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Symptome im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

6. April 2024 aktualisiert von: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

Ein Blick auf die wahrgenommenen Symptome im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

Brustkrebs bleibt weltweit die häufigste Krebsart. Dennoch machte die erhöhte Rate des krankheitsfreien Überlebens bei Brustkrebs den besonderen Bedarf an der Bewältigung kurz- und langfristiger Nebenwirkungen einer multimodalen Behandlung erforderlich. Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine der schwerwiegendsten Erkrankungen, die durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet ist, die bei den Patienten auftreten und eingehend behandelt werden müssen. Daher wollten wir in dieser Querschnittsstudie die potenziellen Symptome von Patienten im Zusammenhang mit CIPN bei Brustkrebspatientinnen bewerten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterzogen. Darüber hinaus wollten wir die möglichen Zusammenhänge zwischen erlebten CIPN-Symptomen und soziodemografischen (Alter, Body-Mass-Index usw.) und klinischen Merkmalen (mittlere exponierte Dosis, Art der Operation (falls vorhanden) usw.) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer systemischen Chemotherapie unterzogen, wurden innerhalb von 1–2 Monaten nach Abschluss der systemischen Chemotherapie anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung krebs-chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20) beurteilt. Es wurde ein einfaches Datenformular implementiert, in dem Alter, Gewicht, Größe, Familienstand, Raucherstatus usw. der Patienten untersucht wurden. Darüber hinaus wurde die Dosis der systemischen Chemotherapie gemäß der Körperoberfläche (BSA) und der DuBois-Formulierung wie folgt berechnet: BSA [m2] = Gewicht [kg]0,425 × Höhe (cm)0,725 × 0,007184]. Die universellen Dosisberechnungen wurden verwendet, um die mittlere Exposition gemäß den folgenden Dosen für jeden Patienten abhängig von seinem Chemotherapieschema zu berechnen: Vier Zyklen Anthracyclin wurden im Abstand von 14 Tagen verabreicht, 60 mg/m2 intravenös (IV), 12 Zyklen Paclitaxel wurden angewendet Im Abstand von sieben Tagen wurden 80 mg/m2 i.v. und in vier Zyklen Docetaxel im Abstand von 21 Tagen 75 mg/m2 i.v. appliziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Truthahn, 35620
        • Rekrutierung
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die zum Zwecke einer systemischen Chemotherapie an die medizinische Onkologieabteilung überwiesen wurden, wurden untersucht und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Freiwilliger mitmachen
  • über 18 Jahre alt
  • weiblich sein
  • ein Kandidat für eine systemische Chemotherapie sein

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen haben
  • Begleiterkrankungen haben, die zu sensorischen und motorischen Defiziten beitragen oder diese verursachen können, wie z. B. Multiple Sklerose, Diabetes, Polyneuropathie usw.
  • Längere chirurgische Komplikationen (falls vorhanden) (d. h. Schmerzen, Serome usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs, die sich einer systemischen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben, werden nach Abschluss der systemischen Chemotherapie in 1–2 Monaten anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von durch Krebs-Chemotherapie induzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20) beurteilt.
Sonstiges: Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung krebs-chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20).
Es besteht aus insgesamt 20 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „1: überhaupt nicht“ bis „4: sehr“ bewertet werden. Einzelpersonen werden gebeten, unter Berücksichtigung ihrer letzten Woche auszufüllen. In seinen Konstrukten werden sensorische, motorische und autonome Subskalen angegeben. Insgesamt werden 9, 8 und 3 Elemente als sensorische, motorische bzw. autonome Störungen bezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der wahrgenommenen Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Vom Abschluss der systemischen Chemotherapie bis zu zwei Monate
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung krebs-chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20) wurde zur Beurteilung der mit CIPN verbundenen Symptome verwendet. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse oder umgekehrt. Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 0 bzw. 100. Der Fragebogen wird in drei verschiedenen Unterbereichen wie folgt berechnet: Autonom, Sensorik und Motorik.
Vom Abschluss der systemischen Chemotherapie bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Studienleiter: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BakircayU1394/1414

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung krebs-chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20).

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