšilo dosahování cílů, jejich výkon exekutivních funkcí během cíle. související úkoly a jejich výkonné plnění během ekologicky platného nákupního úkolu. Také hodnotíme, zda se psychologické symptomy zmírnily po intervenci GMT a při 6týdenním sledování. Studie bude mít vícenásobný základ pro jednotlivé případy experimentálního designu (SCED). Studovaná populace se skládá z pacientů s poraněním mozku ve věku od 18 do 75 let, kteří dostávají psychiatrickou neuropsychiatrickou péči u pacientů. Účastníci způsobilí pro studii musí mít deficity EF v důsledku (neprogresivního) získaného poranění mozku (ABI), minimální dobu po nástupu 3 měsíce a depresivní nebo úzkostné symptomy. Deficity EF budou posouzeny rozsáhlým neuropsychologickým vyšetřením. Účastníci se budou rekrutovat z lůžkové kliniky. V průběhu jednoho a půl roku budou přijati čtyři účastníci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Holandsko, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Vink, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 75 let
  • Neprogresivní získané poranění mozku
  • Minimální doba po nástupu 3 měsíce
  • Při zařazování dostávat ústavní neuropsychiatrickou péči
  • Výkonné deficity (neuropsychologické posouzení)
  • Přiměřená míra uvědomění si svých nedostatků, alespoň do té míry, do jaké jsou motivováni a schopni se učit novým dovednostem s ohledem na jejich exekutivní výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit/rozumět holandskému jazyku
  • Závažné psychiatrické poruchy, jako je psychóza, manická epizoda, závažné rušivé chování
  • Neurodegenerativní poruchy (tj. demence, Huntington, Parkinson
  • Zneužívání návykových látek (aktivní)
  • Těžká kognitivní komorbidita (tj. Korsakov)
  • Afázie
  • Zanedbání
  • Nelze se 15 minut dívat na obrazovku počítače
  • Nelze ovládat klávesnici nebo počítačovou myš

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah: základní fáze (fáze A)
o Na začátku studie jsou všichni účastníci zařazeni do základní fáze (fáze A). Během fáze A pacienti nedostávají intervence související s problémy exekutivní funkce. Začátek intervenční fáze (fáze B) je určen náhodně pro každého účastníka s ohledem na omezení, že fáze A by měla trvat minimálně tři týdny (21 dní) a maximálně pět týdnů (30 dní). To znamená, že fáze B může začít kterýkoli den mezi 21. a 30. dnem, což má za následek celkem 10 možných přiřazení. Takže v prvních třech týdnech jsou všichni účastníci ve fázi A. Délka fáze A bude tedy pro každý předmět jiná. Fáze A působí jako kontrola, a proto je srovnávána s fází B.
Experimentální: Experimentální: Fáze intervence (Fáze B): Školení řízení cílů
Během intervenční fáze (fáze B) absolvují všichni zahrnutí účastníci 6 lekcí tréninku řízení cílů (GMT; dvakrát týdně), ve kterých budou dva jednotlivé vybrané IADL úkoly rozděleny do několika kroků pod vedením terapeuta pomocí metody GMT. . Účastníci navíc hrají kompenzační mozkovou hru, ve které mají za úkol aplikovat naučenou strategii GMT v imaginárním a bezpečném prostředí.
Behaviorální: Kompenzační mozková hra podporující zásah Goal Management Training
o Zkoumaná léčba se podává pouze během intervenční fáze (fáze B) a skládá se ze šesti léčebných sezení. Při léčebných sezeních se pacienti učí a používají GMT algoritmus. To znamená, že se pod vedením terapeuta naučí více kroků GMT, stejně jako skutečné plnění cílů úkolu IADL. Aby se usnadnila generalizace, pacienti se naučí používat algoritmus při plnění netrénovaných úkolů hraním hry na podporu léčby. Díky tomu mohou pacienti nezávisle nacvičovat aplikaci GMT algoritmu mimo terapeutické sezení. Kromě toho intervence zahrnuje také plánovací nástroj. Jedná se o mobilní aplikaci, kterou lze použít jako pomůcku při plnění úkolů (instrumentálních) činností denního života (IADL) za účelem samostatného provádění činností. Léčebná sezení GMT se provádějí dvakrát týdně (max. 60 minut na každou účast).
Žádný zásah: Následné období
Po fázi B následuje období šesti týdnů sledování. Během tohoto období sledování pacienti nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na Oxford Multiple Errands Test – holandská verze (OxMET-NL) z fáze A do fáze B
Časové okno: Cílové chování (tj. výkon na OxMET-NL) bude měřeno opakovaně, dvakrát týdně, po dobu trvání fáze A (3 až 5 týdnů) a fáze B (36 týdnů).
Cílové chování bude hodnoceno opakovaně, minimálně šestkrát ve fázi A a B, v souladu s doporučeními What Works Clearinghouse a RoBiNT kritérií (Tate et al., 2013). Úloha OxMET-NL je verze testu Multiple Errands Test založená na počítačích a je skórována automaticky. Úkol vyžaduje, aby si pacienti koupili šest položek a odpověděli na dvě otázky. Hlavním měřítkem výsledku úkolu je přesnost, která se pohybuje od -10 do + 10 (vyšší skóre znamená lepší výsledek) na základě skóre získaného v každém obchodě.
Cílové chování (tj. výkon na OxMET-NL) bude měřeno opakovaně, dvakrát týdně, po dobu trvání fáze A (3 až 5 týdnů) a fáze B (36 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte na vizuální analogové stupnici (VAS) z fáze A do fáze B pro následnou kontrolu
Časové okno: VAS bude hodnocen opakovaně, dvakrát týdně, po dobu trvání fáze A (3 až 5 týdnů), fáze B (3 týdny) a sledování (6 týdnů)
Subjektivní zkušenost využití strategie v denním životě a při výkonu instrumentálních činností denního života (IADL) a tři psychologické symptomy. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
VAS bude hodnocen opakovaně, dvakrát týdně, po dobu trvání fáze A (3 až 5 týdnů), fáze B (3 týdny) a sledování (6 týdnů)
Změna výkonu při plnění cílů léčby měřená pomocí škály GAS (Goal Attainment Scale)
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
GAS je matematická technika pro kvantifikaci dosažení stanovených cílů, používaná v rehabilitaci. GAS je popsána jako metoda hodnocení rozsahu, v jakém je dosaženo individuálních cílů pacienta v průběhu intervence. Ve skutečnosti má každý pacient své vlastní měřítko výsledku, ale toto je hodnoceno standardizovaným způsobem, aby byla umožněna statistická analýza. Dosažení každého cíle (úkol IADL) lze měřit na 5bodové škále v rozsahu od -2 do +2. Výsledky lze kvantifikovat v jediném souhrnném skóre dosažení cíle. Tato metoda poskytuje numerické T-skóre, které je normálně rozděleno kolem průměru 50 (pokud je cílů dosaženo přesně) se standardní odchylkou kolem tohoto průměru 10 (pokud jsou cíle překročeny nebo nedosaženy).
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna výkonu u dvou trénovaných úkolů IADL (cíle léčby)
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Výkon na dvou léčebných cílech se měří pomocí standardizované stupnice. Úkoly budou rozděleny do více kroků metodou GMT. Každý krok úkolu bude hodnocen podle 3bodové stupnice (v rozsahu od 2 = kompetentní po 0 = deficit). Celkové skóre za úkol bude upraveno na 100bodovou stupnici pomocí následujícího vzorce: výkon = (celkové skóre / (počet kroků × 2)) × 100. Tedy výkon 100 % indikující perfektní provedení úlohy IADL.
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna v každodenních potížích v aktivitách/účasti měřená pomocí dotazníku Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Nizozemská verze dotazníku Daily Living Questionnaire měří, jak velké duševní nebo kognitivní potíže má účastník obecně při provádění každodenních činností. Stupnice se pohybuje od 0 do 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna ve využití strategie při plnění trénovaných a netrénovaných úkolů IADL
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Po provedení trénovaných a netrénovaných úloh IADL bude rovněž zadán dotazník, který si sami vytvoříte, aby se prozkoumalo použití strategie, kterou si sami uvedli, za účelem měření využití strategie v tradičním paměťovém úkolu. Nejprve jsou účastníci otevřeně dotázáni, jaké strategie používají při plnění úkolu IADL. Následně je jim poskytnut seznam s možnými strategickými součástmi GMT, které by bylo možné použít k provedení úkolu, a jsou požádáni, aby zaškrtli každou strategii, kterou použili.
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna subjektivní zkušenosti s používáním strategie v každodenním životě
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Využití strategie GMT se posuzuje prostřednictvím úpravy inventáře využití strategie; SUI . Účastníci musí uvést, jak často používají určitou strategii v situacích každodenního života, pomocí 5bodové hodnotící škály v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (často), což znamená, že vyšší skóre znamená lepší výsledek. Počítá se průměrné skóre položek
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Změna subjektivně prožívaných psychologických symptomů, jako jsou depresivní, úzkostné a stresové symptomy.
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování
Psychologické symptomy se měří pomocí DASS-42. DASS je 42-položkový self-reportový nástroj navržený k měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu na 4bodové hodnotící stupnici Skóre subškály se vypočítává shrnutím skóre položek v rozmezí 0-42 . Vyšší skóre znamená horší výsledek.
před intervencí, bezprostředně po intervenci a po šesti týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProPersona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit