Sintomas associados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University
Uma visão dos sintomas percebidos associados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama
O câncer de mama continua sendo o tipo de câncer mais frequente em todo o mundo.
No entanto, o aumento da taxa de sobrevivência livre de doença do cancro da mama trouxe a necessidade específica de gestão dos efeitos secundários a curto e longo prazo do tratamento multimodal.
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é uma das condições mais debilitantes, caracterizada por uma ampla variedade de sintomas experimentados pelos pacientes que precisam ser abordados em detalhes.
Portanto, neste estudo transversal, objetivamos avaliar os potenciais sintomas de pacientes associados à NPIQ em pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia sistêmica.
Além disso, pretendemos avaliar as associações potenciais entre sintomas experimentados de NPIQ e características sociodemográficas (idade, índice de massa corporal etc.) e clínicas (dose média exposta, tipo de cirurgia (se houver) etc.).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia sistêmica foram avaliados com o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia do Câncer (EORTC-CIPN20) dentro de 1-2 meses após a conclusão da quimioterapia sistêmica.
Foi implementado um formulário simples de dados no qual foram investigados idade, peso, altura, estado civil, tabagismo, etc.
Além disso, a dose de exposição da quimioterapia sistêmica foi calculada de acordo com a Área de Superfície Corporal (ASC) e formulação de DuBois da seguinte forma: ASC [m2] = Peso [kg]0,425
× altura (cm)0,725
× 0,007184].
Os cálculos de dose universal foram usados para calcular a exposição média de acordo com as seguintes doses para cada paciente específico para seu regime de quimioterapia: Quatro ciclos de Antraciclina foram aplicados com 14 dias de intervalo 60 mg/m2 intravenoso (IV), 12 ciclos de Paclitaxel foram aplicados sete dias de intervalo 80 mg/m2 IV, e quatro ciclos de Docetaxel foram aplicados com 21 dias de intervalo 75 mg/m2 IV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Çiğli
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İzmir, Çiğli, Peru, 35620
- Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram diagnosticadas com câncer de mama e encaminhadas à unidade médica de oncologia para fins de tratamento quimioterápico sistêmico foram triadas e convidadas a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser voluntário para participar
- maiores de 18 anos
- ser mulher
- ser candidato à quimioterapia sistêmica
Critério de exclusão:
- Tendo metástase à distância
- Ter comorbidades que possam contribuir ou causar déficits sensoriais e motores, como esclerose múltipla, diabetes, polineuropatia, etc.,
- Complicações cirúrgicas prolongadas (se houver) (ou seja, dor, seroma, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de mama
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama submetidos a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante sistêmica serão avaliadas com o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia do Câncer (EORTC-CIPN20) após a conclusão da quimioterapia sistêmica em 1-2 meses.
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Consiste em um total de 20 itens, cada um pontuado de “1: nada” a “4: muito” em uma escala Likert de 4 pontos.
Os indivíduos são solicitados a preencher considerando a última semana.
Subescalas sensoriais, motoras e autonômicas são relatadas em seus construtos.
Um total de 9, 8 e 3 itens são referidos como distúrbios sensoriais, motores e autonômicos, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas percebidos de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: Desde a conclusão da quimioterapia sistêmica até dois meses
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O questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia do Câncer (EORTC-CIPN20) foi usado para avaliar os sintomas associados à CIPN.
Pontuações mais altas indicam pior, ou vice-versa.
A pontuação mínima e máxima são 0 e 100, respectivamente.
O questionário é calculado em três subdomínios diferentes: autonômico, sensorial e motor.
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Desde a conclusão da quimioterapia sistêmica até dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
- Diretor de estudo: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Zhi WI, Chen P, Kwon A, Chen C, Harte SE, Piulson L, Li S, Patil S, Mao JJ, Bao T. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in breast cancer survivors: a comparison of patient-reported outcomes and quantitative sensory testing. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):587-595. doi: 10.1007/s10549-019-05416-4. Epub 2019 Aug 27.
- Tugral A, Aribas Z, Akyol M, Bakar Y. Assessment of sensorimotor and strength related function of breast cancer patients during systemic drug therapy: a prospective observational study. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):981. doi: 10.1186/s12885-023-11494-x.
- Molinares D, Kurtevski S, Zhu Y. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Diagnosis, Agents, General Clinical Presentation, and Treatments. Curr Oncol Rep. 2023 Nov;25(11):1227-1235. doi: 10.1007/s11912-023-01449-7. Epub 2023 Sep 13.
- Song SJ, Min J, Suh SY, Jung SH, Hahn HJ, Im SA, Lee JY. Incidence of taxane-induced peripheral neuropathy receiving treatment and prescription patterns in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2017 Jul;25(7):2241-2248. doi: 10.1007/s00520-017-3631-x. Epub 2017 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BakircayU1394/1414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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