Síntomas asociados con la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia
17 de febrero de 2025 actualizado por: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University
Una visión de los síntomas percibidos asociados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
El cáncer de mama sigue siendo el tipo de cáncer más frecuente a nivel mundial.
Sin embargo, el aumento de la tasa de supervivencia libre de enfermedad del cáncer de mama trajo la necesidad específica de controlar los efectos secundarios a corto y largo plazo del tratamiento multimodal.
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es una de las afecciones más debilitantes que se caracteriza por una amplia variedad de síntomas que experimentan los pacientes y que deben abordarse en detalle.
Por lo tanto, en este estudio transversal, nuestro objetivo fue evaluar los síntomas potenciales de los pacientes asociados con CIPN en pacientes con cáncer de mama que se sometieron a quimioterapia sistémica.
Además, nuestro objetivo fue evaluar las posibles asociaciones entre los síntomas experimentados de CIPN y las características sociodemográficas (edad, índice de masa corporal, etc.) y clínicas (dosis expuesta media, tipo de cirugía (si corresponde), etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama que se sometieron a quimioterapia sistémica fueron evaluados con el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia contra el Cáncer (EORTC-CIPN20) dentro de 1 a 2 meses después de completar la quimioterapia sistémica.
Se implementó un formulario de datos simple en el que se investigó la edad, el peso, la altura, el estado civil, el tabaquismo, etc. de los pacientes.
Además, la dosis de exposición a la quimioterapia sistémica se calculó según el Área de Superficie Corporal (BSA) y la formulación de DuBois de la siguiente manera: BSA [m2] = Peso [kg]0,425
× altura (cm)0,725
× 0,007184].
Se utilizaron los cálculos de dosis universales para calcular la exposición media de acuerdo con las siguientes dosis para cada paciente, específicas para su régimen de quimioterapia: Se aplicaron cuatro ciclos de antraciclina con 14 días de diferencia, 60 mg/m2 por vía intravenosa (IV), se aplicaron 12 ciclos de paclitaxel. Se aplicaron 80 mg/m2 IV con siete días de diferencia y cuatro ciclos de Docetaxel con 21 días de diferencia 75 mg/m2 IV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çiğli
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İzmir, Çiğli, Pavo, 35620
- Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les diagnosticó cáncer de mama y fueron remitidos a la unidad de oncología médica para recibir un tratamiento de quimioterapia sistémica fueron evaluados e invitados a participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario para participar
- mayores de 18 años
- ser mujer
- ser candidato a quimioterapia sistémica
Criterio de exclusión:
- Tener metástasis a distancia
- Tener comorbilidades que puedan contribuir o provocar déficits sensoriales y motores como esclerosis múltiple, diabetes, polineuropatía, etc.,
- Complicaciones quirúrgicas prolongadas (si las hay) (es decir, dolor, seroma, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de mama
Los pacientes diagnosticados con cáncer de mama que se sometieron a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante sistémica serán evaluados con el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia contra el Cáncer (EORTC-CIPN20) al finalizar la quimioterapia sistémica en 1-2 meses.
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Consta de un total de 20 ítems, cada uno de los cuales se puntúa desde "1: nada" hasta "4: mucho" en una escala Likert de 4 puntos.
Se solicita a las personas que completen considerando su última semana.
Dentro de sus constructos se informan subescalas sensoriales, motoras y autónomas.
Un total de 9, 8 y 3 ítems se denominan alteraciones sensoriales, motoras y autonómicas, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los síntomas percibidos de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la quimioterapia sistémica hasta dos meses.
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Se utilizó el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por la Quimioterapia del Cáncer (EORTC-CIPN20) para evaluar los síntomas asociados con la CIPN.
Las puntuaciones más altas indican peor, o viceversa.
La puntuación mínima y máxima son 0 y 100, respectivamente.
El cuestionario se calcula en tres subdominios diferentes de la siguiente manera: autónomo, sensorial y motor.
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Desde la finalización de la quimioterapia sistémica hasta dos meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
- Director de estudio: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Zhi WI, Chen P, Kwon A, Chen C, Harte SE, Piulson L, Li S, Patil S, Mao JJ, Bao T. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in breast cancer survivors: a comparison of patient-reported outcomes and quantitative sensory testing. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):587-595. doi: 10.1007/s10549-019-05416-4. Epub 2019 Aug 27.
- Tugral A, Aribas Z, Akyol M, Bakar Y. Assessment of sensorimotor and strength related function of breast cancer patients during systemic drug therapy: a prospective observational study. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):981. doi: 10.1186/s12885-023-11494-x.
- Molinares D, Kurtevski S, Zhu Y. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Diagnosis, Agents, General Clinical Presentation, and Treatments. Curr Oncol Rep. 2023 Nov;25(11):1227-1235. doi: 10.1007/s11912-023-01449-7. Epub 2023 Sep 13.
- Song SJ, Min J, Suh SY, Jung SH, Hahn HJ, Im SA, Lee JY. Incidence of taxane-induced peripheral neuropathy receiving treatment and prescription patterns in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2017 Jul;25(7):2241-2248. doi: 10.1007/s00520-017-3631-x. Epub 2017 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BakircayU1394/1414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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