- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352346
Et enkeltsaksdesign for å undersøke et kompenserende hjernespill som støtter målstyringstrening intervensjon i en psykiatrisk hjerneskadepopulasjon
5. april 2024 oppdatert av: Helen Alexandra Anema, ProPersona
Evaluering av et kompenserende hjernespill som støtter målstyringstrening Intervensjon Målretting av eksekutiv funksjon hos pasienter med ervervet hjerneskade med depressive og/eller angstsymptomer: en enkeltsakseksperimentell design
Den viktigste kognitive klagen hos hjerneskadede pasienter er ofte den daglige uorganiseringen forårsaket av Executive Function (EF) underskudd.
EF-underskudd sees ofte hos pasienter med psykiatriske lidelser, det vil si depresjon eller angst.
For å minimere hverdagens uorganisering, kreves effektive EF-intervensjoner.
Intervensjoner ved bruk av kompenserende strategier har potensial til å sette pasienter i stand til å minimere funksjonshemminger, minimere deltakelsesproblemer og til å fungere mer selvstendig i dagliglivet.
En velkjent evidensbasert intervensjon som bruker kompenserende strategier er Goal Management Training (GMT), en trening som har vist seg å lindre depressive symptomer i en deprimert befolkning.
GMT innebærer å lære og bruke en algoritme, der en daglig oppgave er delt inn i flere trinn for å håndtere eksekutive vanskeligheter med planlegging og problemløsning.
For å ta i bruk GMT-strategien og sikre maksimal lønnsomhet for pasientene, må de lære å bruke algoritmen i ulike situasjoner og oppgaver.
Derfor er GMT omfattende, tidkrevende og dermed arbeidskrevende.
Sammen med dette blir hjernespill stadig mer attraktive som en (tillegg) intervensjon, spesielt i et forsøk på å utvikle hjemmebasert personlig omsorg.
Til nå er imidlertid begrunnelsen bak hjernespill basert på det som kan betraktes som den gjenopprettende tilnærmingen (dvs.
styrking av lederproblemer) i stedet for å praktisere kompenserende strategier, med liten eller ingen overføring til forbedringer i dagliglivets funksjon.
Denne studien tar derfor sikte på å vurdere potensialet til et nyutviklet hjernespill, basert på kompenserende strategier, som et tillegg til GMT for å utvikle en forkortet og delvis selvgående GMT-intervensjon.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om bruken av en kompenserende hjernespillstøttet GMT-behandling kan være av interesse for personer med EF-mangel etter ABI som også lider av depresjon eller angst, for å forbedre måloppnåelsen, deres eksekutive funksjonsytelse under målet. -relaterte oppgaver, og deres utøvende ytelse under en økologisk gyldig handleoppgave.
Vi vurderer også om psykologiske symptomer lindrer etter GMT-intervensjonen og ved 6 ukers oppfølging.
Studien vil være en multippel-baseline på tvers av enkelt-case eksperimentell design (SCED).
Studiepopulasjonen består av hjerneskadede pasienter mellom 18 og 75 år som mottar nevropsykiatrisk helsehjelp på sykehus.
Deltakere som er kvalifisert for studien må ha EF-deficit på grunn av (ikke-progressiv) Acquired Brain Injury (ABI), minimum tid etter debut på 3 måneder og depressive eller angstsymptomer.
EF-mangel vil bli vurdert ved omfattende nevropsykologisk undersøkelse.
Deltakerne vil bli rekruttert fra en døgnklinikk.
I løpet av ett og et halvt år skal det rekrutteres fire deltakere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helen Anema, PhD
- Telefonnummer: +31264833 313
- E-post: h.anema@propersona.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wolfheze, Gelderland, Nederland, 6874 BE Wolfheze
- ProPersona
-
Ta kontakt med:
- Bea Tiemens, PhD
- E-post: b.tiemens@propersona.nl
-
Underetterforsker:
- Floor Poerschke, MSc
-
Underetterforsker:
- Emily Vink, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 75 år
- Ikke-progressiv ervervet hjerneskade
- Minimum tid etter debut på 3 måneder
- Motta innlagt nevropsykiatrisk behandling på tidspunktet for inkludering
- Executive deficit (nevropsykologisk vurdering)
- Rimelig grad av bevissthet i deres underskudd, i det minste i den grad de er motiverte og i stand til å lære nye ferdigheter med hensyn til deres utøvende ytelse.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke/forstå det nederlandske språket
- Alvorlige psykiatriske lidelser som psykose, manisk episode, alvorlig forstyrrende atferd
- Nevrodegenerative lidelser (dvs. demens, Huntington, Parkinson
- Rusmisbruk (aktiv)
- Alvorlig kognitiv komorbiditet (dvs. Korsakov)
- Afasi
- Forsømmelse
- Kan ikke se på en dataskjerm på 15 minutter
- Kan ikke betjene et tastatur eller en datamus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Grunnlinjefase (fase A)
o Ved starten av studien blir alle deltakerne tilordnet grunnlinjefasen (fase A).
I fase A får ikke pasienter intervensjoner knyttet til eksekutive funksjonsproblemer.
Starten av intervensjonsfasen (fase B) bestemmes tilfeldig for hver deltaker, gitt begrensningen om at fase A skal vare i minst tre uker (21 dager) og maksimalt fem uker (30 dager).
Dette betyr at fase B kan starte på hvilken som helst dag mellom 21. og 30. dag, noe som resulterer i totalt 10 mulige oppdrag.
Så i de første tre ukene er alle deltakere i fase A. Varigheten av fase A vil dermed være forskjellig for hvert fag.
Fase A fungerer som en kontroll og sammenlignes derfor med fase B.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsfase (Fase B): Målstyringstrening
I løpet av intervensjonsfasen (fase B) vil alle inkluderte deltakere ha 6 økter med målstyringstrening (GMT; to ganger per uke) der to individuelle valgte IADL-oppgaver vil bli delt inn i flere trinn under veiledning av en terapeut som bruker GMT-metoden .
I tillegg spiller deltakerne det kompenserende hjernespillet der de utfordres til å anvende den lærte GMT-strategien i et imaginært og trygt miljø.
|
o Utredningsbehandlingen gis kun i intervensjonsfasen (fase B), og består av seks behandlingssesjoner.
I behandlingsøktene lærer og bruker pasientene GMT-algoritmen.
Dette betyr at de flere trinnene i GMT samt den faktiske utførelsen av IADL-oppgavemålene vil læres under veiledning av en terapeut.
For å lette generalisering, vil pasienter lære å bruke algoritmen under utførelse av utrente oppgaver ved å spille det behandlingsstøttende planspillet.
På grunn av dette er pasienter i stand til å praktisere bruken av GMT-algoritmen uavhengig utenfor terapisesjonen.
I tillegg inkluderer intervensjonen også et planverktøy.
Dette er en mobilapplikasjon som kan brukes som et hjelpemiddel under utførelse av (instrumentelle) oppgaver i dagliglivet (IADL) for å utføre aktiviteter mer selvstendig.
GMT-behandlingsøktene gis to ganger i uken (maks.
60 minutter for hvert oppmøte).
|
|
Ingen inngripen: Oppfølgingsperiode
En oppfølgingsperiode på seks uker skjer etter fase B. I denne oppfølgingsperioden får pasientene ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse på Oxford Multiple Errands Test - nederlandsk versjon (OxMET-NL) fra fase A til fase B
Tidsramme: Målatferden (dvs. ytelse på OxMET-NL) vil bli målt gjentatte ganger, to ganger i uken, i løpet av fase A (3 til 5 uker) og fase B (36 uker)
|
Målatferden vil bli vurdert gjentatte ganger, ved minimum seks anledninger i fase A og B, i samsvar med anbefalingene fra What Works Clearinghouse og RoBiNT-kriteriene (Tate et al., 2013).
OxMET-NL-oppgaven er en datamaskinbasert versjon av Multiple Errands-testen og scores automatisk.
Oppgaven krever at pasienter kjøper seks varer og svarer på to spørsmål.
Hovedresultatmålet for oppgaven er nøyaktighet som varierer fra -10 til + 10 (høyere poengsum er bedre utfall) basert på en poengsum oppnådd i hver butikk.
|
Målatferden (dvs. ytelse på OxMET-NL) vil bli målt gjentatte ganger, to ganger i uken, i løpet av fase A (3 til 5 uker) og fase B (36 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Visual Analogue Scale (VAS) fra fase A til fase B til oppfølging
Tidsramme: VAS vil bli vurdert gjentatte ganger, to ganger i uken, i løpet av fase A (3 til 5 uker), fase B (3 uker) og oppfølging (6 uker)
|
Subjektiv erfaring med strategibruk i dagliglivet og under utførelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og tre psykologiske symptomer.
Skalaen varierer fra 0-100, hvorav høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
VAS vil bli vurdert gjentatte ganger, to ganger i uken, i løpet av fase A (3 til 5 uker), fase B (3 uker) og oppfølging (6 uker)
|
|
Endring i ytelse på behandlingsmål målt med Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
GAS er en matematisk teknikk for å kvantifisere oppnåelse av mål som er satt, brukt i rehabilitering.
GAS beskrives som en metode for å skåre i hvilken grad pasientens individuelle mål oppnås i løpet av intervensjonen.
Faktisk har hver pasient sitt eget utfallsmål, men dette skåres på en standardisert måte for å tillate statistisk analyse.
Oppnåelsen av hvert mål (IADL-oppgave) kan måles på en 5-punkts skala fra -2 til +2.
Utfall kan kvantifiseres i en enkelt aggregert måloppnåelse.
Denne metoden gir en numerisk T-score som er normalt fordelt på et gjennomsnitt på 50 (hvis målene oppnås nøyaktig) med et standardavvik på rundt dette gjennomsnittet på 10 (hvis målene er over- eller underoppnådde).
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
|
Endring i ytelse på to trente IADL-oppgaver (behandlingsmål)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
Ytelse på to behandlingsmål måles med en standardisert skala.
Oppgavene vil bli delt inn i flere trinn ved å bruke GMT-metoden.
Hvert oppgavetrinn vil bli vurdert etter en 3-punkts skala (fra 2=kompetent til 0=underskudd).
Totalpoengsum per oppgave vil bli justert til en 100-punkts skala ved hjelp av følgende formel: ytelse = (total poengsum / (antall trinn × 2)) × 100.
Dermed en ytelse på 100 % indikerer perfekt IADL-oppgaveytelse.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
|
Endring i hverdagsvansker i aktiviteter/deltakelse målt på Daily Living Questionnaire (DLQ-R-NL)
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
Den nederlandske versjonen av Daily Living Questionnaire måler hvor mye mentale eller kognitive vanskeligheter deltakeren generelt har ved å utføre daglige aktiviteter.
Skalaen varierer fra 0-112, hvorav høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
|
Endring i strategibruk under utførelse av trente og utrente IADL-oppgaver
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
Et egenutviklet spørreskjema for å undersøke selvrapportert strategibruk vil også bli administrert etter utførelse av de trente og utrente IADL-oppgavene for å måle strategibruk i en tradisjonell minneoppgave.
Først blir deltakerne åpent spurt om hvilke strategier de bruker under utførelsen av en IADL-oppgave.
Deretter får de en liste med mulige strategikomponenter av GMT som man kan bruke til å utføre en oppgave og blir bedt om å sette et hake ved hver strategi de har brukt.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
|
Endring i subjektiv opplevelse av strategibruk i dagliglivet
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
GMT strategibruk vurderes gjennom en justering av strategibruksbeholdningen; SUI .
Deltakerne må angi hvor ofte de bruker en bestemt strategi i dagliglivets situasjoner ved å bruke en 5-punkts vurderingsskala fra 1 (aldri) til 5 (ofte), noe som innebærer at høyere score betyr bedre resultat.
Gjennomsnittlig varepoengsum beregnes
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
|
Endring i subjektivt opplevde psykologiske symptomer som depressive, angst- og stresssymptomer.
Tidsramme: pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
Psykologiske symptomer måles med DASS-42.
DASS er et 42-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress på en 4-punkts vurderingsskala. Underskala-skår beregnes ved å oppsummere elementskårene, fra 0-42 .
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og ved seks ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Wakim D, Godbee K, Togher L, McDonald S. Revision of a method quality rating scale for single-case experimental designs and n-of-1 trials: the 15-item Risk of Bias in N-of-1 Trials (RoBiNT) Scale. Neuropsychol Rehabil. 2013;23(5):619-38. doi: 10.1080/09602011.2013.824383. Epub 2013 Sep 9.
- Bertens D, Kessels RP, Boelen DH, Fasotti L. Transfer effects of errorless Goal Management Training on cognitive function and quality of life in brain-injured persons. NeuroRehabilitation. 2016;38(1):79-84. doi: 10.3233/NRE-151298.
- Dechamps A, Fasotti L, Jungheim J, Leone E, Dood E, Allioux A, Robert PH, Gervais X, Maubourguet N, Olde Rikkert MG, Kessels RP. Effects of different learning methods for instrumental activities of daily living in patients with Alzheimer's dementia: a pilot study. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Jun;26(4):273-81. doi: 10.1177/1533317511404394. Epub 2011 Apr 17.
- Frankenmolen NL, Overdorp EJ, Fasotti L, Claassen JAHR, Kessels RPC, Oosterman JM. Memory Strategy Training in Older Adults with Subjective Memory Complaints: A Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Nov;24(10):1110-1120. doi: 10.1017/S1355617718000619. Epub 2018 Aug 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Plan Game_ABI&Psychiatry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .