Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

17 februari 2025 bijgewerkt door: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

Een overzicht van waargenomen symptomen die verband houden met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker

Borstkanker blijft wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker. Niettemin bracht de toegenomen ziektevrije overleving van borstkanker de specifieke noodzaak met zich mee om de bijwerkingen op de korte en lange termijn van een multimodale behandeling onder controle te houden. Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de meest invaliderende aandoeningen die wordt gekenmerkt door een grote verscheidenheid aan symptomen die patiënten kunnen ervaren en die in detail moeten worden aangepakt. Daarom wilden we in deze cross-sectionele studie de potentiële symptomen beoordelen van patiënten geassocieerd met CIPN bij patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergingen. Daarnaast wilden we de potentiële associaties beoordelen tussen ervaren symptomen van CIPN en sociodemografische (leeftijd, body mass index enz.) en klinische kenmerken (gemiddelde blootgestelde dosis, type operatie (indien aanwezig) enz.).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met borstkanker die systemische chemotherapie ondergingen, werden binnen 1-2 maanden na voltooiing van de systemische chemotherapie beoordeeld met de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-CIPN20). Er werd een eenvoudig gegevensformulier geïmplementeerd waarin de leeftijd, het gewicht, de lengte, de burgerlijke staat, de rookstatus, enz. van de patiënten werden onderzocht. Bovendien werd de dosis van de blootstelling aan systemische chemotherapie als volgt berekend op basis van de Body Surface Area (BSA) en DuBois-formulering: BSA [m2] = Gewicht [kg] 0,425 × hoogte (cm)0,725 × 0,007184]. De universele dosisberekeningen werden gebruikt om de gemiddelde blootstelling te berekenen op basis van de volgende doses voor elke patiënt, specifiek voor hun chemotherapieregime: Vier cycli antracycline werden toegepast met een tussenpoos van 14 dagen 60 mg/m2 intraveneus (IV), 12 cycli Paclitaxel werden toegepast zeven dagen ertussen 80 mg/m2 IV, en vier cycli Docetaxel werden toegediend met een tussenpoos van 21 dagen 75 mg/m2 IV.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Kalkoen, 35620
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose borstkanker was gesteld en die voor systemische chemotherapie naar de medische oncologie-eenheid waren verwezen, werden gescreend en uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als vrijwilliger meedoen
  • ouder dan 18 jaar
  • vrouwelijk zijn
  • kandidaat zijn voor systemische chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Met metastasen op afstand
  • Als u comorbiditeiten heeft die kunnen bijdragen aan sensorische en motorische stoornissen of deze kunnen veroorzaken, zoals multiple sclerose, diabetes, polyneuropathie, enz.,
  • Langdurige chirurgische complicaties (indien aanwezig) (d.w.z. pijn, seroom, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker
Patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die systemische adjuvante of neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan, zullen worden beoordeeld met de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-CIPN20) binnen voltooiing van de systemische chemotherapie binnen 1-2 maanden.
Het bestaat uit in totaal 20 items die elk worden gescoord van ‘1: helemaal niet’ tot ‘4: heel erg’ op een 4-punts Likertschaal. Individuen worden verzocht om bij het invullen rekening te houden met hun laatste week. Binnen de constructen worden sensorische, motorische en autonome subschalen gerapporteerd. In totaal worden respectievelijk 9, 8 en 3 items aangeduid als sensorische, motorische en autonome stoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van waargenomen door chemotherapie geïnduceerde symptomen van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van systemische chemotherapie tot twee maanden
De vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker-Chemotherapie Geïnduceerde Perifere Neuropathie (EORTC-CIPN20) werd gebruikt om de symptomen geassocieerd met CIPN te beoordelen. Hogere scores duiden op slechter, of andersom. De minimum- en maximumscore zijn respectievelijk 0 en 100. De vragenlijst wordt als volgt in drie verschillende subdomeinen berekend: autonoom, sensorisch en motorisch.
Vanaf voltooiing van systemische chemotherapie tot twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Studie directeur: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren