Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный проект для исследования компенсаторной игры мозга, поддерживающей обучение управлению целями в популяции пациентов с психиатрической черепно-мозговой травмой

5 апреля 2024 г. обновлено: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Оценка компенсаторной мозговой игры, поддерживающей обучение управлению целями, вмешательство, направленное на исполнительную функцию, у пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой с симптомами депрессии и/или тревоги: экспериментальный план для одного случая

Основной когнитивной жалобой у пациентов с повреждением головного мозга часто является повседневная дезорганизация, вызванная дефицитом управляющих функций (EF). Дефицит ФВ часто наблюдается у пациентов с психическими расстройствами, например, депрессией или тревогой. Чтобы свести к минимуму повседневную дезорганизацию, необходимы эффективные вмешательства EF. Вмешательства с использованием компенсаторных стратегий потенциально могут позволить пациентам свести к минимуму инвалидность, свести к минимуму проблемы участия и более независимо функционировать в повседневной жизни. Хорошо известным научно обоснованным вмешательством, в котором используются компенсаторные стратегии, является тренинг по управлению целями (GMT), тренинг, который, как было обнаружено, облегчает симптомы депрессии у депрессивного населения. GMT предполагает изучение и применение алгоритма, в котором повседневная задача подразделяется на несколько этапов для решения управленческих трудностей планирования и решения проблем. Чтобы принять стратегию GMT и обеспечить максимальную прибыльность для пациентов, им необходимо научиться использовать алгоритм в различных ситуациях и задачах. Таким образом, GMT является комплексным, трудоемким и, следовательно, трудоемким процессом. Наряду с этим, интеллектуальные игры становятся все более привлекательными в качестве (дополнительного) вмешательства, особенно в целях развития индивидуального ухода на дому. Однако до сих пор обоснование интеллектуальных игр основано на том, что можно считать восстановительным подходом (т.е. усиление исполнительных проблем), а не практику компенсаторных стратегий с незначительным переходом или вообще без него к улучшению функционирования повседневной жизни. Таким образом, данное исследование направлено на оценку потенциала недавно разработанной «Мозговой игры», основанной на компенсаторных стратегиях, в качестве дополнения к GMT для разработки сокращенного и частично самостоятельного вмешательства по GMT. Основная цель этого исследования - оценить, может ли использование компенсаторной мозговой игры, поддерживаемой лечением GMT, представлять интерес для людей с дефицитом EF после ABI, которые также страдают от депрессии или тревоги, для улучшения достижения цели, производительности их управляющих функций во время достижения цели. -связанные задачи и их исполнительное выполнение во время экологически значимого шоппинга. Также мы оцениваем, облегчаются ли психологические симптомы после вмешательства GMT и через 6 недель наблюдения. Исследование будет представлять собой многоэтапный экспериментальный план с участием отдельных пациентов (SCED). Исследуемая популяция состоит из пациентов с травмами головного мозга в возрасте от 18 до 75 лет, которые получают стационарную психиатрическую нейропсихиатрическую помощь. Участники, подходящие для участия в исследовании, должны иметь дефицит EF из-за (непрогрессирующего) приобретенного повреждения головного мозга (ЛПМ), минимум 3 месяца после начала заболевания и симптомы депрессии или тревоги. Дефицит EF будет оцениваться с помощью обширного нейропсихологического обследования. Участники будут набраны из стационарной клиники. В течение полутора лет будут набраны четыре участника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не предоставлен

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen Anema, PhD
  • Номер телефона: +31264833 313
  • Электронная почта: h.anema@propersona.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Нидерланды, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Младший исследователь:
          • Emily Vink, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 75 лет
  • Непрогрессирующая приобретенная черепно-мозговая травма
  • Минимальное время после начала 3 месяца.
  • Получать стационарную психоневрологическую помощь на момент включения
  • Исполнительные дефициты (нейропсихологическая оценка)
  • Разумное осознание своих недостатков, по крайней мере, в той степени, в которой они мотивированы и способны освоить новые навыки, связанные с их исполнительской деятельностью.

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить/понимать голландский язык
  • Тяжелые психические расстройства, такие как психоз, маниакальный эпизод, тяжелое деструктивное поведение.
  • Нейродегенеративные расстройства (т. деменция, Хантингтон, Паркинсон
  • Злоупотребление психоактивными веществами (активное)
  • Тяжелая сопутствующая когнитивная патология (т.е. Корсаков)
  • Афазия
  • Пренебрегать
  • Не могу смотреть на экран компьютера в течение 15 минут.
  • Невозможно управлять клавиатурой или компьютерной мышью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства: базовая фаза (Фаза А)
o В начале исследования все участники распределяются на базовую фазу (фаза А). Во время фазы А пациенты не получают вмешательств, связанных с проблемами управляющих функций. Начало фазы вмешательства (фаза B) определяется случайным образом для каждого участника с учетом ограничения, заключающегося в том, что фаза A должна длиться не менее трех недель (21 день) и не более пяти недель (30 дней). Это означает, что фаза B может начаться в любой день между 21 и 30 числами, в результате чего всего будет 10 возможных заданий. Итак, в первые три недели все участники находятся в фазе А. Таким образом, продолжительность фазы А будет разной для каждого испытуемого. Фаза А действует как контрольная и поэтому сравнивается с фазой Б.
Экспериментальный: Экспериментальный этап: Фаза вмешательства (Фаза B): Обучение управлению целями
Во время фазы вмешательства (фаза B) все включенные участники пройдут 6 сеансов обучения управлению целями (GMT; два раза в неделю), на которых две индивидуально выбранные задачи IADL будут разделены на несколько этапов под руководством терапевта, использующего метод GMT. . Кроме того, участники играют в компенсаторную интеллектуальную игру, в которой им предлагается применить изученную стратегию GMT в воображаемой и безопасной среде.
Поведенческий: Компенсаторная игра для мозга, поддерживающая тренинг по управлению целями
o Исследуемое лечение проводится только на этапе вмешательства (фаза B) и состоит из шести сеансов лечения. На сеансах лечения пациенты изучают и применяют алгоритм GMT. Это означает, что многочисленные этапы GMT, а также фактическое выполнение целей задачи IADL будут изучены под руководством терапевта. Чтобы облегчить обобщение, пациенты научатся использовать алгоритм во время выполнения нетренированных задач, играя в поддерживающую лечение игру «План». Благодаря этому пациенты могут самостоятельно практиковать применение алгоритма GMT вне сеанса терапии. Кроме того, вмешательство также включает в себя Инструмент планирования. Это мобильное приложение, которое можно использовать в качестве вспомогательного средства при выполнении (инструментальных) задач повседневной жизни (IADL), чтобы выполнять действия более независимо. Сеансы лечения GMT проводятся два раза в неделю (макс. 60 минут на каждое посещение).
Без вмешательства: Период наблюдения
После фазы B проводится период наблюдения продолжительностью шесть недель. В течение этого периода наблюдения пациенты не получают никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов Оксфордского теста по множественным поручениям (голландская версия) (OxMET-NL) с этапа A на этап B
Временное ограничение: Целевое поведение (т. е. показатели по шкале OxMET-NL) будет измеряться повторно два раза в неделю на протяжении фазы А (от 3 до 5 недель) и фазы Б (36 недель).
Целевое поведение будет оцениваться неоднократно, как минимум шесть раз на этапах A и B, в соответствии с рекомендациями What Works Clearinghouse и критериями RoBiNT (Tate et al., 2013). Задание OxMET-NL представляет собой версию теста на выполнение нескольких поручений для планшета и оценивается автоматически. Задание требует, чтобы пациенты купили шесть предметов и ответили на два вопроса. Основным показателем результата задачи является точность, которая варьируется от -10 до + 10 (чем выше балл, тем лучше результат) на основе оценки, полученной в каждом магазине.
Целевое поведение (т. е. показатели по шкале OxMET-NL) будет измеряться повторно два раза в неделю на протяжении фазы А (от 3 до 5 недель) и фазы Б (36 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с фазы А на фазу Б для последующего наблюдения.
Временное ограничение: ВАШ будет оцениваться повторно два раза в неделю на протяжении фазы А (от 3 до 5 недель), фазы Б (3 недели) и последующего наблюдения (6 недель).
Субъективный опыт использования стратегии в повседневной жизни и при выполнении инструментальной повседневной деятельности (IADL) и три психологических симптома. Шкала варьируется от 0 до 100, из которых более высокие баллы означают лучший результат.
ВАШ будет оцениваться повторно два раза в неделю на протяжении фазы А (от 3 до 5 недель), фазы Б (3 недели) и последующего наблюдения (6 недель).
Изменение эффективности достижения целей лечения, измеренное с помощью шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
GAS — это математический метод количественной оценки достижения поставленных целей, используемый в реабилитации. GAS описывается как метод оценки степени достижения индивидуальных целей пациента в ходе вмешательства. Фактически, у каждого пациента есть свой собственный показатель результата, но он оценивается стандартизированным способом, чтобы обеспечить возможность статистического анализа. Достижение каждой цели (IADL-задачи) можно измерить по 5-балльной шкале от -2 до +2. Результаты могут быть количественно оценены в виде единого совокупного показателя достижения цели. Этот метод дает числовой Т-показатель, который обычно распределяется в среднем около 50 (если цели достигаются точно) со стандартным отклонением около этого среднего значения, равным 10 (если цели передостигнуты или недостигнуты).
до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Изменение производительности по двум обученным задачам IADL (цели лечения)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Результаты достижения двух целей лечения измеряются по стандартизированной шкале. Задачи будут разделены на несколько этапов с использованием метода GMT. Каждый этап задачи будет оцениваться по 3-балльной шкале (от 2 = компетентность до 0 = дефицит). Сумма баллов за задание будет скорректирована по 100-балльной шкале по следующей формуле: результативность = (общая оценка / (количество шагов × 2)) × 100. Таким образом, производительность 100% указывает на идеальное выполнение задач IADL.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Изменение повседневных трудностей в деятельности/участии по данным опросника для повседневной жизни (DLQ-R-NL)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Голландская версия опросника для ежедневной жизни измеряет, насколько умственные или когнитивные трудности обычно возникают у участника при выполнении повседневных действий. Шкала варьируется от 0 до 112, из которых более высокие баллы означают лучший результат.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Изменение использования стратегии при выполнении обученных и необученных задач IADL
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Самостоятельно разработанный опросник для изучения самооценки использования стратегии также будет вводиться после выполнения обученными и необученными задачами IADL, чтобы измерить использование стратегии в традиционной задаче на память. Во-первых, участников открыто спрашивают, какие стратегии они используют при выполнении задачи IADL. Впоследствии им предоставляется список возможных компонентов стратегии GMT, которые можно использовать для выполнения задачи, и просят поставить галочку рядом с каждой стратегией, которую они использовали.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Изменение субъективного опыта использования стратегии в повседневной жизни
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Использование стратегии по Гринвичу оценивается посредством корректировки Инвентаря использования стратегии; СУИ. Участники должны указать, как часто они используют определенную стратегию в повседневных жизненных ситуациях, используя 5-балльную рейтинговую шкалу от 1 (никогда) до 5 (часто), что означает, что более высокие баллы означают лучший результат. Рассчитываются средние баллы по предметам
до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Изменение субъективно переживаемых психологических симптомов, таких как симптомы депрессии, тревоги и стресса.
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения
Психологические симптомы измеряются с помощью DASS-42. DASS — это инструмент самооценки, состоящий из 42 пунктов, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса по 4-балльной рейтинговой шкале. Оценки по подшкалам рассчитываются путем суммирования баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 42. . Более высокий балл означает худший результат.
до вмешательства, сразу после вмешательства и через шесть недель последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ProPersona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться