- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352567
Symptomen geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
17 februari 2025 bijgewerkt door: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University
Een overzicht van waargenomen symptomen die verband houden met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker
Borstkanker blijft wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker.
Niettemin bracht de toegenomen ziektevrije overleving van borstkanker de specifieke noodzaak met zich mee om de bijwerkingen op de korte en lange termijn van een multimodale behandeling onder controle te houden.
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de meest invaliderende aandoeningen die wordt gekenmerkt door een grote verscheidenheid aan symptomen die patiënten kunnen ervaren en die in detail moeten worden aangepakt.
Daarom wilden we in deze cross-sectionele studie de potentiële symptomen beoordelen van patiënten geassocieerd met CIPN bij patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergingen.
Daarnaast wilden we de potentiële associaties beoordelen tussen ervaren symptomen van CIPN en sociodemografische (leeftijd, body mass index enz.) en klinische kenmerken (gemiddelde blootgestelde dosis, type operatie (indien aanwezig) enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergingen, werden binnen 1-2 maanden na voltooiing van de systemische chemotherapie beoordeeld met de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-CIPN20).
Er werd een eenvoudig gegevensformulier geïmplementeerd waarin de leeftijd, het gewicht, de lengte, de burgerlijke staat, de rookstatus, enz. van de patiënten werden onderzocht.
Bovendien werd de dosis van de blootstelling aan systemische chemotherapie als volgt berekend op basis van de Body Surface Area (BSA) en DuBois-formulering: BSA [m2] = Gewicht [kg] 0,425
× hoogte (cm)0,725
× 0,007184].
De universele dosisberekeningen werden gebruikt om de gemiddelde blootstelling te berekenen op basis van de volgende doses voor elke patiënt, specifiek voor hun chemotherapieregime: Vier cycli antracycline werden toegepast met een tussenpoos van 14 dagen 60 mg/m2 intraveneus (IV), 12 cycli Paclitaxel werden toegepast zeven dagen ertussen 80 mg/m2 IV, en vier cycli Docetaxel werden toegediend met een tussenpoos van 21 dagen 75 mg/m2 IV.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Kalkoen, 35620
- Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de diagnose borstkanker was gesteld en die voor systemische chemotherapie naar de medische oncologie-eenheid waren verwezen, werden gescreend en uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als vrijwilliger meedoen
- ouder dan 18 jaar
- vrouwelijk zijn
- kandidaat zijn voor systemische chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Met metastasen op afstand
- Als u comorbiditeiten heeft die kunnen bijdragen aan sensorische en motorische stoornissen of deze kunnen veroorzaken, zoals multiple sclerose, diabetes, polyneuropathie, enz.,
- Langdurige chirurgische complicaties (indien aanwezig) (d.w.z. pijn, seroom, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
Patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die systemische adjuvante of neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan, zullen worden beoordeeld met de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-CIPN20) binnen voltooiing van de systemische chemotherapie binnen 1-2 maanden.
|
Het bestaat uit in totaal 20 items die elk worden gescoord van ‘1: helemaal niet’ tot ‘4: heel erg’ op een 4-punts Likertschaal.
Individuen worden verzocht om bij het invullen rekening te houden met hun laatste week.
Binnen de constructen worden sensorische, motorische en autonome subschalen gerapporteerd.
In totaal worden respectievelijk 9, 8 en 3 items aangeduid als sensorische, motorische en autonome stoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van waargenomen door chemotherapie geïnduceerde symptomen van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van systemische chemotherapie tot twee maanden
|
De vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker-Chemotherapie Geïnduceerde Perifere Neuropathie (EORTC-CIPN20) werd gebruikt om de symptomen geassocieerd met CIPN te beoordelen.
Hogere scores duiden op slechter, of andersom.
De minimum- en maximumscore zijn respectievelijk 0 en 100.
De vragenlijst wordt als volgt in drie verschillende subdomeinen berekend: autonoom, sensorisch en motorisch.
|
Vanaf voltooiing van systemische chemotherapie tot twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
- Studie directeur: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Zhi WI, Chen P, Kwon A, Chen C, Harte SE, Piulson L, Li S, Patil S, Mao JJ, Bao T. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in breast cancer survivors: a comparison of patient-reported outcomes and quantitative sensory testing. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):587-595. doi: 10.1007/s10549-019-05416-4. Epub 2019 Aug 27.
- Tugral A, Aribas Z, Akyol M, Bakar Y. Assessment of sensorimotor and strength related function of breast cancer patients during systemic drug therapy: a prospective observational study. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):981. doi: 10.1186/s12885-023-11494-x.
- Molinares D, Kurtevski S, Zhu Y. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Diagnosis, Agents, General Clinical Presentation, and Treatments. Curr Oncol Rep. 2023 Nov;25(11):1227-1235. doi: 10.1007/s11912-023-01449-7. Epub 2023 Sep 13.
- Song SJ, Min J, Suh SY, Jung SH, Hahn HJ, Im SA, Lee JY. Incidence of taxane-induced peripheral neuropathy receiving treatment and prescription patterns in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2017 Jul;25(7):2241-2248. doi: 10.1007/s00520-017-3631-x. Epub 2017 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BakircayU1394/1414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .