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化学療法誘発性末梢神経障害に関連する症状

2025年2月17日 更新者：Alper Tuğral、Izmir Bakircay University

乳がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害に関連して認識される症状の概要

乳がんは依然として世界的に最も頻度の高いがんの種類です。 それにもかかわらず、乳がんの無病生存率の増加により、集学的治療の短期および長期の副作用を管理するという特別な必要性がもたらされました。 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、最も衰弱性の高い状態の 1 つであり、詳細な対処が必要な患者が経験するさまざまな症状が特徴です。 したがって、この横断研究では、全身化学療法を受けた乳がん患者における CIPN に関連する潜在的な症状を評価することを目的としました。 さらに、我々は、経験したCIPNの症状と社会人口統計学（年齢、BMIなど）および臨床的特徴（平均被ばく線量、手術の種類（もしあれば）など）との間の潜在的な関連性を評価することを目的とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身化学療法を受けた乳がん患者は、全身化学療法終了後 1 ～ 2 か月以内に欧州癌化学療法研究治療機構 (EORTC-CIPN20) のアンケートで評価されました。 患者の年齢、体重、身長、婚姻状況、喫煙状況などが調査される簡単なデータフォームが実装されました。 さらに、全身化学療法の曝露量は、次のように体表面積 (BSA) と DuBois 式に従って計算されました: BSA [m2] = 体重 [kg]0.425 × 身長(cm)0.725 × 0.007184]。 ユニバーサル用量計算を使用して、各患者の化学療法レジメンに特有の以下の用量に従って平均曝露量を計算しました: アントラサイクリンを 4 サイクル、14 日間隔で適用 60 mg/m2 を静脈内 (IV)、パクリタキセルを 12 サイクル適用80 mg/m2 IV を 7 日間隔で投与し、21 日間隔で 75 mg/m2 IV を 4 サイクルのドセタキセルを適用しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Çiğli
      • İzmir、Çiğli、七面鳥、35620
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんと診断され、全身化学療法の目的で腫瘍内科に紹介された患者がスクリーニングされ、この研究への参加が勧誘された。

説明

包含基準:

  • ボランティアとして参加すること
  • 18歳以上
  • 女性であること
  • 全身化学療法の候補者である

除外基準:

  • 遠隔転移がある
  • 多発性硬化症、糖尿病、多発性神経障害などの感覚障害や運動障害の一因となる、または原因となる可能性のある併存疾患を抱えている。
  • 長期にわたる手術合併症（ある場合）（すなわち、 痛み、漿液腫など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳癌
乳がんと診断され、全身補助化学療法または術前補助化学療法を受けた患者は、全身化学療法終了後 1 ～ 2 か月以内に欧州がん化学療法誘発末梢神経障害研究治療機構 (EORTC-CIPN20) の質問票で評価されます。
他の：欧州がん化学療法誘発性末梢神経障害研究治療機構 (EORTC-CIPN20) アンケート
合計 20 項目で構成され、各項目は 4 段階のリッカート尺度で「1: まったく思わない」から「4: 非常にそうである」まで採点されます。 過去 1 週間を考慮してご記入ください。 感覚、運動、自律神経の下位スケールがその構成要素内で報告されます。 合計9項目を感覚障害、8項目を運動障害、3項目を自律神経障害と呼びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識されている化学療法誘発性末梢神経障害症状の評価
時間枠：全身化学療法終了から最長2か月
欧州がん化学療法誘発末梢神経障害研究治療機構 (EORTC-CIPN20) の質問票を使用して、CIPN に関連する症状を評価しました。 スコアが高いほど悪化していることを示し、その逆も同様です。 最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 100 です。 アンケートは、自律神経、感覚、運動の 3 つの異なるサブドメインで計算されます。
全身化学療法終了から最長2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Izmir Bakircay University

捜査官

  • 主任研究者：Alper Tuğral, Ph.D.、Izmir Bakircay University
  • スタディディレクター：Murat Akyol, MD, Prof.、Izmir Bakircay University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BakircayU1394/1414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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