Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ontwerp met één casus om een ​​compenserend hersenspel te onderzoeken ter ondersteuning van trainingsinterventie op het gebied van doelmanagement bij een populatie met psychiatrisch hersenletsel

5 april 2024 bijgewerkt door: Helen Alexandra Anema, ProPersona

Evaluatie van een compenserend hersenspel ter ondersteuning van trainingsinterventie op het gebied van doelmanagement gericht op de uitvoerende functie bij patiënten met verworven hersenletsel met depressieve en/of angstsymptomen: een experimenteel ontwerp in één geval

De belangrijkste cognitieve klacht bij patiënten met hersenletsel is vaak de dagelijkse desorganisatie die wordt veroorzaakt door tekorten in de uitvoerende functies (EF). EF-tekorten worden vaak gezien bij patiënten met psychiatrische stoornissen, zoals depressie of angst. Om de dagelijkse desorganisatie te minimaliseren zijn effectieve EF-interventies vereist. Interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van compenserende strategieën hebben het potentieel om patiënten in staat te stellen handicaps te minimaliseren, participatieproblemen te minimaliseren en zelfstandiger te functioneren in het dagelijks leven. Een bekende, op bewijs gebaseerde interventie die gebruik maakt van compenserende strategieën is Goal Management Training (GMT), een training waarvan is gebleken dat deze depressieve symptomen bij een depressieve bevolking verlicht. GMT omvat het leren en toepassen van een algoritme, waarbij een dagelijkse taak wordt onderverdeeld in meerdere stappen om uitvoeringsproblemen op het gebied van planning en probleemoplossing aan te pakken. Om de GMT-strategie over te nemen en maximale winstgevendheid voor patiënten te garanderen, moeten ze leren het algoritme in verschillende situaties en taken te gebruiken. Daarom is GMT veelomvattend, tijdrovend en dus arbeidsintensief. Daarnaast worden hersenspellen steeds aantrekkelijker als (add-on) interventie, met name in een poging om gepersonaliseerde thuiszorg te ontwikkelen. Tot nu toe is de grondgedachte achter hersenspellen echter gebaseerd op wat kan worden beschouwd als de herstellende benadering (d.w.z. versterking van executieve problemen) in plaats van het beoefenen van compenserende strategieën, met weinig of geen overdracht naar verbeteringen in het dagelijks functioneren. Deze studie heeft daarom tot doel het potentieel van een nieuw ontwikkelde Brain Game, gebaseerd op compenserende strategieën, te beoordelen als aanvulling op GMT om een ​​verkorte en deels op eigen tempo GMT-interventie te ontwikkelen. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van een compenserende, door een hersenspel ondersteunde GMT-behandeling interessant zou kunnen zijn bij mensen met EF-tekorten na ABI die ook aan depressie of angst lijden, om het behalen van doelen en de prestaties van hun executieve functies tijdens het doel te verbeteren. -gerelateerde taken, en hun uitvoerende prestaties tijdens een ecologisch verantwoorde winkeltaak. Ook beoordelen we of psychologische symptomen verminderen na de GMT-interventie en na 6 weken follow-up. Het onderzoek zal een meervoudige basislijn zijn voor individuele individuele gevallen (SCED). De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met hersenletsel, tussen de 18 en 75 jaar oud, die klinische neuropsychiatrische gezondheidszorg ontvangen. Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten EF-tekorten hebben als gevolg van (niet-progressief) verworven hersenletsel (ABI), een minimale tijd na het begin van 3 maanden en depressieve of angstsymptomen. EF-tekorten zullen worden beoordeeld door uitgebreid neuropsychologisch onderzoek. Deelnemers worden gerekruteerd vanuit een klinische kliniek. In de loop van anderhalf jaar worden vier deelnemers geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wolfheze, Gelderland, Nederland, 6874 BE Wolfheze
        • ProPersona
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Floor Poerschke, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Emily Vink, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 75 jaar
  • Niet-progressief verworven hersenletsel
  • Minimale tijd na het begin van 3 maanden
  • Ontvang intramurale neuropsychiatrische zorg op het moment van opname
  • Executive tekorten (neuropsychologische beoordeling)
  • Redelijke mate van bewustzijn van hun tekortkomingen, tenminste in de mate dat ze gemotiveerd zijn en in staat zijn nieuwe vaardigheden te leren met betrekking tot hun uitvoerende prestaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de Nederlandse taal te spreken/begrijpen
  • Ernstige psychiatrische stoornissen zoals psychose, manische episode, ernstig storend gedrag
  • Neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. dementie, Huntington, Parkinson
  • Middelenmisbruik (actief)
  • Ernstige cognitieve comorbiditeit (d.w.z. Korsakov)
  • Afasie
  • Verwaarlozen
  • Niet in staat om gedurende 15 minuten naar een computerscherm te kijken
  • Kan geen toetsenbord of computermuis bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen interventie: basislijnfase (fase A)
o Bij aanvang van het onderzoek worden alle deelnemers toegewezen aan de nulfase (fase A). Tijdens fase A krijgen patiënten geen interventies gerelateerd aan executieve functieproblemen. De start van de interventiefase (fase B) wordt voor iedere deelnemer willekeurig bepaald, waarbij de restrictie geldt dat fase A minimaal drie weken (21 dagen) en maximaal vijf weken (30 dagen) mag duren. Dit betekent dat fase B op elke dag tussen de 21e en de 30e dag kan starten, wat resulteert in een totaal van 10 mogelijke opdrachten. De eerste drie weken zitten dus alle deelnemers in fase A. De duur van fase A zal dus per vak verschillend zijn. Fase A fungeert als controle en wordt daarom vergeleken met fase B.
Experimenteel: Experimenteel: Interventiefase (Fase B): Doelmanagementtraining
Tijdens de interventiefase (fase B) krijgen alle deelnemende deelnemers 6 sessies Goal Management Training (GMT; twee keer per week) waarin twee individueel gekozen IADL-taken worden onderverdeeld in meerdere stappen onder begeleiding van een therapeut die de GMT-methode gebruikt. . Daarnaast spelen de deelnemers het compenserende hersenspel waarin ze worden uitgedaagd om de geleerde GMT-strategie toe te passen in een denkbeeldige en veilige omgeving.
Gedragsmatig: Compenserend hersenspel ter ondersteuning van Goal Management Training-interventie
o De onderzoeksbehandeling wordt alleen gegeven tijdens de interventiefase (fase B) en bestaat uit zes behandelsessies. In de behandelsessies leren en passen patiënten het GMT-algoritme toe. Dit betekent dat zowel de meerdere stappen van de GMT als de daadwerkelijke uitvoering van de IADL-taakdoelen onder begeleiding van een therapeut worden aangeleerd. Om generalisatie te vergemakkelijken, zullen patiënten leren het algoritme te gebruiken tijdens het uitvoeren van ongetrainde taken door de behandeling te spelen die Plan Game ondersteunt. Hierdoor kunnen patiënten buiten de therapiesessie zelfstandig oefenen met de toepassing van het GMT-algoritme. Daarnaast omvat de interventie ook een Plantool. Dit is een mobiele applicatie die gebruikt kan worden als hulpmiddel bij het uitvoeren van (instrumentele) dagelijkse levensverrichtingen (IADL) om zo zelfstandiger activiteiten uit te kunnen voeren. De GMT behandelsessies worden tweemaal per week gegeven (max. 60 minuten per deelname).
Geen tussenkomst: Vervolgperiode
Na fase B vindt een vervolgperiode van zes weken plaats. Tijdens deze vervolgperiode krijgen patiënten geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestatie op de Oxford Multiple Errands Test - Nederlandse versie (OxMET-NL) van fase A naar fase B
Tijdsspanne: Het doelgedrag (de prestaties op de OxMET-NL) wordt herhaaldelijk, twee keer per week, gemeten gedurende fase A (3 tot 5 weken) en fase B (36 weken).
Het doelgedrag zal herhaaldelijk worden beoordeeld, minimaal zes keer in fase A en B, in overeenstemming met de aanbevelingen van de criteria What Works Clearinghouse en RoBiNT (Tate et al., 2013). De OxMET-NL-taak is een computer-tabletgebaseerde versie van de Meerdere Boodschappen Test en wordt automatisch gescoord. Voor de taak moeten patiënten zes items kopen en twee vragen beantwoorden. De belangrijkste uitkomstmaat van de taak is nauwkeurigheid, die varieert van -10 tot +10 (hogere score is beter resultaat), gebaseerd op een score die in elke winkel wordt behaald.
Het doelgedrag (de prestaties op de OxMET-NL) wordt herhaaldelijk, twee keer per week, gemeten gedurende fase A (3 tot 5 weken) en fase B (36 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op de Visueel Analoge Schaal (VAS) van fase A naar fase B naar vervolg
Tijdsspanne: De VAS wordt herhaaldelijk, twee keer per week, beoordeeld gedurende de fase A (3 tot 5 weken), fase B (3 weken) en de follow-up (6 weken).
Subjectieve ervaring met strategiegebruik in het dagelijks leven en tijdens het uitvoeren van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) en drie psychologische symptomen. Schaal varieert van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
De VAS wordt herhaaldelijk, twee keer per week, beoordeeld gedurende de fase A (3 tot 5 weken), fase B (3 weken) en de follow-up (6 weken).
Verandering in prestaties op het gebied van behandeldoelen zoals gemeten met de Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
GAS is een wiskundige techniek voor het kwantificeren van het behalen van gestelde doelen, die wordt gebruikt bij revalidatie. GAS wordt beschreven als een methode om te beoordelen in welke mate de individuele doelen van de patiënt worden bereikt tijdens de interventie. In feite heeft elke patiënt zijn of haar eigen uitkomstmaat, maar deze wordt op een gestandaardiseerde manier gescoord om statistische analyse mogelijk te maken. De verwezenlijking van elk doel (IADL-taak) kan worden gemeten op een 5-puntsschaal variërend van -2 tot +2. De resultaten kunnen worden gekwantificeerd in één enkele geaggregeerde score voor het bereiken van doelen. Deze methode levert een numerieke T-score op die normaal verdeeld is rond een gemiddelde van 50 (als de doelen precies worden behaald) met een standaarddeviatie rond dit gemiddelde van 10 (als de doelen te veel of te weinig worden behaald).
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
Verandering in prestatie bij twee getrainde IADL-taken (behandelingsdoelen)
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
De prestaties op twee behandeldoelen worden gemeten met een gestandaardiseerde schaal. De taken worden opgedeeld in meerdere stappen met behulp van de GMT-methode. Elke taakstap wordt beoordeeld aan de hand van een 3-puntsschaal (variërend van 2=competent tot 0=tekort). De totale scores per taak worden aangepast naar een schaal van 100 punten met behulp van de volgende formule: prestatie = (totale score / (aantal stappen × 2)) × 100. Een prestatie van 100% duidt dus op een perfecte IADL-taakuitvoering.
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
Verandering in alledaagse moeilijkheden bij activiteiten/participatie zoals gemeten op de Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
De Nederlandse versie van de Daily Living Questionnaire meet hoeveel mentale of cognitieve problemen de deelnemer doorgaans heeft bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Schaal varieert van 0-112, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
Verandering in strategiegebruik tijdens het uitvoeren van getrainde en ongetrainde IADL-taken
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
Een zelf ontworpen vragenlijst om zelfgerapporteerd strategiegebruik te onderzoeken zal ook worden afgenomen na de uitvoering van de getrainde en ongetrainde IADL-taken om het strategiegebruik in een traditionele geheugentaak te meten. Eerst wordt aan de deelnemers openlijk gevraagd welke strategieën zij gebruiken tijdens de uitvoering van een IADL-taak. Vervolgens krijgen ze een lijst met mogelijke strategiecomponenten van GMT die men zou kunnen gebruiken om een ​​taak uit te voeren en wordt hen gevraagd een vinkje te plaatsen bij elke strategie die ze hebben gebruikt.
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
Verandering in de subjectieve ervaring van strategiegebruik in het dagelijks leven
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
Het GMT-strategiegebruik wordt beoordeeld door middel van een aanpassing van de Strategy Use Inventory; SUI. Deelnemers moeten aangeven hoe vaak ze een bepaalde strategie gebruiken in situaties uit het dagelijks leven, met behulp van een vijfpuntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (vaak), wat impliceert dat hogere scores een beter resultaat betekenen. De gemiddelde itemscores worden berekend
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
Verandering in subjectief ervaren psychische symptomen zoals depressieve, angst- en stresssymptomen.
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up
Psychische symptomen worden gemeten met de DASS-42. De DASS is een zelfrapportage-instrument met 42 items, ontworpen om de drie gerelateerde negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en spanning/stress te meten op een beoordelingsschaal met 4 punten. Subschaalscores worden berekend door de itemscores samen te vatten, variërend van 0-42 . Een hogere score betekent een slechter resultaat.
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en na zes weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProPersona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Plan Game_ABI&Psychiatry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren