- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352346
Et enkelt-case-design til at undersøge et kompenserende hjernespil, der understøtter målstyringstræningsintervention i en psykiatrisk hjerneskadepopulation
5. april 2024 opdateret af: Helen Alexandra Anema, ProPersona
Evaluering af et kompenserende hjernespil, der understøtter målstyringstræning Intervention Målretning af eksekutiv funktion hos erhvervede hjerneskadepatienter med depressive og/eller angstsymptomer: et enkelttilfælde eksperimentelt design
Den vigtigste kognitive klage hos hjerneskadede patienter er ofte den daglige uorganisering forårsaget af Executive Function (EF) underskud.
EF-underskud ses ofte hos patienter med psykiatriske lidelser, dvs. depression eller angst.
For at minimere hverdagens uorganisering kræves effektive EF-interventioner.
Interventioner ved hjælp af kompenserende strategier har potentialet til at sætte patienter i stand til at minimere handicap, minimere deltagelsesproblemer og til at fungere mere selvstændigt i dagligdagen.
En velkendt evidensbaseret intervention, der anvender kompenserende strategier, er Goal Management Training (GMT), en træning, der har vist sig at lindre depressive symptomer i en deprimeret befolkning.
GMT indebærer læring og anvendelse af en algoritme, hvor en daglig opgave er opdelt i flere trin for at håndtere eksekutive vanskeligheder med planlægning og problemløsning.
For at vedtage GMT-strategien og sikre maksimal rentabilitet for patienterne, skal de lære at bruge algoritmen i forskellige situationer og opgaver.
Derfor er GMT omfattende, tidskrævende og dermed arbejdskrævende.
Sammen med dette bliver hjernespil stadig mere attraktive som en (tillægs) intervention, især i et forsøg på at udvikle hjemmebaseret personlig pleje.
Indtil nu er rationalet bag hjernespil imidlertid baseret på, hvad der kan betragtes som den genoprettende tilgang (dvs.
styrkelse af ledelsesproblemer) snarere end at praktisere kompenserende strategier, med ringe eller ingen overførsel til forbedringer i dagligdagens funktion.
Denne undersøgelse har derfor til formål at vurdere potentialet i et nyudviklet Brain Game, baseret på kompenserende strategier, som et supplement til GMT for at udvikle en forkortet og delvist selv-tempo GMT-intervention.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af en kompenserende hjernespil-støttet GMT-behandling kunne være af interesse for personer med EF-deficit efter ABI, som også lider af depression eller angst, for at forbedre målopfyldelse, deres eksekutive funktionspræstation under målet -relaterede opgaver og deres udøvende præstation under en økologisk gyldig indkøbsopgave.
Vi vurderer også, om psykologiske symptomer lindrer efter GMT-interventionen og ved 6-ugers opfølgning.
Undersøgelsen vil være en multipel-baseline på tværs af enkelt-case eksperimentelt design (SCED).
Undersøgelsespopulationen består af hjerneskadede patienter mellem 18 og 75 år, som modtager indlagt mental neuropsykiatrisk sundhedspleje.
Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have EF-deficit på grund af (ikke-progressiv) erhvervet hjerneskade (ABI), minimum tid efter indtræden på 3 måneder og depressive eller angstsymptomer.
EF-underskud vil blive vurderet ved omfattende neuropsykologisk undersøgelse.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en døgnklinik.
I løbet af halvandet år vil der blive rekrutteret fire deltagere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke med
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helen Anema, PhD
- Telefonnummer: +31264833 313
- E-mail: h.anema@propersona.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wolfheze, Gelderland, Holland, 6874 BE Wolfheze
- ProPersona
-
Kontakt:
- Bea Tiemens, PhD
- E-mail: b.tiemens@propersona.nl
-
Underforsker:
- Floor Poerschke, MSc
-
Underforsker:
- Emily Vink, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 75 år
- Ikke-progressiv erhvervet hjerneskade
- Minimum tid efter debut på 3 måneder
- Modtag indlagt neuropsykiatrisk behandling på tidspunktet for inklusion
- Executive deficit (neuropsykologisk vurdering)
- Rimelig mængde bevidsthed i deres underskud, i det mindste i det omfang, de er motiverede og i stand til at lære nye færdigheder med hensyn til deres udøvende præstation.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale/forstå det hollandske sprog
- Alvorlige psykiatriske lidelser såsom psykose, manisk episode, alvorlig forstyrrende adfærd
- Neurodegenerative lidelser (dvs. demens, Huntington, Parkinson
- Stofmisbrug (aktivt)
- Alvorlig kognitiv komorbiditet (dvs. Korsakov)
- Afasi
- Forsømme
- Ude af stand til at se på en computerskærm i 15 minutter
- Kan ikke betjene et tastatur eller en computermus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Baseline fase (fase A)
o Ved starten af undersøgelsen tildeles alle deltagere basislinjefasen (fase A).
I fase A modtager patienterne ikke interventioner relateret til eksekutive funktionsproblemer.
Starten af interventionsfasen (fase B) bestemmes tilfældigt for hver deltager, givet den begrænsning, at fase A skal vare i mindst tre uger (21 dage) og højst fem uger (30 dage).
Det betyder, at fase B kan starte på en hvilken som helst dag mellem den 21. og den 30. dag, hvilket resulterer i i alt 10 mulige opgaver.
Så i de første tre uger er alle deltagere i fase A. Varigheden af fase A vil således være forskellig for hvert fag.
Fase A fungerer som en kontrol og sammenlignes derfor med fase B.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsfase (Fase B): Målstyringstræning
I løbet af interventionsfasen (fase B) vil alle inkluderede deltagere have 6 sessioner med Goal Management Training (GMT; to gange om ugen), hvor to individuelle valgte IADL-opgaver vil blive underopdelt i flere trin under vejledning af en terapeut ved brug af GMT-metoden .
Derudover spiller deltagerne det kompenserende hjernespil, hvor de udfordres til at anvende den indlærte GMT-strategi i et imaginært og sikkert miljø.
|
o Udredningsbehandlingen gives kun i interventionsfasen (fase B), og består af seks behandlingsforløb.
I behandlingssessionerne lærer og anvender patienterne GMT-algoritmen.
Dette betyder, at de mange trin i GMT såvel som den faktiske udførelse af IADL-opgavemålene vil blive lært under vejledning af en terapeut.
For at lette generaliseringen vil patienter lære at bruge algoritmen under udførelsen af utrænede opgaver ved at spille det behandlingsunderstøttende planspil.
På grund af dette er patienterne i stand til at praktisere anvendelsen af GMT-algoritmen uafhængigt uden for terapisessionen.
Derudover inkluderer interventionen også et planværktøj.
Dette er en mobilapplikation, der kan bruges som en hjælp under udførelsen af (instrumentelle) opgaver i dagligdagen (IADL) for at udføre aktiviteter mere selvstændigt.
GMT-behandlingssessionerne gives to gange om ugen (max.
60 minutter for hver deltagelse).
|
Ingen indgriben: Opfølgningsperiode
En opfølgningsperiode på seks uger finder sted efter fase B. I denne opfølgningsperiode får patienterne ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ydeevne på Oxford Multiple Errands Test - hollandsk version (OxMET-NL) fra fase A til fase B
Tidsramme: Måladfærden (dvs. ydeevne på OxMET-NL) vil blive målt gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger) og fase B (36 uger)
|
Måladfærden vil blive vurderet gentagne gange, ved minimum seks lejligheder i fase A og B, i overensstemmelse med anbefalingerne fra What Works Clearinghouse og RoBiNT-kriterierne (Tate et al., 2013).
OxMET-NL-opgaven er en computer-tablet-baseret version af Multiple Errands Test og scores automatisk.
Opgaven kræver, at patienterne køber seks genstande og svarer på to spørgsmål.
Det vigtigste resultatmål for opgaven er nøjagtighed, som spænder fra -10 til + 10 (højere score er bedre resultat) baseret på en score opnået i hver butik.
|
Måladfærden (dvs. ydeevne på OxMET-NL) vil blive målt gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger) og fase B (36 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift på Visual Analogue Scale (VAS) fra fase A til fase B til opfølgning
Tidsramme: VAS vil blive vurderet gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger), fase B (3 uger) og opfølgning (6 uger)
|
Subjektiv oplevelse af strategianvendelse i dagligdagen og under udførelsen af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) og tre psykologiske symptomer.
Skalaen går fra 0-100, hvoraf højere score betyder bedre resultat.
|
VAS vil blive vurderet gentagne gange, to gange om ugen, i løbet af fase A (3 til 5 uger), fase B (3 uger) og opfølgning (6 uger)
|
Ændring i præstation på behandlingsmål målt med Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
GAS er en matematisk teknik til at kvantificere opnåelsen af opstillede mål, brugt i rehabilitering.
GAS beskrives som en metode til at score, i hvilket omfang patientens individuelle mål nås i løbet af interventionen.
Faktisk har hver patient sit eget resultatmål, men dette scores på en standardiseret måde for at tillade statistisk analyse.
Opfyldelsen af hvert mål (IADL-opgave) kan måles på en 5-punkts skala fra -2 til +2.
Resultater kan kvantificeres i en enkelt aggregeret målopnåelsesscore.
Denne metode giver en numerisk T-score, som er normalt fordelt omkring et gennemsnit på 50 (hvis målene nås præcist) med en standardafvigelse på omkring dette middel på 10 (hvis målene er over- eller underopnåede).
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Ændring i præstation på to trænede IADL-opgaver (behandlingsmål)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Ydeevne på to behandlingsmål måles med en standardiseret skala.
Opgaverne vil blive opdelt i flere trin ved hjælp af GMT-metoden.
Hvert opgavetrin vil blive vurderet efter en 3-trins skala (fra 2=kompetent til 0=underskud).
Samlede score pr. opgave vil blive justeret til en 100-punkts skala ved hjælp af følgende formel: præstation = (samlet score / (antal trin × 2)) × 100.
En præstation på 100% indikerer således perfekt IADL opgaveudførelse.
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Ændring i hverdagens vanskeligheder i aktiviteter/deltagelse målt på Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Den hollandske version af Daily Living Questionnaire måler, hvor meget mentale eller kognitive vanskeligheder deltageren generelt har ved at udføre daglige aktiviteter.
Skalaen går fra 0-112, hvoraf højere score betyder bedre resultat.
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Ændring i strategianvendelse under udførelsen af trænede og utrænede IADL-opgaver
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Et selvdesignet spørgeskema til undersøgelse af selvrapporteret strategibrug vil også blive administreret efter udførelse af de trænede og utrænede IADL-opgaver for at måle strategibrug i en traditionel hukommelsesopgave.
Først bliver deltagerne åbent spurgt, hvilke strategier de bruger under udførelsen af en IADL-opgave.
Efterfølgende får de en liste med mulige strategikomponenter af GMT, som man kunne bruge til at udføre en opgave, og de bliver bedt om at sætte et flueben ud for hver strategi, som de havde brugt.
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Ændring i subjektiv oplevelse af strategibrug i dagligdagen
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
GMT strategibrug vurderes gennem en justering af strategianvendelsesopgørelsen; SUI .
Deltagerne skal angive, hvor ofte de bruger en bestemt strategi i hverdagssituationer ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala fra 1 (aldrig) til 5 (ofte), hvilket betyder, at højere score betyder bedre resultat.
Gennemsnitlige varescores beregnes
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Ændring i subjektivt oplevede psykologiske symptomer som depressive, angst- og stresssymptomer.
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Psykologiske symptomer måles med DASS-42.
DASS er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter designet til at måle de tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande depression, angst og spænding/stress på en 4-punkts bedømmelsesskala. Underskala-score beregnes ved at opsummere emnescorerne, der spænder fra 0-42 .
En højere score betyder dårligere resultat.
|
præ-intervention, umiddelbart efter intervention og efter seks ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Wakim D, Godbee K, Togher L, McDonald S. Revision of a method quality rating scale for single-case experimental designs and n-of-1 trials: the 15-item Risk of Bias in N-of-1 Trials (RoBiNT) Scale. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(5):619-38. doi: 10.1080/09602011.2013.824383. Epub 2013 Sep 9.
- Bertens D, Kessels RP, Boelen DH, Fasotti L. Transfer effects of errorless Goal Management Training on cognitive function and quality of life in brain-injured persons. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):79-84. doi: 10.3233/NRE-151298.
- Dechamps A, Fasotti L, Jungheim J, Leone E, Dood E, Allioux A, Robert PH, Gervais X, Maubourguet N, Olde Rikkert MG, Kessels RP. Effects of different learning methods for instrumental activities of daily living in patients with Alzheimer's dementia: a pilot study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Jun;26(4):273-81. doi: 10.1177/1533317511404394. Epub 2011 Apr 17.
- Frankenmolen NL, Overdorp EJ, Fasotti L, Claassen JAHR, Kessels RPC, Oosterman JM. Memory Strategy Training in Older Adults with Subjective Memory Complaints: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Nov;24(10):1110-1120. doi: 10.1017/S1355617718000619. Epub 2018 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2024
Først opslået (Faktiske)
8. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Plan Game_ABI&Psychiatry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .