- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06352346
Un progetto a caso singolo per indagare un gioco cerebrale compensativo a supporto dell'intervento di formazione sulla gestione degli obiettivi in una popolazione con lesioni cerebrali psichiatriche
5 aprile 2024 aggiornato da: Helen Alexandra Anema, ProPersona
Valutazione di un gioco cerebrale compensativo a supporto dell'intervento formativo sulla gestione degli obiettivi mirato alla funzione esecutiva in pazienti con lesioni cerebrali acquisite con sintomi depressivi e/o ansiosi: un disegno sperimentale su un singolo caso
Il principale disturbo cognitivo nei pazienti con lesioni cerebrali è spesso la disorganizzazione quotidiana causata dai deficit delle funzioni esecutive (FE).
I deficit di EF sono spesso osservati in pazienti con disturbi psichiatrici, ad esempio depressione o ansia.
Per ridurre al minimo la disorganizzazione quotidiana sono necessari interventi efficaci sull’EF.
Gli interventi che utilizzano strategie compensative hanno il potenziale per consentire ai pazienti di ridurre al minimo le disabilità, ridurre al minimo i problemi di partecipazione e funzionare in modo più indipendente nella vita quotidiana.
Un noto intervento basato sull’evidenza che utilizza strategie compensative è il Goal Management Training (GMT), una formazione che si è rivelata in grado di alleviare i sintomi depressivi in una popolazione depressa.
GMT prevede l'apprendimento e l'applicazione di un algoritmo in cui un compito quotidiano è suddiviso in più passaggi per gestire le difficoltà esecutive di pianificazione e risoluzione dei problemi.
Per adottare la strategia GMT e garantire la massima redditività per i pazienti, questi devono imparare a utilizzare l’algoritmo in diverse situazioni e compiti.
Pertanto, GMT è completo, dispendioso in termini di tempo e quindi ad alta intensità di manodopera.
Insieme a questo, i giochi cerebrali diventano sempre più attraenti come intervento (aggiuntivo), in particolare nel tentativo di sviluppare cure personalizzate a domicilio.
Fino ad ora, tuttavia, la logica alla base dei giochi cerebrali si basa su quello che può essere considerato un approccio riparativo (cioè
rafforzamento dei problemi esecutivi) piuttosto che praticare strategie compensative, con poco o nessun trasferimento verso miglioramenti nel funzionamento della vita quotidiana.
Questo studio mira quindi a valutare il potenziale di un Brain Game di nuova concezione, basato su strategie compensative, come aggiunta al GMT per sviluppare un intervento GMT abbreviato e in parte autogestito.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso di un trattamento GMT compensatorio supportato da un gioco cerebrale potrebbe essere di interesse nelle persone con deficit di EF dopo ABI che soffrono anche di depressione o ansia, per migliorare il raggiungimento degli obiettivi, le prestazioni delle funzioni esecutive durante l'obiettivo. -correlati e la loro prestazione esecutiva durante un compito di acquisto ecologicamente valido.
Inoltre valutiamo se i sintomi psicologici si alleviano dopo l'intervento GMT e al follow-up di 6 settimane.
Lo studio sarà un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con linee di base multiple tra individui.
La popolazione in studio è composta da pazienti con lesioni cerebrali, di età compresa tra 18 e 75 anni, che ricevono assistenza neuropsichiatrica mentale ospedaliera.
I partecipanti idonei allo studio devono avere deficit di EF dovuti a lesione cerebrale acquisita (ABI) (non progressiva), un tempo minimo post-esordio di 3 mesi e sintomi depressivi o ansiosi.
I deficit di EF saranno valutati mediante un approfondito esame neuropsicologico.
I partecipanti verranno reclutati da una clinica ospedaliera.
Nel corso di un anno e mezzo verranno reclutati quattro partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non fornito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helen Anema, PhD
- Numero di telefono: +31264833 313
- Email: h.anema@propersona.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Wolfheze, Gelderland, Olanda, 6874 BE Wolfheze
- ProPersona
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Contatto:
- Bea Tiemens, PhD
- Email: b.tiemens@propersona.nl
-
Sub-investigatore:
- Floor Poerschke, MSc
-
Sub-investigatore:
- Emily Vink, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 75 anni
- Lesione cerebrale acquisita non progressiva
- Tempo minimo dopo l'esordio di 3 mesi
- Ricevere cure neuropsichiatriche ospedaliere al momento dell'inclusione
- Deficit esecutivi (valutazione neuropsicologica)
- Ragionevole consapevolezza dei propri deficit, almeno nella misura in cui sono motivati e in grado di apprendere nuove competenze rispetto alle loro prestazioni esecutive.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare/capire la lingua olandese
- Gravi disturbi psichiatrici come psicosi, episodio maniacale, grave comportamento dirompente
- Patologie neurodegenerative (es. demenza, Huntington, Parkinson
- Abuso di sostanze (attivo)
- Grave comorbilità cognitiva (es. Korsakov)
- Afasia
- Trascurare
- Impossibile guardare lo schermo di un computer per 15 minuti
- Impossibile utilizzare la tastiera o il mouse del computer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento: fase di base (Fase A)
o All'inizio dello studio, tutti i partecipanti vengono assegnati alla fase di base (fase A).
Durante la fase A, i pazienti non ricevono interventi relativi a problemi delle funzioni esecutive.
L'inizio della fase di intervento (fase B) è determinato in modo casuale per ciascun partecipante, data la restrizione che la fase A dovrebbe durare almeno tre settimane (21 giorni) e massimo cinque settimane (30 giorni).
Ciò significa che la fase B può iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il 21° e il 30° giorno, per un totale di 10 possibili incarichi.
Quindi, nelle prime tre settimane, tutti i partecipanti sono nella fase A. La durata della fase A sarà quindi diversa per ciascun soggetto.
La fase A funge da controllo e viene quindi confrontata con la fase B.
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Sperimentale: Sperimentale: Fase di intervento (Fase B): Formazione sulla gestione degli obiettivi
Durante la fase di intervento (fase B), tutti i partecipanti inclusi avranno 6 sessioni di Goal Management Training (GMT; due volte a settimana) in cui due compiti IADL scelti individualmente saranno suddivisi in più fasi sotto la guida di un terapista utilizzando il metodo GMT .
Inoltre i partecipanti giocano al gioco cerebrale compensatorio in cui sono sfidati ad applicare la strategia GMT appresa in un ambiente immaginario e sicuro.
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Comportamentale: Gioco cerebrale compensativo a supporto dell'intervento di Goal Management Training
o Il trattamento sperimentale viene somministrato solo durante la fase di intervento (fase B) e consiste in sei sessioni di trattamento.
Nelle sessioni di trattamento, i pazienti apprendono e applicano l'algoritmo GMT.
Ciò significa che i molteplici passaggi del GMT e l'effettiva realizzazione degli obiettivi del compito IADL verranno appresi sotto la guida di un terapista.
Per facilitare la generalizzazione, i pazienti impareranno a utilizzare l'algoritmo durante l'esecuzione di compiti non addestrati giocando al trattamento che supporta il Plan Game.
Per questo motivo i pazienti sono in grado di esercitarsi nell’applicazione dell’algoritmo GMT in modo indipendente al di fuori della seduta terapeutica.
Inoltre, l'intervento comprende anche uno Strumento di Piano.
Si tratta di un'applicazione mobile che può essere utilizzata come ausilio durante lo svolgimento dei compiti (strumentali) della vita quotidiana (IADL) per svolgere le attività in modo più autonomo.
Le sessioni di trattamento GMT vengono somministrate due volte a settimana (max.
60 minuti per ogni presenza).
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Nessun intervento: Periodo di follow-up
Dopo la fase B ha luogo un periodo di follow-up di sei settimane. Durante questo periodo di follow-up, i pazienti non ricevono alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni dell'Oxford Multiple Errands Test - versione olandese (OxMET-NL) dalla fase A alla fase B
Lasso di tempo: Il comportamento target (ovvero la prestazione sull'OxMET-NL) sarà misurato ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane) e della fase B (36 settimane
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Il comportamento target sarà valutato ripetutamente, in un minimo di sei occasioni nelle fasi A e B, in conformità con le raccomandazioni dei criteri What Works Clearinghouse e RoBiNT (Tate et al., 2013).
L'attività OxMET-NL è una versione basata su tablet del test Multiple Commissions e il punteggio viene assegnato automaticamente.
Il compito richiede ai pazienti di acquistare sei articoli e di rispondere a due domande.
La principale misura del risultato dell'attività è la precisione, che varia da -10 a + 10 (un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore) in base al punteggio ottenuto in ciascun negozio.
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Il comportamento target (ovvero la prestazione sull'OxMET-NL) sarà misurato ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane) e della fase B (36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento sulla scala analogica visiva (VAS) dalla fase A alla fase B al follow-up
Lasso di tempo: La VAS sarà valutata ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane), fase B (3 settimane) e follow-up (6 settimane)
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Esperienza soggettiva di utilizzo della strategia nella vita quotidiana e durante lo svolgimento di attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e tre sintomi psicologici.
La scala varia da 0 a 100 e punteggi più alti indicano risultati migliori.
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La VAS sarà valutata ripetutamente, due volte a settimana, per la durata della fase A (da 3 a 5 settimane), fase B (3 settimane) e follow-up (6 settimane)
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Variazione della performance rispetto agli obiettivi del trattamento misurata con la Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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Il GAS è una tecnica matematica per quantificare il raggiungimento degli obiettivi prefissati, utilizzata in ambito riabilitativo.
Il GAS è descritto come un metodo per valutare la misura in cui gli obiettivi individuali del paziente vengono raggiunti nel corso dell'intervento.
In effetti, ogni paziente ha la propria misura di risultato, ma questa viene valutata in modo standardizzato per consentire l'analisi statistica.
Il raggiungimento di ciascun obiettivo (compito IADL) può essere misurato su una scala a 5 punti che va da -2 a +2.
I risultati possono essere quantificati in un unico punteggio di raggiungimento degli obiettivi aggregato.
Questo metodo fornisce un punteggio T numerico che è normalmente distribuito intorno a una media di 50 (se gli obiettivi vengono raggiunti con precisione) con una deviazione standard intorno a questa media di 10 (se gli obiettivi vengono raggiunti in eccesso o in difetto).
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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Variazione delle prestazioni su due compiti IADL addestrati (obiettivi del trattamento)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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La performance su due obiettivi di trattamento viene misurata con una scala standardizzata.
Le attività saranno suddivise in più fasi utilizzando il metodo GMT.
Ciascuna fase del compito verrà valutata seguendo una scala a 3 punti (che va da 2=competente a 0=deficit).
I punteggi totali per attività verranno adeguati su una scala di 100 punti utilizzando la seguente formula: prestazione = (punteggio totale / (numero di passaggi × 2)) × 100.
Pertanto, una prestazione del 100% indica una perfetta esecuzione dell'attività IADL.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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Cambiamento nelle difficoltà quotidiane nelle attività/partecipazione misurate sul questionario sulla vita quotidiana (DLQ-R-NL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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La versione olandese del questionario sulla vita quotidiana misura la difficoltà mentale o cognitiva generalmente riscontrata dal partecipante nello svolgimento delle attività quotidiane.
La scala varia da 0 a 112 e punteggi più alti indicano risultati migliori.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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Cambiamento nell'uso della strategia durante l'esecuzione di compiti IADL addestrati e non addestrati
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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Un questionario auto-progettato per esaminare l'uso della strategia auto-riferito verrà somministrato anche dopo l'esecuzione dei compiti IADL addestrati e non addestrati al fine di misurare l'uso della strategia in un compito di memoria tradizionale.
Innanzitutto, ai partecipanti viene chiesto apertamente quali strategie utilizzano durante l'esecuzione di un'attività IADL.
Successivamente, viene fornito loro un elenco con i possibili componenti della strategia GMT che si potrebbero utilizzare per eseguire un'attività e viene chiesto di mettere un segno di spunta accanto a ciascuna strategia utilizzata.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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Cambiamento nell'esperienza soggettiva dell'uso della strategia nella vita quotidiana
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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L'utilizzo della strategia GMT viene valutato attraverso un adeguamento dello Strategy Use Inventory; SUI.
I partecipanti devono indicare quanto spesso utilizzano una determinata strategia nelle situazioni della vita quotidiana utilizzando una scala di valutazione a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (spesso), il che implica che punteggi più alti significano risultati migliori.
Vengono calcolati i punteggi medi degli elementi
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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Cambiamento dei sintomi psicologici sperimentati soggettivamente come sintomi depressivi, di ansia e di stress.
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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I sintomi psicologici vengono misurati con il DASS-42.
Il DASS è uno strumento di autovalutazione composto da 42 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress su una scala di valutazione a 4 punti. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati riassumendo i punteggi degli item, che vanno da 0 a 42. .
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Wakim D, Godbee K, Togher L, McDonald S. Revision of a method quality rating scale for single-case experimental designs and n-of-1 trials: the 15-item Risk of Bias in N-of-1 Trials (RoBiNT) Scale. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(5):619-38. doi: 10.1080/09602011.2013.824383. Epub 2013 Sep 9.
- Bertens D, Kessels RP, Boelen DH, Fasotti L. Transfer effects of errorless Goal Management Training on cognitive function and quality of life in brain-injured persons. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):79-84. doi: 10.3233/NRE-151298.
- Dechamps A, Fasotti L, Jungheim J, Leone E, Dood E, Allioux A, Robert PH, Gervais X, Maubourguet N, Olde Rikkert MG, Kessels RP. Effects of different learning methods for instrumental activities of daily living in patients with Alzheimer's dementia: a pilot study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Jun;26(4):273-81. doi: 10.1177/1533317511404394. Epub 2011 Apr 17.
- Frankenmolen NL, Overdorp EJ, Fasotti L, Claassen JAHR, Kessels RPC, Oosterman JM. Memory Strategy Training in Older Adults with Subjective Memory Complaints: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Nov;24(10):1110-1120. doi: 10.1017/S1355617718000619. Epub 2018 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Plan Game_ABI&Psychiatry
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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