Симптомы, связанные с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией
17 февраля 2025 г. обновлено: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University
Взгляд на воспринимаемые симптомы, связанные с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы
Рак молочной железы остается самым частым видом рака во всем мире.
Тем не менее, возросший уровень безрецидивной выживаемости при раке молочной железы вызвал особую необходимость борьбы с краткосрочными и долгосрочными побочными эффектами мультимодального лечения.
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), является одним из наиболее изнурительных состояний, которое характеризуется широким разнообразием симптомов, которые пациенты могут испытывать, и которые необходимо подробно рассмотреть.
Поэтому в этом поперечном исследовании мы стремились оценить потенциальные симптомы пациентов, связанных с CIPN, у пациентов с раком молочной железы, прошедших системную химиотерапию.
Кроме того, мы стремились оценить потенциальные связи между имеющимися симптомами CIPN и социально-демографическими (возраст, индекс массы тела и т. д.) и клиническими особенностями (средняя экспозиционная доза, тип хирургического вмешательства (если таковое имеется) и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с раком молочной железы, прошедшие системную химиотерапию, оценивались с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению периферической невропатии, индуцированной химиотерапией (EORTC-CIPN20), в течение 1-2 месяцев после завершения системной химиотерапии.
Была реализована простая форма данных, в которой исследовались возраст пациентов, вес, рост, семейное положение, статус курения и т. д.
Кроме того, дозу системной химиотерапии рассчитывали в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ) и формулой Дюбуа следующим образом: ППТ [м2] = вес [кг] 0,425.
× высота (см)0,725
× 0,007184].
Расчеты универсальных доз использовались для расчета средней экспозиции в соответствии со следующими дозами для каждого пациента, специфичными для его схемы химиотерапии: применялись четыре цикла антрациклина с интервалом в 14 дней по 60 мг/м2 внутривенно (в/в), применялись 12 циклов паклитаксела. с интервалом в семь дней применяли 80 мг/м2 внутривенно и четыре цикла доцетаксела с интервалом в 21 день в дозе 75 мг/м2 внутривенно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Турция, 35620
- Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, у которых был диагностирован рак молочной железы и которые были направлены в отделение медицинской онкологии для проведения системной химиотерапии, были обследованы и приглашены для участия в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Быть волонтером для участия
- возраст старше 18 лет
- быть женщиной
- быть кандидатом на системную химиотерапию
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут способствовать или вызывать сенсорный и двигательный дефицит, таких как рассеянный склероз, диабет, полинейропатия и т. д.,
- Длительные хирургические (если таковые имеются) осложнения (т.е. боль, серома и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
Пациенты с диагнозом рак молочной железы, прошедшие системную адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, будут оценены с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению периферической нейропатии, индуцированной раковой химиотерапией (EORTC-CIPN20), после завершения системной химиотерапии через 1-2 месяца.
|
Он состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается от «1: совсем нет» до «4: очень сильно» по 4-балльной шкале Лайкерта.
Людям предлагается заполнить данные с учетом их прошлой недели.
В его конструкциях представлены сенсорные, моторные и вегетативные субшкалы.
Всего 9, 8 и 3 пункта относятся к сенсорным, двигательным и вегетативным нарушениям соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предполагаемых симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: От завершения системной химиотерапии до двух месяцев
|
Для оценки симптомов, связанных с CIPN, использовался опросник Европейской организации по исследованию и лечению периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (EORTC-CIPN20).
Более высокие оценки указывают на худшее, и наоборот.
Минимальный и максимальный балл составляют 0 и 100 соответственно.
Анкета рассчитывается по трем различным поддоменам: вегетативному, сенсорному и моторному.
|
От завершения системной химиотерапии до двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
- Директор по исследованиям: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Zhi WI, Chen P, Kwon A, Chen C, Harte SE, Piulson L, Li S, Patil S, Mao JJ, Bao T. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in breast cancer survivors: a comparison of patient-reported outcomes and quantitative sensory testing. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):587-595. doi: 10.1007/s10549-019-05416-4. Epub 2019 Aug 27.
- Tugral A, Aribas Z, Akyol M, Bakar Y. Assessment of sensorimotor and strength related function of breast cancer patients during systemic drug therapy: a prospective observational study. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):981. doi: 10.1186/s12885-023-11494-x.
- Molinares D, Kurtevski S, Zhu Y. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Diagnosis, Agents, General Clinical Presentation, and Treatments. Curr Oncol Rep. 2023 Nov;25(11):1227-1235. doi: 10.1007/s11912-023-01449-7. Epub 2023 Sep 13.
- Song SJ, Min J, Suh SY, Jung SH, Hahn HJ, Im SA, Lee JY. Incidence of taxane-induced peripheral neuropathy receiving treatment and prescription patterns in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2017 Jul;25(7):2241-2248. doi: 10.1007/s00520-017-3631-x. Epub 2017 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BakircayU1394/1414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .